7月10日，國家醫保局正式公布《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥品目錄調整工作方案》等相關(guān)文件的公告 》

       附：

       談判藥品續約規則

       按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和醫保藥品目 錄調整有關(guān)要求，現分類(lèi)制定協(xié)議期內談判藥品的續約規則 如下。

       規則一 納入常規目錄管理

       一、條件

       滿(mǎn)足以下條件之一的協(xié)議期內談判藥品，可以納入常規

       目錄管理：

       1.非獨家藥品〔 以國家藥監部門(mén)批準的同通用名藥品數 量為準，截至目錄調整當年 6 月 30 日（含），下同〕。

       2.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄 "協(xié)議 期內談判藥品部分" 時(shí)間達到 8 年的藥品。

       二、規則

       1.原則上列入目錄乙類(lèi)。

       2.支付標準的確定：

       （ 1）政府定價(jià)的麻精類(lèi)藥品，根據政府定價(jià)確定支付 標準。

       （ 2）國家組織藥品集中帶量采購的藥品，根據集采政 策確定支付標準。

       （ 3）非獨家藥品，鼓勵各省級醫保部門(mén)根據仿制藥的 價(jià)格水平調整制定該通用名藥品在本省份的支付標準。

       （ 4）滿(mǎn)足上述條件 2 的獨家藥品，按照本續約規則確 定支付標準后方可納入常規目錄。

       3.國家醫保藥品支付標準制定規則出臺后，按照相應規 則執行。

       三、程序

       1.在評審環(huán)節，組織專(zhuān)家論證是否將藥品納入常規目錄 管理。

       2.評審結束后，將初步結果反饋企業(yè)。

       3.印發(fā)新版目錄，公布正式結果。

       規則二 簡(jiǎn)易續約

       一、條件

       協(xié)議將于目錄調整當年 12 月 31 日到期，并同時(shí)滿(mǎn)足以 下條件的藥品，可以簡(jiǎn)易續約，續約有效期 2 年。

       1.獨家藥品。

       2.本協(xié)議期實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用未超 過(guò)納入支付范圍的藥品費用預算（企業(yè)預估值，即當年填報 的支付范圍內的藥品銷(xiāo)售金額，下同）的 200%。

       3.未來(lái)兩年的納入支付范圍的藥品費用預算增幅合理。

       （ 1）不調整支付范圍的藥品：未來(lái)兩年的納入支付范圍的藥品費用預算增幅不超過(guò) 100%（與本協(xié)議期納入支付范 圍的藥品費用預算和本協(xié)議期實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的 藥品費用兩者中的高者相比，下同）。

       （ 2）調整支付范圍的藥品：原支付范圍滿(mǎn)足條件（ 1） 的情況下，因調整支付范圍所致未來(lái)兩年的納入支付范圍的 藥品費用預算增幅不超過(guò) 100%。

       4.市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化。 "重大變化"主要是指在 同治療領(lǐng)域中價(jià)格或治療費用明顯偏高、該藥國內外實(shí)際銷(xiāo) 售價(jià)格或贈藥折算后的價(jià)格明顯低于現行支付標準、本輪調 整有同類(lèi)競品通過(guò)評審且可能對價(jià)格產(chǎn)生較大影響等。

       5.不符合納入常規目錄管理的條件。

       二、規則

       （一）不調整支付范圍的藥品。

       以本協(xié)議期實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用與納 入支付范圍的藥品費用預算的比值（ 比值A）為基準確定支 付標準。

       1.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄 "協(xié)議 期內談判藥品部分"未達到 4 年的品種，按以下規則確定其 支付標準：

       （ 1）比值 A ≤ 110%，支付標準不作調整。

       （ 2 ）110%<比值 A ≤ 140%，支付標準下調 5 個(gè)百分點(diǎn)。

       （ 3 ）140%<比值 A ≤ 170%，支付標準下調 10 個(gè)百分點(diǎn)。

       （ 4 ）170%<比值 A ≤200%，支付標準下調 15 個(gè)百分點(diǎn)。

       對于 110%<比值 A≤200%的藥品，支付標準的下調比例 同時(shí)與實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的年均藥品費用掛鉤：年均 實(shí)際藥品費用在 3 億元（含）以?xún)鹊?，支付標準按以上規則 調整。年均實(shí)際藥品費用在 3 億元-15 億元（含）之間，支 付標準的下調比例增加 2 個(gè)百分點(diǎn)。年均實(shí)際藥品費用在 15 億元-30 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 4 個(gè)百 分點(diǎn)。年均實(shí)際藥品費用在 30 億元-60 億元（含）之間，支 付標準的下調比例增加 6 個(gè)百分點(diǎn)。年均實(shí)際藥品費用在 60 億元以上的，支付標準的下調比例增加 10 個(gè)百分點(diǎn)。

