7月15日，據CDE官網(wǎng)顯示，成都倍特得諾藥業(yè)有限公司提交的4類(lèi)化學(xué)仿制藥泊沙康唑口服混懸液上市申請已獲受理。如果獲批成功，將成為國內獲批該品種的第二家企業(yè)。
泊沙康唑是由Merck研發(fā)的第二代三唑類(lèi)抗真菌藥物。作為CYP51A1抑制劑，通過(guò)抑制真菌細胞色素P450依賴(lài)的14α-脫甲基酶，阻斷麥角甾醇的生物合成，導致真菌細胞膜通透性改變和生物調節功能障礙，最終抑制真菌生長(cháng)。該藥物最早于2005年獲得EMA批準，2006年獲FDA批準，2013年被NMPA批準進(jìn)入中國市場(chǎng)，現廣泛用于侵襲性真菌病的預防和治療，適應癥涵蓋念珠菌病、曲霉菌屬感染及部分結合菌感染。
泊沙康唑具有親脂性，具有優(yōu)異的組織滲透性，能在肺、肝等靶器官維持高濃度，同時(shí)通過(guò)獨特的UDP-葡糖苷酸化代謝途徑降低與其他藥物的相互作用風(fēng)險。相較于第一代三唑類(lèi)藥物，泊沙康唑展現出更廣的抗菌譜、更高的治療指數及更低的耐藥發(fā)生率。因其抗菌活性強、代謝途徑特異性高、安全性良好，現已成為免疫抑制患者真菌感染預防的一線(xiàn)選擇，并在難治性真菌感染治療中發(fā)揮重要作用。
泊沙康唑結構式
數據來(lái)源：藥渡數據-結構信息
據藥渡數據可知，泊沙康唑在中國市場(chǎng)呈現持續增長(cháng)態(tài)勢，2024年國內銷(xiāo)售額達6.72億元，近五年復合增長(cháng)率達23%，形成腸溶片（45%）、口服混懸劑（30%）和注射劑（25%）的三足鼎立格局。其中腸溶片憑借給藥便利性和穩定性?xún)?yōu)勢占據主導地位，混懸劑則因其兒童患者適用性保持穩定份額，注射劑型在重癥感染領(lǐng)域持續發(fā)揮臨床價(jià)值。
泊沙康唑中國銷(xiāo)量（百萬(wàn)元）
數據來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量
從渠道分布看，等級醫院渠道仍占據主導地位，但零售藥店及電商平臺的快速崛起推動(dòng)渠道結構發(fā)生顯著(zhù)變化，對醫療機構市場(chǎng)形成持續滲透壓力。目前，該品種全部劑型已納入2024年國家醫保乙類(lèi)目錄。
泊沙康唑中國渠道分布
數據來(lái)源：藥渡數據
第十批集采結果顯示，泊沙康唑 腸溶片中標價(jià)格在5.71-7.67元/片（100mg）之間，泊沙康唑注射液中標價(jià)格在28.88-49.29元/支（16.7ml：0.3g）之間。
泊沙康唑 腸溶片集采情況
數據來(lái)源：藥渡數據-國家藥品集采
泊沙康唑注射液集采情況
數據來(lái)源：藥渡數據-國家藥品集采
從國內仿制藥情況來(lái)看，泊沙康唑呈現出明顯的劑型差異化競爭格局。其中，泊沙康唑 腸溶片及注射液劑型的市場(chǎng)關(guān)注度較高，相關(guān)上市產(chǎn)品和仿制申請數量相對較多，競爭較為激烈。相比之下，泊沙康唑口服混懸液劑型的仿制進(jìn)展相對緩慢，目前市場(chǎng)上僅有原研企業(yè)及首仿企業(yè)科倫制藥成功獲批上市，形成了相對集中的競爭態(tài)勢。正在審批的除了前文所述的倍特得諾藥業(yè)外還有7月初遞交申請的福元醫藥。
國內泊沙康唑口服混懸液仿制競爭情況
數據來(lái)源：藥渡數據-仿制藥
隨著(zhù)更多仿制藥加速入局、渠道結構優(yōu)化及醫保政策加持，這一高增長(cháng)抗真菌賽道或將迎來(lái)新一輪市場(chǎng)格局重塑，為患者提供更多用藥選擇。
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