7月9日，復宏漢霖宣布其創(chuàng )新型程序性死亡-配體1（PD-L1）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用HLX43全球開(kāi)發(fā)再度取得重要進(jìn)展，該產(chǎn)品已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國FDA、澳大利亞藥品管理局（TGA）及日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）許可，開(kāi)展針對晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國際多中心2期臨床研究，并于此前在中國境內完成首例受試者給藥。全球尚無(wú)同類(lèi)靶向PD-L1的ADC產(chǎn)品獲批上市。
HLX43是一款靶向PD-L1的新型ADC候選藥物，由全人源IgG1抗PD-L1抗體與創(chuàng )新連接子-拓撲異構酶抑制劑荷載偶聯(lián)而成，藥物抗體比（drug-to-antibody ratio, DAR）約為8。HLX43兼具毒素精準殺傷和腫瘤免疫作用的復合功能：其毒素不僅能夠藉靶點(diǎn)內吞進(jìn)入腫瘤細胞后進(jìn)行釋放，并在腫瘤微環(huán)境中釋放后借助旁觀(guān)者效應進(jìn)入腫瘤細胞，阻斷DNA復制，從而導致腫瘤細胞凋亡；此外，HLX43的PD-L1靶向抗體可激活免疫調節機制，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤效應。
在2025 美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上，HLX43的1期臨床數據首次發(fā)布，展現出令人鼓舞的初步療效和安全性，對鱗狀/非鱗狀NSCLC，有無(wú)EGFR突變、有無(wú)腦/肝轉移、PD-L1陽(yáng)性/陰性的NSCLC患者都展現了優(yōu)異的治療潛力。研究顯示，2.0 mg/kg每三周輸注一次HLX43時(shí)，晚期NSCLC患者經(jīng)研究者評估的ORR為38.1%，對于四線(xiàn)及更后線(xiàn)治療的難治NSCLC患者，ORR仍可達38.5%。 其中鱗狀非小細胞肺癌sqNSCLC（n=15）和非鱗狀非小細胞肺癌nsqNSCLC（n=6）患者的客觀(guān)緩解率（ORR）分別為40%和33.3%，并實(shí)現了73.3%和100%的疾病控制。值得關(guān)注的是，腦轉移NSCLC患者全部得到疾病控制（DCR=100%）。除NSCLC外，HLX43在胸腺鱗狀細胞癌（TSCC）患者人群中療效顯著(zhù)，ORR達75%（3/4名）。
目前復宏漢霖正在全力推進(jìn)HLX43臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程，積極探索其在多種實(shí)體瘤中的治療潛力，包括非小細胞肺癌、胸腺鱗癌、肝細胞癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、宮頸癌、鼻咽癌等。單藥之外，HLX43聯(lián)用復宏漢霖自研斯魯利單抗（H藥漢斯狀，抗PD-1單抗）治療實(shí)體瘤的1b/2期臨床試驗也正在進(jìn)行中，進(jìn)一步探索"ADC+IO"的協(xié)同抗腫瘤療效。HLX43不僅可能克服PD-1/L1免疫療法不響應或耐藥問(wèn)題，并對化療、TKI治療失敗的患者都具有潛在療效，有望為更多晚期/轉移性實(shí)體瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。
參考資料：
[1]復宏漢霖HLX43獲多國批準開(kāi)展NSCLC國際多中心II期臨床，引領(lǐng) PD-L1 ADC全球開(kāi)發(fā)進(jìn)程. From https://mp.weixin.qq.com/s/YnuGpnD-4RsNdLrgAOFLgA?from=singlemessage&scene=1&subscene=10000&sessionid=1752111043&clicktime=1752111130&enterid=1752111130&ascene=1&fasttmpl_type=0&fasttmpl_fullversion=7811468-zh_CN-zip&fasttmpl_flag=0&realreporttime=1752111130080
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