2025年7月8日獲悉，基石藥業(yè)（2616.HK）與意大利百年藥企Gentili就舒格利單抗（擇捷美®）在西歐和英國的商業(yè)化達成獨家合作，覆蓋西歐核心市場(chǎng)（德、法、意等）。Gentili作為歐洲腫瘤領(lǐng)域的深耕者（成立于1921年），擁有成熟的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )和監管經(jīng)驗。此次合作采用“預付款+里程碑付款+銷(xiāo)售分成”模式，基石藥業(yè)保留大中華區權利，實(shí)現風(fēng)險共擔與資源互補（基石藥業(yè)公告，2025）。
交易結構與戰略意義：高階合作模式與全球網(wǎng)絡(luò )構建
根據協(xié)議，Gentili獲得舒格利單抗在23個(gè)西歐國家和地區的獨家商業(yè)化權利，覆蓋18個(gè)歐洲經(jīng)濟區國家及英國等主權實(shí)體?；帢I(yè)可獲得最高1.925億美元的總付款（含首付、注冊及銷(xiāo)售里程碑），并享有近50%的凈銷(xiāo)售額分成。這一分成比例顯著(zhù)高于License-out行業(yè)20%-30%的平均水平，體現了基石藥業(yè)憑借臨床優(yōu)勢在談判中的議價(jià)能力。（基石藥業(yè)公告強調其臨床優(yōu)勢（如全人群適應癥）是議價(jià)關(guān)鍵）此次合作是基石藥業(yè)在2025年達成的第二項重大區域授權：
· 2025年1月：與拉丁美洲企業(yè)SteinCares簽約，覆蓋巴西、墨西哥等10國
· 2025年7月：與Gentili簽約，覆蓋西歐23國（含18個(gè)歐洲經(jīng)濟區國家及英國等主權實(shí)體）。
· 累計覆蓋：通過(guò)四次區域合作（含2024年中東/非洲合作），覆蓋歐洲、中東、非洲、拉美等60余個(gè)國家和地區，形成全球銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )雛形
全球PD-(L)1抑制劑市場(chǎng)格局與競爭態(tài)勢
PD-(L)1抑制劑已成為腫瘤免疫治療的基石藥物，但全球市場(chǎng)呈現高度集中與差異化競爭態(tài)勢。2024年全球PD-(L)1抑制劑市場(chǎng)規模達850億美元，其中Keytruda（默沙東）和Opdivo（百時(shí)美施貴寶）合計超60%，形成雙寡頭壟斷。
然而，新興藥企正通過(guò)適應癥差異化和區域合作破局：
· 歐洲市場(chǎng)壁壘高：歐盟要求PD-(L)1抑制劑提供針對歐洲人群的III期臨床數據（EMA, 2023）。目前僅7款藥物獲批，且本土藥企如阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）在肺癌領(lǐng)域占據優(yōu)勢（Lancet Oncology, 2023）。
· 價(jià)格競爭白熱化：歐洲醫保系統（如英國NHS）對PD-(L)1抑制劑實(shí)施嚴格成本控制，2024年平均年治療費用降至3.5萬(wàn)美元（低于美國的15萬(wàn)美元）（Nature Reviews Drug Discovery, 2025）。
舒格利單抗的差異化定位與臨床優(yōu)勢
基石藥業(yè)的舒格利單抗（sugemalimab）通過(guò)獨特臨床策略切入歐洲市場(chǎng)：
· 全人群覆蓋：歐盟和英國批準用于IV期NSCLC全人群（不限PD-L1表達），為歐洲首個(gè)此類(lèi)PD-L1單抗；
· 雙適應癥潛力：針對III期NSCLC的適應癥申請已獲EMA受理，若獲批將成為歐洲第二款治療該適應癥的PD-(L)1抗體；
· 安全性?xún)?yōu)勢：臨床數據顯示安全性良好。
根據GLOBOCAN 2020，歐洲肺癌年新發(fā)病例約49.3萬(wàn)例，約占全球肺癌病例的22.4%，且為第一大癌癥死因（占癌癥總死亡20%）16。其中III/IV期NSCLC患者約30萬(wàn)，而現有PD-(L)1療法存在兩大缺口：
1. 價(jià)格可及性：歐洲醫保體系（如英國NHS）嚴控成本，Keytruda年治療費用達15萬(wàn)美元，分析師預測舒格利單抗年治療費用可能降至2.8萬(wàn)美元左右，顯著(zhù)提升可及性。（Nature Reviews Drug Discovery, 2025）
2. 適應癥覆蓋：舒格利單抗在復發(fā)/難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）中顯示出顯著(zhù)療效（ORR 44.9%，CR率35.9%），該疾病此前缺乏高效療法。
Gentili合作背后的歐洲市場(chǎng)破局邏輯
基石藥業(yè)選擇Gentili作為合作伙伴分析：
1. 渠道深度：Gentili擁有腫瘤特藥配送經(jīng)驗，其母公司Mediolanum Farmaceutici集團于2021年收購冷鏈物流公司MTL，具備復雜藥品供應鏈管理能力。
2. 政策協(xié)同：Gentili熟悉歐洲市場(chǎng)準入（如HTA流程），支持商業(yè)化效率。
3. 商業(yè)化效率：協(xié)議采用里程碑付款+分層分成模式，基石藥業(yè)降低前期投入風(fēng)險（基石藥業(yè)公告，2025）。
Gentili是歐洲腫瘤領(lǐng)域的“隱形冠軍”——百年積淀、渠道扎實(shí)、專(zhuān)業(yè)性強，基石藥業(yè)選擇它，正是看中其能“接地氣”地打通西歐高壁壘市場(chǎng)，而非依賴(lài)大眾品牌效應。
結束語(yǔ)
基石藥業(yè)與Gentili的合作，標志著(zhù)中國創(chuàng )新藥出海進(jìn)入“臨床價(jià)值驅動(dòng)+本土化深耕”的新階段。通過(guò)保留供應鏈主權、綁定區域龍頭渠道、設計分階收益機制，中國藥企正從被動(dòng)技術(shù)輸出轉向主動(dòng)全球布局。舒格利單抗在歐洲的上市（預計2025年下半年）將成為試金石——其成敗不僅關(guān)乎單產(chǎn)品商業(yè)回報，更將驗證中國創(chuàng )新藥企能否在免疫治療紅海中建立可持續的全球化范式。
楊建新展望：“海外上市全面啟動(dòng)后，我們正推動(dòng)東南亞、加拿大合作洽談。目標不僅是商業(yè)回報，更是讓全球患者受益于中國創(chuàng )新?！?/p>
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