自2月更新以來(lái)新增5例患者接受治療，其中2例達到完全緩解(CR)和3例達到部分緩解(PR)
總緩解率(ORR)達75%：在針對復發(fā)性/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL，一種侵襲性血癌）的azer-cel（即用型異體CD19 CAR T療法）1b期試驗中，共觀(guān)察到6例CR和3例PR
首例患者無(wú)癌生存期已達15個(gè)月且仍在延續中，其他患者分別保持2個(gè)月、5個(gè)月和11個(gè)月以上的持久緩解，耐久性數據仍在完善中
入組患者此前均接受過(guò)至少3線(xiàn)治療失?。ǘ鄶祷颊呱踔两?jīng)歷4-6線(xiàn)治療失敗，包括自體CAR-T療法），凸顯了azer-cel在這一高度未滿(mǎn)足需求群體中的潛力
基于這些積極數據，Imugene計劃于2025年第四季度與美國FDA就azer-cel的關(guān)鍵性/注冊臨床試驗進(jìn)行討論
試驗現已開(kāi)放招募未接受過(guò)CAR T治療的其他淋巴瘤適應癥患者
未來(lái)數月將公布更多進(jìn)展
臨床階段免疫腫瘤學(xué)公司Imugene Limited (ASX: IMU)欣然宣布，其評估azer-cel (azercabtagene zapreleucel)治療復發(fā)性/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者的1b期臨床試驗取得振奮人心的新數據。
2025年2月，Imugene宣布7例患者中有4例達到完全緩解（CR，指治療后所有癌癥癥狀消失）。此后，新增2例CR和3例部分緩解（癌癥癥狀至少減少一半），最佳總緩解率提升至75%，CR率達55%。緩解的持續時(shí)間數據仍在完善中。這些患者均接受azer-cel聯(lián)合白細胞介素2 (IL -2)治療。
對于已獲批的自體CD19 CAR T產(chǎn)品，其平均最佳緩解時(shí)間為2-3個(gè)月，部分患者需長(cháng)達6個(gè)月才能顯現最佳療效。
Azer-cel作為一種正在研發(fā)的潛在即用型異體CAR T細胞療法，旨在突破現有自體CAR T藥物的關(guān)鍵局限，包括治療中心的地理可及性、生產(chǎn)復雜性和治療等待時(shí)間（按需治療）。
基于最新緩解率數據和不斷完善的療效持久性結果，以及2025年3月獲得的FDA針對DLBCL的快速通道資格認定，Imugene將于2025年第四季度申請召開(kāi)B類(lèi)會(huì )議（1期臨床試驗結束會(huì )議），向美國FDA提交相關(guān)數據并就azer-cel的關(guān)鍵性/注冊臨床試驗設計方案進(jìn)行討論。
Imugene董事總經(jīng)理兼首席執行官Leslie Chong表示：
"我們對azer-cel試驗持續取得的積極數據感到非常欣慰，這些數據進(jìn)一步驗證了該療法對于多線(xiàn)治療失敗的DLBCL患者的治療潛力。從監管審批和商業(yè)化前景來(lái)看，這些數據都顯著(zhù)提升了我們的優(yōu)勢地位，我們期待就此與FDA展開(kāi)更深入的討論。
此外，基于這些積極結果，我們正在將試驗范圍擴展至其他特殊血液惡性腫瘤適應癥，如原發(fā)性中樞神經(jīng)系統淋巴瘤(PCNSL)及其他B細胞淋巴瘤亞型，面向未接受過(guò)CAR-T治療的患者。這一舉措將滿(mǎn)足當前高度未滿(mǎn)足的臨床需求，并有望加速擴大azer-cel的適用范圍。"
Imugene首席醫療官John Byon博士表示：
"DLBCL是侵襲性最強的淋巴瘤類(lèi)型之一。盡管現有療法不斷進(jìn)步，但大量患者仍面臨復發(fā)或耐藥問(wèn)題。目前數據顯示，azer-cel為多線(xiàn)治療后復發(fā)的患者帶來(lái)了重大治療突破——通過(guò)單次治療即可實(shí)現深度且持久的緩解，展現出顯著(zhù)的臨床價(jià)值。
我們將持續致力于改變難治性血液腫瘤的治療標準，切實(shí)解決這一亟待滿(mǎn)足的重大臨床需求。"
