1. 一個(gè)"低肥胖國家"在全球新藥開(kāi)發(fā)浪潮中的逆勢登場(chǎng)

       在全球醫藥產(chǎn)業(yè)的注視下，減肥藥成為近年來(lái)最為炙手可熱的細分領(lǐng)域。GLP-1 類(lèi)藥物的突破性療效讓肥胖這一原本容易被忽視的慢性病重新站上公共健康與商業(yè)投資的聚光燈下。與此同時(shí)，一個(gè)反常的現象悄然發(fā)生：中國作為一個(gè)肥胖率僅為6%、遠低于美國（40%）和澳大利亞（31%）的國家，竟躍升為全球第二大肥胖藥臨床試驗國，緊隨美國之后，甚至超過(guò)肥胖率遠高于其本國的市場(chǎng)。

       為何中國會(huì )成為這場(chǎng)體重革命中的關(guān)鍵角色？是人口體量、成本優(yōu)勢的自然延伸，還是監管政策與資本邏輯深度交織的結果？

       2. 中國如何從肥胖低地國家躋身臨床高低？

       將中國定義為肥胖藥試驗"高地"，并非簡(jiǎn)單基于數量對比，而是對其深層制度動(dòng)因、人口結構變化與產(chǎn)業(yè)布局邏輯的綜合評估。

       根據臨床研究組織 Novotech發(fā)布的數據，近年來(lái)中國在肥胖藥物臨床試驗數量上僅次于美國，位居全球第二，超過(guò)了澳大利亞、英國、德國等老牌創(chuàng )新國。乍看之下，這一現象令人費解：畢竟無(wú)論是肥胖率還是公眾對肥胖作為疾病的認知，中國都不具備明顯的高地優(yōu)勢。

       但如果從人口體量與結構變化角度切入，答案就開(kāi)始顯現。中國擁有世界上最多的成年人群，即使按照6%的肥胖率計算 (World Obesity Atlas 2025的數據為9%)，也意味著(zhù)至少8000萬(wàn)人處于肥胖狀態(tài)，絕 對數量不亞于美國。而根據國家衛健委發(fā)布的數據，中國的超重率已接近34%，增長(cháng)速度快于全球平均水平，肥胖與代謝綜合征正逐步蔓延。

       更關(guān)鍵的是，近年來(lái)中國對臨床試驗環(huán)境的系統性改革，使得其不再只是便宜的試驗地，而是具有合規性、效率和國際承認度的戰略選址。這意味著(zhù)，不論是本土企業(yè)還是外資藥企，如今都可以在中國以較高的效率完成國際可接受的數據生成。從降本增效的標簽，正逐步演化為全球注冊策略的重要一環(huán)。

       3. 制度與資源協(xié)同：試驗熱土的形成機制

       中國能在肥胖藥物臨床試驗中實(shí)現躍升，核心不在于病人，而在于制度能力與資源組織效率的顯著(zhù)變化。這一躍遷既不是偶然的地理優(yōu)勢，也不是低成本替代品的延續，而是中國藥品審評體系、醫療體系與產(chǎn)業(yè)政策三者共振的結果。

       審評改革：從數據孤島到國際接軌

       自2015年以來(lái)，中國醫藥監管體系經(jīng)歷了系統性重構。國家藥監局及其下屬藥品評審中心（CDE）持續推動(dòng)臨床試驗審批程序的簡(jiǎn)化、技術(shù)標準的國際接軌和審評透明度的提升，顯著(zhù)改善了中國臨床數據在國際監管機構中的認可度，為創(chuàng )新藥走向全球市場(chǎng)奠定了制度基礎。加入ICH標志著(zhù)中國承諾接受全球統一的數據生成與質(zhì)量標準，使得在中國完成的試驗結果更易被跨國公司采納；

