7月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，創(chuàng )新藥港股上市公司中國抗體的舒西利單抗注射液（SM03，Suciraslimab）收到通知件，原因未知，本次申報的適應癥為：用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)。
據悉，該項申請為中國抗體自成立以來(lái)首項提交的上市申請。SM03(Suciraslimab)為中國抗體自主開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，是全球首個(gè)用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)及其他自身免疫性疾病治療的抗CD22單克隆抗體，采用與目前市面存在的療法截然不同的獨特全新作用機理。
已揭盲的III期數據顯示，經(jīng)過(guò)24周雙盲治療，SM03(Suciraslimab)達到主要終點(diǎn)，并對活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者取得顯著(zhù)臨床療效。在為期26周的開(kāi)放標簽延長(cháng)期內，我們觀(guān)察到有療效人數繼續增加，并分組分析進(jìn)一步確定對Suciraslimab應答良好的患者群組。
臨床結果與Suciraslimab的作用機理一致，表明Suciraslimab通過(guò)將CD22由順式結合構型轉為反式結合構型，優(yōu)先靶向并抑制致病性（自身反應性）B細胞，從而作用于更上游過(guò)程。該作用機理亦解釋Suciraslimab的安全性更好的原因，其不會(huì )影響其他自身反應性B細胞的正常功能。
此外，中國抗體表示舒西利單抗還具有治療其他疾病，例如系統性紅斑狼瘡(SLE)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、干燥綜合癥(SS)以及阿爾茨海默病的潛力。其采用與目前市面存在的療法截然不同的全新作用機理。2023年11月，中國抗體發(fā)布公告宣布，CDE已受理舒西利單抗用于治療阿爾茨海默病的新藥研究申請。
目前，從阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙到輕度癡呆，以及輕度癡呆到中重度癡呆均有較高的轉化率。因此推遲阿爾茨海默病疾病進(jìn)展，和防止早期癡呆進(jìn)一步進(jìn)展至中晚期癡呆已成為阿爾茨海默癥導致的輕度認知障礙和輕度癡呆治療的關(guān)鍵策略。舒西利單抗也是基于這一策略進(jìn)行該適應癥開(kāi)發(fā)的。
在與CD22結合后，舒西利單抗可通過(guò)促進(jìn)清除β淀粉樣蛋白沉積和抑制神經(jīng)炎癥的雙重機制發(fā)揮作用，相較其他僅清除β淀粉樣蛋白的獲批產(chǎn)品，舒西利單抗更具有治療優(yōu)勢。
憑借該獨特的作用機制，舒西利單抗還可能會(huì )降低β淀粉樣蛋白拮抗治療的臨床安全性風(fēng)險，減輕淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常(ARIA)有關(guān)的不良反應，例如Aβ淀粉樣蛋白相關(guān)的影像學(xué)異常-腦水腫滲出(ARIA-E)或Aβ淀粉樣蛋白相關(guān)的影像學(xué)異常-腦水腫、Aβ淀粉樣蛋白相關(guān)的影像學(xué)異常-腦出血(ARIA-H)。
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