7月15日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布通知，啟動(dòng)第11批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作，并公布擬納入第11批集采的清單，共計55個(gè)品種。

       當天，國家醫保局召開(kāi)媒體通氣會(huì )，介紹優(yōu)化集采的措施。據了解，本次集采優(yōu)化了品種遴選條件。55個(gè)品種如何而來(lái)？

       會(huì )上，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家組織藥品聯(lián)采辦）主任鄭頤作了詳細解讀。"按照要求，我辦以2025年3月31日為時(shí)間節點(diǎn)，沿用第10批集采'參比制劑和通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥企業(yè)數達到7家及以上'作為第11批集采的品種遴選條件。"

       鄭頤介紹，品種信息來(lái)源包括三個(gè)方面：

       一是中國醫藥工業(yè)信息中心提供的國家藥監局化學(xué)藥品目錄集（內含參比制劑和過(guò)評藥品信息），二是國家藥監局公開(kāi)發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄（內含參比制劑信息），三是米內數據庫的一致性評價(jià)進(jìn)度信息（內含過(guò)評藥品信息）。三方面來(lái)源的數據互為補充，取并集匯總后滿(mǎn)足遴選條件品種數有122個(gè)。

       在此基礎上，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室對擬納入品種進(jìn)行遴選，主要包括三個(gè)步驟。

       第一步：結合醫保目錄、市場(chǎng)規模等進(jìn)行篩選。

       鄭頤介紹，第11批集采聚焦臨床使用成熟、市場(chǎng)競爭充分的品種，更好發(fā)揮集采的規模效應，在滿(mǎn)足遴選條件的基礎上，結合既往品種遴選規則和集采政策優(yōu)化要求，排除存在以下情形的品種：

       一是主要成分、給藥途徑和適應證相同但包含醫保目錄內品規和目錄外品規的"跨醫保目錄"品種，區分為醫保內、外分組采購，區分后不滿(mǎn)足競爭格局的，不納入。

       此種情形共排除了替米沙坦氨氯地平口服常釋劑型、氨溴索吸入劑2個(gè)品種，以及復方電解質(zhì)注射劑、二 甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型等7個(gè)品種的部分品規。

       如替米沙坦氨氯地平口服常釋劑型（總格局1+6，即參比制劑有1家企業(yè)，通過(guò)一致性評價(jià)有7家企業(yè)，下同），同屬口服常釋劑型的有2個(gè)品規，分別為替米沙坦氨氯地平片（1+4，醫保）和替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）（0+4，自費），區分醫保和自費性質(zhì)后2個(gè)品規均未滿(mǎn)足競爭格局，按此情形替米沙坦氨氯地平口服常釋劑型不納入。"

       此條遴選規則也是為了保障患者醫保報銷(xiāo)的公平性，使用同一集采品種的不同患者的報銷(xiāo)屬性相同。"鄭頤說(shuō)。

       二是協(xié)議期內的國家醫保談判藥品、新進(jìn)入醫保目錄首年的競價(jià)藥品不納入，共排除奧美拉唑碳酸氫鈉口服液體劑1個(gè)品種以及復方氨基酸注射劑、二 甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型等3個(gè)品種的部分品規。

       參照最新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》，國家醫保目錄中談判藥品協(xié)議期內暫不納入集采，競價(jià)藥品沿用既往規則在新進(jìn)入醫保目錄首年暫不納入集采，次年如符合條件則納入集采。

       如奧美拉唑碳酸氫鈉口服液體劑的"（Ⅱ）"品規在談判協(xié)議期內，去除該品規后，其余品規競爭格局為"0+6"，不符合競爭格局條件，故該品種不納入。二 甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型的"（Ⅲ）""（Ⅵ）"品規處于首年競價(jià)藥品，不納入，去除該2品規后，其余品規仍滿(mǎn)足競爭格局條件，保留。

       三是2024年采購金額小于1億元的品種不納入，共排除他氟前列素滴眼劑、林可霉素注射劑等24個(gè)品種。國家組織藥品聯(lián)采辦與國家醫保局價(jià)采中心、首都醫科大學(xué)國家醫療保障研究院三方背對背測算各品種省級平臺采購金額，2024年采購金額小于1億元的品種不納入。

       四是尚未啟動(dòng)一致性評價(jià)且新老批件并存的品種不納入，共排除他克莫司軟膏劑、利培酮口服液體劑等19個(gè)品種。

       目前藥監部門(mén)主要針對口服固體制劑和注射劑開(kāi)展一致性評價(jià)工作，對口服溶液劑、吸入劑、滴眼劑、外用制劑等其他劑型的一致性評價(jià)工作方案正在研究中。

       這類(lèi)劑型藥品中可能存在部分尚未開(kāi)展一致性評價(jià)的老批件產(chǎn)品，以及部分近年來(lái)通過(guò)新注冊分類(lèi)獲批的視同過(guò)評藥品，考慮到國家組織集采的投標產(chǎn)品須通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，為保障競爭的公平性，這類(lèi)藥品不納入。