       1、簡(jiǎn)化GCP備案程序，優(yōu)化非臨床數據技術(shù)審評標準，為創(chuàng )新藥快速進(jìn)入臨床試驗掃清制度障礙。

       2、實(shí)施"默認許可制"，即臨床試驗申請若在60個(gè)工作日內未被駁回，即視為批準，大大提升臨床立項效率。今年6月16日，國家藥監局公告《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告(征求意見(jiàn)稿)》提出：對符合要求的創(chuàng )新藥臨床試驗申請，審評審批時(shí)限將從60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日。

       對減肥藥企業(yè)而言，這些改革不僅降低了啟動(dòng)門(mén)檻，更重要的是提供了一條具備全球數據互通價(jià)值的路徑。正是這一點(diǎn)，使得許多中國公司敢于在本土完成中早期臨床，并與歐美買(mǎi)家談判全球權益。

       醫療資源組織方式：高密度集中試驗平臺

       大型三級甲等醫院在城市核心區高密度分布，患者流量大、病種覆蓋廣，且科室設置齊全，形成了以醫院為單位的群這群體。這意味著(zhù)：

       1、企業(yè)可迅速完成受試者篩選與招募；

       2、醫生熟悉標準化臨床流程，具備GCP合規經(jīng)驗；

       3、醫院具備豐富的代謝疾病管理能力，可長(cháng)期追蹤患者體重變化、血糖血脂指標、共病情況等關(guān)鍵數據。

       Novotech等臨床研究組織數據顯示，在一期臨床中，中國完成受試者入組的平均時(shí)間是美國的三分之一。這種效率在以GLP-1類(lèi)藥物為代表的慢病適應癥中尤為重要，尤其是早期概念驗證與劑量探索階段。

       臨床早中期研發(fā)成本控制：戰略性本土起步

       除了制度與資源優(yōu)勢，中國肥胖藥企業(yè)普遍采用"中國登堂，國際入室"的路徑，這也是成本效率的體現。以先為達、翰森制藥、聯(lián)邦制藥、江蘇恒瑞等企業(yè)為例，其產(chǎn)品大多：

       1、在中國完成臨床前和I/II期試驗；

       2、采用"概念驗證（PoC）臨床數據 + 中國與海外雙中心的支持性臨床試驗結果"，為后續國際注冊申報和授權交易奠定基礎；

       3、隨后通過(guò) license-out 或在歐美設立 NewCo 等方式，推動(dòng)產(chǎn)品在歐美進(jìn)行后期臨床開(kāi)發(fā)與注冊申報。

       這種路徑有助于降低早期研發(fā)成本、延緩大規模資本消耗，并通過(guò)外部驗證建立品牌與估值。

       從某種意義上說(shuō)，中國并不只是一個(gè)便宜的臨床試驗地，而是成為全球肥胖藥開(kāi)發(fā)中最適合 早中期轉換的臨床階段平臺。試驗活躍度的提升，不是患者需求推動(dòng)的直接結果，而是制度成熟化和資源組織能力的產(chǎn)業(yè)側驅動(dòng)。

       出海模式進(jìn)化：從License-out到New-Co

       如果說(shuō)十年前的中國藥企尚處于技術(shù)換市場(chǎng)的被動(dòng)階段，那么在肥胖藥這一細分領(lǐng)域，出海模式已出現顯著(zhù)結構性演變：越來(lái)越多的中國藥物資產(chǎn)，不再直接授權給國際藥企，而是被風(fēng)險投資嵌入新設的海外公司，由當地團隊推進(jìn)全球開(kāi)發(fā)。

       這種"孵化NewCo+資產(chǎn)授權"的模式，正在成為中國企業(yè)全球化的一個(gè)重要拐點(diǎn)。

       模式解析：誰(shuí)出資產(chǎn)，誰(shuí)出人，誰(shuí)出錢(qián)？

       以2024年成立的Kailera Therapeutics 為例，這家公司原本并不擁有藥物研發(fā)能力，其全部核心資產(chǎn)來(lái)自中國的恒瑞醫藥：四個(gè)減肥藥候選品種（含注射與口服形式），目前均處于臨床中期階段。