       2.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄 "協(xié)議 期內談判藥品部分"達到或超過(guò) 4 年的品種，其支付標準的 下調比例在前述計算值基礎上減半。

       （ 二）調整支付范圍的藥品。

       分兩步。第一步先計算原支付范圍的下調比例，形成初 步支付標準。第二步，將因本次調整支付范圍所致的納入支 付范圍的藥品費用預算增加值，與原支付范圍的納入支付范 圍的藥品費用預算和本協(xié)議期內實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍 的藥品費用兩者中的高者相比（ 比值B），在初步支付標準的 基礎上按以下規則調整，形成最終支付標準。

       1.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄 "協(xié)議 期內談判藥品部分"未達到 4 年的品種，按以下規則確定其 支付標準：

       （ 1）比值 B ≤ 10%，支付標準不作調整。

       （ 2 ）10%<比值 B ≤40%，支付標準下調 5 個(gè)百分點(diǎn)。

       （ 3）40%<比值 B ≤ 70%，支付標準下調 10 個(gè)百分點(diǎn)。

       （ 4）70%<比值 B ≤ 100%，支付標準下調 15 個(gè)百分點(diǎn)。

       對于 10%<比值 B≤100%的藥品，支付標準的下調比例同 時(shí)與納入支付范圍的藥品費用預算年均增加值掛鉤：納入支 付范圍的藥品費用預算年均增加值 3 億元（含）以?xún)鹊?，?以上規則調整。年均增加值在 3 億元-15 億元（含）之間， 支付標準的下調比例增加 2 個(gè)百分點(diǎn)。年均增加值在 15 億 元-30 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 4 個(gè)百分 點(diǎn)。年均增加值在 30 億元-60 億元（含）之間，支付標準的 下調比例增加 6 個(gè)百分點(diǎn)。年均增加值在 60 億元以上的， 支付標準的下調比例增加 10 個(gè)百分點(diǎn)。

       2.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄 "協(xié)議 期內談判藥品部分"達到或超過(guò) 4 年的品種，其支付標準的 下調比例在前述計算值基礎上減半。

       三、程序

       1.申報環(huán)節，組織企業(yè)提交資料。

       符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節按要求提交藥品 近年銷(xiāo)量、納入支付范圍的藥品費用預算增加值、國際價(jià)格 情況、國內外慈善贈藥等資料，以及是否申請調整支付范圍 等。

       2.專(zhuān)家評審環(huán)節，確定初步結果。

       評審專(zhuān)家對藥品進(jìn)行評審，確定該藥品是否符合簡(jiǎn)易續約的條件。對符合條件的藥品， 由綜合組中的藥物經(jīng)濟學(xué)、 醫保管理專(zhuān)家按本規則確定支付標準。

       3.雙方確認并簽署協(xié)議。

       將續約結果通知相關(guān)企業(yè)。如無(wú)異議，按程序組織企業(yè) 確認并簽署協(xié)議。

       4.印發(fā)新版目錄，公布正式結果。

       四、其他

       1.按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類(lèi)標準批準的 1 類(lèi)化學(xué)藥品、1 類(lèi)治療用生物制品、1 類(lèi)中藥，續約時(shí)如比 值 A 大于 110%且未超過(guò) 200%，企業(yè)可以按程序簡(jiǎn)易續約， 也可以申請通過(guò)重新談判確定下調比例，重新談判的下調比 例可不一定高于按簡(jiǎn)易續約規則確定的下調比例。如談判失 敗，調出目錄。

       2. 目錄調整當年協(xié)議未到期的談判藥品，如需調整支付 范圍，同時(shí)符合以下條件的可參照本規則（ 二）確定下調比 例并以補充協(xié)議的形式確定新的支付標準和支付范圍，補充 協(xié)議到期時(shí)間與原協(xié)議到期時(shí)間一致。

       （ 1）獨家藥品。

       （ 2）目錄調整當年實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費 用未超過(guò)當年納入支付范圍的藥品費用預算的 200%。

