7 月 10 日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信諾維 1 類(lèi)新藥注射用 XNW27011 登記了一項 III 期臨床。公開(kāi)資料顯示，這是該藥啟動(dòng)的首個(gè) III 期。
截圖來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
此次啟動(dòng)的是一項針對局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌患者進(jìn)行的 III 期研究，旨在比較 XNW27011 和研究者選擇的治療在后線(xiàn)治療胃或胃食管結合部腺癌的療效。該試驗擬在國內入組 375 人，研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。已披露的給藥方案如下：
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XNW27011 是信諾維開(kāi)發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），靶向 Claudin18.2。2024 年 6 月，XNW27011 獲得 FDA 授予快速通道資格，用于治療胃癌。2025 年 5 月，該藥被 CDE 納入突破性治療品種名單，用于 CLDN18.2 表達的局部晚期不可切除或轉移性 HER2 陰性胃或胃食管結合部腺癌的三線(xiàn)及以上治療。
2024 年 ESMO 大會(huì )上，信諾維公布了 XNW27011 針對局部晚期和/或轉移性實(shí)體瘤患者的首次人體 I 期臨床研究結果。在該研究中，XNW27011 劑量從 0.6 mg/kg（每三周一次，靜脈注射）開(kāi)始，采用加速劑量遞增方案，隨后進(jìn)行 3+3 遞增。劑量遞增階段的主要目標是確定最大耐受劑量 (MTD)。
截至 2024 年 4 月 15 日，共入組 16 例患者，劑量范圍從 0.6 mg/kg 至 6.0 mg/kg，分為 6 個(gè)劑量組，包括 11 例胃癌/胃食管交界處腺癌、2 例卵巢癌、2 例前列腺癌和 1 例十二指腸壺腹部周?chē)侔?2 例患者存在不同程度的 CLDN18.2 表達（≥1%，IHC≥1+）。
在劑量限制性?xún)如R（DLT）治療期間，最常見(jiàn)的不良反應（AE）為惡心和嘔吐，其次是白細胞減少、中性粒細胞減少和貧血。在劑量限制性?xún)如R治療期間，4.8 mg/kg 劑量以下未觀(guān)察到≥3 級 TRAE。未觀(guān)察到 ILD 或 MMAE 相關(guān)的眼部不良反應和周?chē)窠?jīng)病變。1 例患者在 6.0 mg/kg 劑量下出現 DLT。
14 例患者可評估療效，具體數據如下表。即使劑量低至 0.6 mg/kg，也觀(guān)察到療效。先前接受過(guò) PD-1 免疫療法、伊立替康或 CLDN18.2 抗體治療的患者似乎未對療效產(chǎn)生影響。
截圖來(lái)源：ESMO 官網(wǎng)
綜上，研究認為，XNW27011 表現出良好的安全性，具有較大的治療窗口，在各種腫瘤類(lèi)型和 CLDN 18.2 表達水平下均具有優(yōu)異的初步療效，并且具有優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)特性，包括低有效載荷血漿暴露。
值得一提的是，今年 5 月 30 日，信諾維和安斯泰來(lái)就 XNW27011 達成了一項獨家許可協(xié)議，信諾維授予安斯泰來(lái)獨家擁有 XNW27011 在全球（除中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區外）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權利。
根據協(xié)議條款，信諾維將獲得 1.3 億美元的首付款，并有資格收取最高 7000 萬(wàn)美元的近期付款，以及最高可達 13.4 億美元的與開(kāi)發(fā)、注冊、商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款。此外，XNW27011 獲批上市后，信諾維還將獲得該產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額的特許權使用費。
截圖來(lái)源：Insight 數據庫
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