       五是存在裝置適配風(fēng)險的藥械組合產(chǎn)品暫不納入，共排除腹膜透析液注射劑（含普通和低鈣）1個(gè)品種。

       該藥品屬于藥械組合產(chǎn)品，用于慢性腎功能衰竭透析。除藥品本身外，需配合醫療器械裝置使用，藥品包裝與裝置之間的適配性可能影響患者用藥安全。鑒于臨床使用等風(fēng)險，不納入。排除上述情形的品種后，剩余75個(gè)品種。

       第二步：征求臨床醫學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)家意見(jiàn)。

       鄭頤介紹，按照國家集采工作流程，國家組織藥品聯(lián)采辦于2025年5月13日在北京召開(kāi)臨床和藥學(xué)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )，從臨床使用和藥學(xué)特性等角度聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)，包括：品種是否適合納入本次集采、同品種不同品規間是否可替代、品種是否存在臨床使用其他風(fēng)險等。

       結合臨床專(zhuān)家意見(jiàn)，主要成分相同但使用裝置、臨床使用場(chǎng)景、作用時(shí)效等不完全相同的，區分為不同品種集采，不滿(mǎn)足競爭格局的，不納入。

       共排除復方氨基酸注射劑1個(gè)品種以及丙卡特羅吸入劑等7個(gè)品種的部分品規，同時(shí)也有復方電解質(zhì)注射劑1個(gè)品種區分后有2個(gè)品規均符合格局，按2個(gè)品種納入。

       如復方氨基酸注射劑包括15AA-Ⅱ、18AA-Ⅱ、18AA-Ⅶ、19AA-I、20AA等品規，臨床專(zhuān)家提出不同數字代表所含氨基酸種類(lèi)數和配方不同，臨床使用場(chǎng)景有差異，需根據患者實(shí)際病情選擇，不能相互替代，參比制劑也不同，應作為不同品種進(jìn)行集采。

       區分后，各品規競爭格局均不滿(mǎn)足條件，故未納入。綜合專(zhuān)家共識，剩余75個(gè)品種。

       第三步：根據相關(guān)部門(mén)及專(zhuān)家意見(jiàn)，進(jìn)一步剔除存在相關(guān)風(fēng)險的品種。

       一是專(zhuān)利尚未到期且知識產(chǎn)權承諾企業(yè)數不滿(mǎn)足遴選條件的品種暫不納入。

       結合相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)和企業(yè)知識產(chǎn)權自主承諾情況，剔除阿格列汀口服常釋劑型、伏諾拉生口服常釋劑型、沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型、恩扎盧胺口服常釋劑型、吲哚布芬口服常釋劑型等有重要專(zhuān)利尚未到期且知識產(chǎn)權承諾企業(yè)數不滿(mǎn)足遴選條件的5個(gè)品種。

       二是臨床使用風(fēng)險較高的品種不納入。

       采納相關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家意見(jiàn)，剔除萬(wàn)古霉素、麥考酚鈉、拉莫三嗪、碘普羅胺注射劑、甲氨蝶呤、曲普瑞林等14個(gè)臨床使用風(fēng)險較高的品種。

       這些藥品是重點(diǎn)管理抗菌藥物、窄治療指數藥物、容易發(fā)生嚴重不良反應的藥物，以及輔助生殖技術(shù)相關(guān)藥物等，這類(lèi)藥品對臨床診療經(jīng)驗要求高、醫師和患者用藥習慣依從性強，為進(jìn)一步保障集采結果平穩實(shí)施，暫不納入本次集采。

       例如，碘普羅胺注射劑（造影劑）屬于高警示藥物，易發(fā)生過(guò)敏性休克等嚴重不良反應，阿糖胞苷注射劑、甲氨蝶呤注射劑（白血病用藥）涉及鞘內注射，通過(guò)腰椎穿刺將藥物直接注入蛛網(wǎng)膜下腔，可能引發(fā)腦膜炎、顱內感染等，嚴重時(shí)危及生命。

       另有中/長(cháng)鏈脂肪乳（C6-24）1個(gè)品種，按照2025年版《中華人民共和國藥典》其命名將與中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液C8-24、C8-24Ve合并，統一稱(chēng)為"中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液"。

       而C8-24Ve為第五批集采品種，將于近期進(jìn)行接續采購。臨床醫生、藥師反映，上述品種在臨床上可相互替代，合并命名更有利于臨床用藥管理。

       因此，為平穩執行中選結果，中/長(cháng)鏈脂肪乳（C6-24）注射液不再單獨納入第11批集采，與第五批集采品種中/長(cháng)鏈脂肪乳（C8-24）、（C8-24Ve）注射液共同納入接續采購。

       鄭頤介紹，經(jīng)過(guò)三個(gè)階段篩選，最終有55個(gè)品種納入第11批集采報量范圍。