       但其運營(yíng)由一組來(lái)自美國與歐洲的專(zhuān)業(yè)高管負責，臨床策略、注冊路徑與商業(yè)規劃均基于"全球首發(fā)"設計。資金方面，Kailera獲得了 Bain Capital Life Sciences，Atlas Venture 和 RTW Investments 三家一線(xiàn)投資機構的共同出資，首輪融資高達4億美元，是全球Biotech近兩年最大規模的Series A融資之一。

       恒瑞通過(guò)"股權+預付款"的雙軌模式參與海外投資：

       1、獲得Kailera 19.9%的股權，雖非控股但能深度綁定合作；

       2、一次性收取約1.1億美元（含1億美元首付款及1000萬(wàn)美元技術(shù)轉移里程碑）作為授權費用；

       3、同時(shí)保留未來(lái)臨床、銷(xiāo)售里程碑與銷(xiāo)售分成等收益權，長(cháng)期參與產(chǎn)品全球回報分配。

       這種三方架構可總結為：

       背后動(dòng)因：從估值邏輯到監管避險

       這種模式為何崛起？原因至少有三：

       第一，估值最大化。 相比單純授權，設立NewCo可以將一個(gè)藥物資產(chǎn)打包為具備完整框架的全球項目，吸引更高溢價(jià)。例如同樣一款GLP-1藥物，若直接授權給歐美藥企，可能僅值2-3億美元預付款，但通過(guò)NewCo孵化，疊加估值預期與融資杠桿，往往可達到10億美金以上的潛在估值。

       第二，監管避險。 隨著(zhù)中美技術(shù)脫鉤趨勢加劇，部分美國機構投資者（特別是受政府審查較嚴的組織）已難以直接投資中國生物科技公司，但通過(guò)在美國設立獨立公司、擁有本地管理層，可有效規避政治風(fēng)險。

       第三，戰略控制。 對于中國企業(yè)而言，"股權綁定 + 銷(xiāo)售分成"的方式既可換取現金流，又不失未來(lái)重新收回資產(chǎn)的戰略彈性。與其全權出讓?zhuān)蝗缤ㄟ^(guò)間接持有參與全球市場(chǎng)分成。

       增量趨勢：NewCo現象全面蔓延

       Kailera 不是孤例。2024-2025年間，至少有5家類(lèi)似的公司相繼成立，背后的資產(chǎn)均源自中國，投資人則集中在一批國際知名基金與中資美元基金，這其中包括從先為達成立的Verdiva Bio，從恒瑞成立的TRC2004，通過(guò)恒瑞資產(chǎn)SHR 1905而創(chuàng )辦的Aiolos (現被GSK收購) ，以及Avenzo Therapeutics，Belenos Biosciences等類(lèi)似公司。

       這些公司普遍具備兩大共同特征：

       1、團隊構成國際化；

       2、項目推進(jìn)節奏快速，成立后半年內大多進(jìn)入臨床II/III期，直接對接FDA路徑。

       4. 全球化路徑中的挑戰與政策變數

       盡管中國企業(yè)在減肥藥領(lǐng)域的出海已初具規模，交易結構日趨成熟，但這場(chǎng)跨國擴張并非一路順風(fēng)。從估值博弈到人群異質(zhì)性、從新公司孵化可持續性到地緣政治影響，多個(gè)變量正在重塑中國藥企全球化的邊界與節奏。

       估值焦慮：是在"賣(mài)掉未來(lái)"，還是贏(yíng)得現金流？

       NewCo 模式的興起一方面提升了資產(chǎn)整體溢價(jià)水平，另一方面也加劇了一個(gè)無(wú)法回避的問(wèn)題：中國企業(yè)是否正在低價(jià)出售自己的核心資產(chǎn)？

       有業(yè)內人士認為，中國生物制藥和生物技術(shù)企業(yè)為了快速融資，不得不在全球市場(chǎng)上折價(jià)交易，而國際風(fēng)險投資通過(guò)結構優(yōu)化，把這些資產(chǎn)重新包裝上市或并購，從中獲得超額收益。

