2025年7月10日，蘇州星曜坤澤生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"星曜坤澤"）自主研發(fā)的HT-101注射液被納入突破性治療藥物，用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。此項認定基于該藥物在早期臨床試驗中展現出的顯著(zhù)抗病毒活性和良好安全性，有望為患者提供更優(yōu)治療方案。
HT-101是一款GalNAc偶聯(lián)的siRNA創(chuàng )新藥物，通過(guò)高特異性肝臟靶向，沉默乙肝病毒（HBV）的mRNA，阻斷多個(gè)病毒蛋白合成，達到抗HBV作用。其臨床優(yōu)勢顯著(zhù)。1b期臨床試驗顯示，所有劑量組患者在兩次給藥后乙肝表面抗原（HBsAg）水平持續下降，高劑量組部分患者實(shí)現HBsAg清除。2期初步數據進(jìn)一步表明，HT-101無(wú)論在起效時(shí)間，還是S抗原清除率，均優(yōu)于國內外同類(lèi)競品。
目前，慢性乙肝臨床一線(xiàn)最主要的藥物是核苷類(lèi)藥物，如拉米夫定、恩替卡韋、阿德福韋、替比夫定和丙酚替諾福韋。這一類(lèi)藥物的作用機理是借助乙肝病毒（HBV）逆轉錄酶整合嵌入病毒DNA，導致DNA鏈復制終止，從而降低HBV DNA。核苷類(lèi)藥物雖然能有效地控制病情，但一旦停藥病毒就可能反彈，不能清除病毒，且需每日服用，病人的依從性差。
乙肝治療的終極治療目標是達到功能性治愈乃至完全治愈，當前臨床上尚無(wú)治療手段達到此目標。實(shí)現乙肝的功能性治愈，目前尚存在巨大的未滿(mǎn)足臨床需求。而RNA干擾（RNAi）技術(shù)的出現，為實(shí)現乙肝的功能性治愈展現巨大的潛力。
關(guān)于星曜澤坤
蘇州星曜澤坤生物制藥有限公司成立于2021年5月，是一家由復健資本新藥基金孵化，聚焦于肝病治療領(lǐng)域創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)的生物技術(shù)公司。
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