FDA授予azer-cel治療DLBCL的快速通道資格，旨在加速開(kāi)發(fā)并優(yōu)先審評針對嚴重威脅生命的疾病且存在未滿(mǎn)足臨床需求的藥物。獲得該資質(zhì)意味著(zhù)：(1)可增加與FDA的溝通頻次以討論研發(fā)計劃；(2)允許滾動(dòng)提交注冊申報資料；(3)符合相關(guān)條件時(shí)有望獲得加速審批和優(yōu)先審評資格。
Imugene正在積極推進(jìn)azer-cel的1b期臨床試驗患者招募工作：目前覆蓋美國10個(gè)研究中心，并計劃在澳大利亞增設至6個(gè)研究中心。此前，首例澳大利亞患者已于2025年1月在悉尼皇家阿爾弗雷德王子醫院完成給藥，并獲得完全緩解。
關(guān)于1b期azer-cel臨床試驗
azer-cel異體CAR T療法試驗是一項正在美國和澳大利亞進(jìn)行的、開(kāi)放標簽、多中心1b期臨床研究，主要針對CAR-T治療后復發(fā)的DLBCL患者。該研究近期已擴展至多種非霍奇金淋巴瘤亞型且未接受過(guò)CAR-T療法的患者，包括：原發(fā)性中樞神經(jīng)系統淋巴瘤(PCNSL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、邊緣區淋巴瘤(MZL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)以及濾泡性淋巴瘤(FL)。當前數據顯示，azer-cel聯(lián)合淋巴清除(LD)及IL-2的治療方案具有顯著(zhù)臨床活性和持久緩解效果，且安全性可控，患者耐受性良好。
關(guān)于彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)
DLBCL是一種惡性增殖的侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，屬于血液系統惡性腫瘤。作為NHL中最常見(jiàn)的亞型，全球每年新增病例約16萬(wàn)[1]例，其中美國約占3萬(wàn)例。復發(fā)性/難治性DLBCL存在高度未滿(mǎn)足的臨床需求——即使采用已上市的自體CD19 CAR-T療法治療，仍有約60%的患者會(huì )出現復發(fā)。
關(guān)于原發(fā)性中樞神經(jīng)系統淋巴瘤(PCNSL)
PCNSL是一種罕見(jiàn)的侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，屬于原發(fā)于腦實(shí)質(zhì)、脊髓、軟腦膜或眼部的血液系統惡性腫瘤，通常無(wú)全身受累證據。美國每年新增約1500至1800個(gè)病例，現有治療選擇有限，存在顯著(zhù)未滿(mǎn)足的臨床需求。目前，全球尚未有任何CAR-T細胞療法獲批用于PCNSL治療，這為azer-cel在CAR-T初治患者中的應用提供了獨特機遇。
關(guān)于其他B細胞淋巴瘤
其他非霍奇金淋巴瘤(NHL)亞型包括：慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)（最常見(jiàn)的惰性白血病，可產(chǎn)生治療耐藥性）；邊緣區淋巴瘤(MZL)（一種惰性B細胞淋巴瘤，好發(fā)于胃、肺等黏膜相關(guān)淋巴組織）；華氏巨球蛋白血癥(WM)（以過(guò)量產(chǎn)生IgM為特征的罕見(jiàn)惰性淋巴瘤，可引發(fā)多種并發(fā)癥）；和濾泡性淋巴瘤(FL)（常見(jiàn)的惰性NHL，可能會(huì )轉化為侵襲性亞型）。盡管目前已有多種靶向療法和單克隆抗體可用于這些B細胞淋巴瘤的治療，但復發(fā)性/難治性疾病仍是持續存在的臨床挑戰，這凸顯了對持續創(chuàng )新和更優(yōu)新療法的迫切需求。
關(guān)于白細胞介素2 (IL-2)
IL-2是一種細胞因子（即調控免疫細胞間相互作用的蛋白質(zhì)），能夠促進(jìn)T細胞（免疫系統中具有抗癌功能的重要組分）的增殖與存活。研究表明，IL-2既可延長(cháng)T細胞存活時(shí)間，又能增強CAR-T細胞的腫瘤殺傷功能，從而顯著(zhù)提升其靶向清除癌細胞的效果。
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