       雖然從短期看，1億美元左右的預付款對本土企業(yè)而言是"雪中送炭"；但從長(cháng)期看，如果這些資產(chǎn)最終在美歐市場(chǎng)獲得數十億年銷(xiāo)售額的潛力，是否能有更合理的對價(jià)與控制權安排，是每一家出海企業(yè)必須面對的問(wèn)題。

       臨床數據的跨區域外推困境

       另一個(gè)技術(shù)性難題在于：中國人群試驗數據是否可以平移用于歐美注冊？

       肥胖藥在歐美的關(guān)鍵適應癥不僅是體重控制，更包括心血管風(fēng)險、糖尿病預防與代謝病控制。而在亞洲人群中，肥胖并發(fā)癥的發(fā)生門(mén)檻更低，BMI ≥28 即可能顯著(zhù)出現糖尿病、高血脂等代謝問(wèn)題（相較于歐美定義的BMI ≥30標準）。

       這導致了兩重不確定：

       1、中國試驗中觀(guān)測到的療效是否能在歐美復制？

       2、使用中國數據申報美國FDA上市，是否需要額外開(kāi)展"種族適應性橋接研究"？

       FDA曾在2022年明確表示："中國境內完成的臨床試驗結果不足以支持美國審批"。這意味著(zhù)，中國企業(yè)若希望通過(guò)出海實(shí)現真正的商業(yè)化落地，必須為臨床方案"雙設計"（中美兩地試驗同步開(kāi)展）預留預算和時(shí)間。

       NewCo 模式的可持續性與資源瓶頸

       盡管Kailera、Verdiva等新公司孵化路徑大獲成功，但其背后依賴(lài)的是"優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)+跨境資本活躍+中美政策可控"的組合條件。一旦其中某個(gè)要素失衡，這一模式的可復制性將受到質(zhì)疑。

       當前已浮現出若干潛在風(fēng)險信號：

       1、中國本土臨床資產(chǎn)出現階段性枯竭，"best-in-class"藥物越來(lái)越難產(chǎn)出；

       2、中美資本流動(dòng)受政策影響逐步收緊，風(fēng)險投資設立NewCo的頻率下降；

       3、核心資產(chǎn)外流后，中小生物科技公司在中國市場(chǎng)的創(chuàng )新延續性變弱。

       VC只會(huì )挑最有價(jià)值的項目拿去美國成立新公司，這會(huì )導致中國本土企業(yè)核心資產(chǎn)流失，影響其后續融資與發(fā)展。這為NewCo模式的可持續性畫(huà)上了一個(gè)暫時(shí)無(wú)法解答的問(wèn)號。

       地緣政治的不確定性與監管變數

       在更高層面，中美關(guān)系的不確定性始終是中國企業(yè)全球化繞不開(kāi)的背景變量。美國國會(huì )已經(jīng)討論限制本土資本投資"與國家安全相關(guān)的中國技術(shù)領(lǐng)域"，盡管目前尚未涵蓋生物醫藥，但邊界模糊；美方對中國藥企數據完整性與供應鏈安全的關(guān)注度正在上升；歐洲市場(chǎng)雖態(tài)度更溫和，但對臨床來(lái)源與原始數據的審查亦日趨嚴格。

       為此，一些企業(yè)采取"兩頭下注"策略，如Velavigo選擇在美國設立子公司、而非新公司，以保持對資產(chǎn)的控制權；而像Structure Therapeutics這樣的中美雙總部公司，則在中國完成化學(xué)合成與早期開(kāi)發(fā)，在美國推進(jìn)國際注冊與后期試驗，實(shí)現區域分工與風(fēng)險對沖的平衡。然而，在長(cháng)期維度上，中美生物醫藥的合作路徑究竟會(huì )走向"脫鉤"還是"融合下的審慎邊界"，仍有待全球產(chǎn)業(yè)趨勢與政策博弈的共同塑造。

