2025年6月27日，信達生物的瑪仕度肽（信爾美）獲得國家藥監局批準上市，成為國內首個(gè)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)減重藥，也是在全球范圍內首 個(gè)獲得該適應癥批準的同類(lèi)產(chǎn)品。
這并不是一家藥企在“GLP-1熱”中跟風(fēng)推新，而是一次系統性工程：信達正試圖以一個(gè)藥物，把減肥、糖尿病、脂肪肝、OSA等大適應癥串聯(lián)成線(xiàn)，并借助這一平臺打通臨床、生產(chǎn)、融資、國際化的全鏈條。
從靶點(diǎn)創(chuàng )新到適應癥矩陣，再到資本運作，信達展現出對“爆品工業(yè)化”的系統性理解。這場(chǎng)戰役，比表面上看得更深。
靶點(diǎn)進(jìn)化：不是“更猛的GLP-1”，而是“代謝系統調控器”
信爾美是首個(gè)在中國獲批減重適應癥的GCG/GLP-1雙激動(dòng)劑，突破了傳統GLP-1（抑制食欲）或GIP/GLP-1（增強胰島素分泌）路徑，加入“升糖素（GCG）”這個(gè)長(cháng)期被視為“副作用”的因子，轉而利用其脂肪燃燒效應實(shí)現機制差異化。設計邏輯是：GLP-1“管住嘴”，GCG“動(dòng)起來(lái)”。
在III期GLORY-1研究中，信爾美6mg組的減重幅度達14.8%，4mg為12.0%，顯著(zhù)優(yōu)于對照組0.5%。更具臨床意義的是，其對肝臟脂肪含量的改善效果明確：在基線(xiàn)肝脂≥10%的受試者中，信爾美6mg組的全肝平均脂肪含量下降幅度高達80.2%，4mg組為65.9%，而對照組僅為5.3%。憑借這一優(yōu)勢，信達已同步啟動(dòng)非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的多中心臨床布局。
本質(zhì)上，這是在構建一個(gè)“代謝疾病解決平臺”，而不是單一適應癥藥物。
信爾美正在被“模塊化地”復制到更多適應癥上：
· 肥胖：主戰場(chǎng)，已獲批；
· 2型糖尿病：已遞交上市申請；
· 脂肪肝（MASH）：已啟動(dòng)MASH的III期臨床；
· 阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）：GLP-1類(lèi)藥物在該領(lǐng)域逐步顯現效果；
· 高劑量進(jìn)階產(chǎn)品 vs 替爾泊肽：已啟動(dòng)頭對頭臨床，構建高線(xiàn)陣容。
這意味著(zhù)，信達不再按“一個(gè)藥—一個(gè)標簽”走產(chǎn)品邏輯，而是像在做“灌裝線(xiàn)”：一個(gè)藥物平臺，通過(guò)改劑量、適應癥組合、療程控制，持續投放新的“產(chǎn)品子集”，拉長(cháng)生命周期、擴大醫保覆蓋、增強醫生依賴(lài)。
在上市前夕，信達宣布完成5.5億美元配股融資，是過(guò)去四年港股醫藥板塊最大一筆融資，折讓不足5%。核心去向是其全球研發(fā)管線(xiàn)，而非傳統的“市場(chǎng)鋪貨”或“帶量壓價(jià)”應對。
這筆錢(qián)的投向顯示出信達的底層思維已經(jīng)跳出中國市場(chǎng)的短期競爭，而是為接下來(lái)三到五年的“出海敘事”做預埋。重點(diǎn)包括：
· IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌等腫瘤治療核心靶點(diǎn)；
· IBI3009（DLL3 ADC）：小細胞肺癌靶向稀缺靶點(diǎn)；
· IBI363（PD-1/IL-2α雙抗）：自免與腫瘤雙重嘗試。
信達押注的是：一旦信爾美在國內市場(chǎng)建立現金流，就可反哺創(chuàng )新藥全球開(kāi)發(fā)，從而打通“創(chuàng )新—回款—再創(chuàng )新”的閉環(huán)。這種打法，類(lèi)Novo、類(lèi)Eli Lilly，而非傳統中國藥企的“打一仗歇三年”。
信達確實(shí)不擁有瑪仕度肽的全球權益（僅限中國大陸），國際化路徑受限。但這并不意味著(zhù)信爾美無(wú)法作為工具——它可成為信達“BD價(jià)值”的一部分：用于談判國際合作項目、作為合作談判時(shí)的資本優(yōu)勢、作為海外注冊經(jīng)驗的“練兵平臺”。
此外，信達同時(shí)已在管線(xiàn)中布局自有代謝藥候選物，并可能通過(guò)授權引進(jìn)新一代代謝藥，或以“代謝平臺公司”身份與國際藥企達成開(kāi)發(fā)共研，從而反向破局全球市場(chǎng)。
GLP-1賽道的競爭，正在從“減多少”轉向“減得好”：減脂不掉肌、心腎代謝指標改善、胃腸耐受、口服可及性等，成為新價(jià)值主張。
信爾美在部分維度尚不占優(yōu)——例如并未明確心血管結局研究數據（CVOT），口服劑型尚無(wú)明確公開(kāi)開(kāi)發(fā)進(jìn)展。但信達的優(yōu)勢在于：
1、 中國市場(chǎng)落地速度快，適應癥廣，現金流穩定；
2、 III期臨床數據清晰，有真實(shí)世界驗證潛力；
3、 產(chǎn)線(xiàn)、定價(jià)、醫生教育等配套體系完整。
相比之下，國內新玩家如西泰利生物三靶點(diǎn)XTL6001正在探索更激進(jìn)機制，但仍處于I期階段，安全性與穩定性未驗證。
信爾美不是一款藥的成功，而是一整套能力的落地。它讓信達首次在非腫瘤領(lǐng)域打通靶點(diǎn)、適應癥、商業(yè)化與資本閉環(huán)，驗證了平臺復制的可能性。
出海雖有限，但打法已成。
真正決定信達未來(lái)的，不是這款藥減了多少脂肪，而是它是否開(kāi)啟了一種可持續的增長(cháng)范式。
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