       （ 3）未來(lái)一年因調整支付范圍所致的納入醫保支付范 圍的藥品費用預算增幅不超過(guò) 100%（與原支付范圍的當年納 入支付范圍的藥品費用預算和當年實(shí)際發(fā)生的納入醫保支付范圍的藥品費用中的高者相比）。

       3.對申請調整支付范圍的藥品，若企業(yè)不同意按本規則 （ 二）調整支付標準，可申請重新談判并提交相應的資料， 根據談判結果確定是否調整支付范圍。

       4. 目錄調整當年協(xié)議到期且前一年按簡(jiǎn)易程序增加了 適應癥的品種，如前一年因比值 A 超量導致支付標準下調， 在計算續約降幅時(shí)，扣減前一年因比值 A 導致的降幅，直至 扣減為零。

       5.實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用由醫保部門(mén)統 計。實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用=目錄調整前 1 年 全年實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用+（ 目錄調整當年 前 5 個(gè)月（ 1 月 1 日至 5 月 31 日）實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍 的藥品費用/5） × 12。實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的年均藥品 費用=〔 目錄調整前 1 年全年實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的藥 品費用+（ 目錄調整當年前 5 個(gè)月（ 1 月 1 日至 5 月 31 日） 實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用/5） × 12〕/2。

       6.企業(yè)和醫保方對實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費 用存在較大分歧的，允許企業(yè)方補充提交數據資料并進(jìn)行協(xié) 商。如協(xié)商不能達成一致的， 以醫保方數據為準。

       規則三 重新談判

       一、條件

       滿(mǎn)足以下條件之一的協(xié)議期內獨家藥品納入重新談判 范圍：

       1.不符合納入常規目錄管理及簡(jiǎn)易續約條件的藥品。

       2.按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類(lèi)標準批準的 1 類(lèi)化學(xué)藥品、1 類(lèi)治療用生物制品、1 類(lèi)中藥，雖符合簡(jiǎn)易 續約條件，但企業(yè)按程序主動(dòng)申請通過(guò)談判確定支付標準的 品種。

       二、規則

       按規則重新談判。

       三、程序

       1.申報環(huán)節，組織企業(yè)提交資料。

       符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節按要求提交藥品 近年銷(xiāo)量、納入支付范圍的藥品費用預算、國際價(jià)格情況、 國內外慈善贈藥等資料， 以及是否調整支付范圍等。

       2.專(zhuān)家評審環(huán)節，評審確定是否納入談判范圍。

       由評審專(zhuān)家對藥品進(jìn)行評審，確定該藥品的競爭環(huán)境是 否變化、是否調整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入 談判范圍。

       3.談判環(huán)節，開(kāi)展談判。

       按程序組織開(kāi)展談判。

       4.印發(fā)新版目錄，公布正式結果。

       四、其他

       1.按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類(lèi)標準批準的 1類(lèi)化學(xué)藥品、1 類(lèi)治療用生物制品、1 類(lèi)中藥，續約時(shí)如比 值 A 大于 200%，重新談判的下調比例可不一定高于按比值 A 為 200%的下調比例。如談判失敗，調出目錄。

       2.由于調整支付范圍而進(jìn)行重新談判的，如談判失敗， 則按照本規則確定的程序以原支付范圍進(jìn)行重新談判或簡(jiǎn) 易續約。

       附 則

       一、本規則適用于所有協(xié)議期內談判藥品。

       二、藥品連續納入 "協(xié)議期內談判藥品部分"年份的計 算規則：以 2025 年目錄調整為例（截至 2025 年 12 月 31 日）， 2017 年至 2024 年談判新增的藥品，納入目錄的時(shí)間分別為 8 年 、 7 年 、 6 年 、 5 年 、 4 年 、 3 年 、 2 年 、 1 年。

       三、數據來(lái)源：1.醫保部門(mén)通過(guò)國家醫保信息平臺反饋 " 實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用 "，企業(yè)可查詢(xún)。

       2.2023 年、2024 年談判新增和重新談判品種，納入支付范 圍的藥品費用預算以談判現場(chǎng)簽署的《談判結果確認書(shū)》為 準，2023 年、2024 年簡(jiǎn)易續約的品種，納入支付范圍的藥 品費用預算以國家醫保信息平臺中企業(yè)當年申報時(shí)填報的 數據為準。

       四、國家醫保局負責對本規則進(jìn)行解釋。