       5. 結語(yǔ)：減肥藥全球化變局下的中國命題

       減肥藥成為2020年代全球最熾熱的醫藥板塊之一，其背后是代謝疾病認知體系的重構，也是生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈在商業(yè)回報、技術(shù)通路、監管轉向和資本組織方式上的整體再分配。在這場(chǎng)全球化再排序中，中國不僅未被邊緣化，反而意外走到了舞臺前沿。

       這不是因為中國的肥胖率高，而是因為中國具備了成為中試型創(chuàng )新中心的一系列結構性條件：從臨床效率、患者資源、監管路徑，到本土企業(yè)對于機制創(chuàng )新的快速追蹤與制造規?；芰Φ某恋?。

       然而，真正決定中國藥企在這場(chǎng)全球競逐中能否從試驗熱土走向價(jià)值輸出者的，不是試驗數量的多少，也不是短期交易金額的高低，而是如何系統性地建立一個(gè)"可以走出去、留得住、回得來(lái)"的全球化路徑體系。在這一體系中，中國藥企需要回答幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題：

       如何在資產(chǎn)授權與控制權之間取得平衡？

       當前NewCo模式雖可快速帶來(lái)溢價(jià)與現金流，但也存在賣(mài)掉未來(lái)核心資產(chǎn)的風(fēng)險。長(cháng)期來(lái)看，更強的項目整合能力與數據質(zhì)量保障能力，才能讓中國公司掌握國際交易的主動(dòng)權。

       如何真正實(shí)現"國際化"而非"出口導向"？

       真正的全球化不是"把中國項目賣(mài)給美國"，而是構建一套自身可以管理、臨床可再現、注冊路徑完整、市場(chǎng)反饋閉環(huán)的能力體系。這要求企業(yè)在臨床、CMC、法規、市場(chǎng)端都具備至少區域級的部署能力。

       如何在地緣不確定性中構建可持續連接？

       在全球供應鏈重組、審評制度加嚴、中美科技政策博弈日趨復雜的背景下，中國藥企不能僅依賴(lài)個(gè)別合作，而應當發(fā)展出多邊合作、區域授權、風(fēng)險對沖的多層級合作架構，以提升自身對周期性與制度風(fēng)險的抗壓能力。

       放眼未來(lái)，減肥藥不僅是一個(gè)市場(chǎng)容量巨大的品類(lèi)，更是中國醫藥全球化參與的驗證場(chǎng)。這里涉及代謝靶點(diǎn)的多靶點(diǎn)協(xié)同、劑型改良的可及性設計、生物大分子與小分子整合的技術(shù)路線(xiàn)，還涉及價(jià)值再分配、知識產(chǎn)權、數據可轉化性等全球藥政體系最核心的制度張力。中國能否在這個(gè)賽道上形成結構性影響力，將決定其未來(lái)在阿爾茨海默病、心血管疾病、炎癥、腫瘤等下一代高價(jià)值疾病領(lǐng)域中的話(huà)語(yǔ)權。

       參考文獻：

       1、DeAngelis, A. China, where obesity levels are low, becomes hotbed for weight loss drug trials. 17. 06. 2025.

       2、Yang, B. VCs move to launch U.S.-based companies to advance drugs developed in China. STAT. 29. 10. 2024.

       3、Regeneron Expands Clinical-Stage Obesity Portfolio with Strategic In-Licensing of Novel Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist. Regeneron Press Release. 02. 06. 2025.

       4、Chen, E. Novo Nordisk follows Eli Lilly with its own ‘triple-G’ drug. STAT. 25. 03. 2025.

       5、DeAngelis, A. et al. Jiangsu Hengrui, a preferred China partner for U.S. biotech, hints at more deals. STAT. 16. 01. 2025.

       6、Joseph, A. Obesity startup Verdiva, seeing opportunity in a crowded market, raises $400M Series A. STAT. 09. 01. 2025.