最近發(fā)表的一項為期五年的藥物警戒研究證實(shí)，由NTC開(kāi)發(fā)的含有 抗炎類(lèi)固醇和 喹諾酮類(lèi)抗生素的固定劑量聯(lián)合滴眼液具有出色的安全性，適用于預防和治療炎癥以及預防成人白內障手術(shù)后的感染。 該研究是在全球約 60個(gè)國家的近 400萬(wàn)患者接受該藥物治療時(shí)提交的。
該研究由意大利研究人員進(jìn)行，并得到NTC的支持，分析了在adrreports.eu門(mén)戶(hù)網(wǎng)站上注冊的公共安全數據，該門(mén)戶(hù)網(wǎng)站收集來(lái)自歐洲藥品管理局官方藥物不良反應（ ADR ）數據庫 EudraVigilance 的安全性報告。 該研究發(fā)現，在2020年至2024年期間， 25名患者僅發(fā)生了 53例不良反應。 重要發(fā)現包括：
· 74%的ADR是非嚴重的。
· 更多的一半被認為不太可能與產(chǎn)品有關(guān)。
· 最常報告的事件是局部給藥眼科溶液涉及眼睛或皮膚預期結果的輕度反應。
· 未報告眼內炎病例，這是一種可能在眼部手術(shù)后發(fā)生的嚴重而罕見(jiàn)的感染。
該出版物的資深作者 Giorgio Ciprandi 博士表示： “這是第一項專(zhuān)門(mén)針對固定劑量滴眼液聯(lián)合抗生素和抗炎類(lèi)固醇的國際藥物警戒研究。 “它的廣泛使用和良好的安全性使其成為現代白內障后患者管理的寶貴選擇?！?/p>
該研究結果支持當前短期七天治療方案的建議，該療程可提高患者的依從性并限制副作用或抗生素耐藥性的風(fēng)險。
該研究還強調了 藥物警戒在評估上市后藥物的重要性。 “這項分析證實(shí)，根據從自發(fā)報告中收集的安全信息，持續的安全監測對于保護患者和支持臨床醫生至關(guān)重要，” NTC首席安全官 Alessandro Colombo 表示。
白內障手術(shù)仍然是全球最常見(jiàn)的眼科手術(shù)，術(shù)后管理對于確保最佳康復至關(guān)重要。 自2020年獲得批準以來(lái)，這種創(chuàng )新的組合為患者提供了簡(jiǎn)化的 一周治療方案，可減少不必要的抗生素暴露，并將與長(cháng)期使用類(lèi)固醇相關(guān)的風(fēng)險降至最低。
憑借其一致的安全性，該產(chǎn)品已獲得歐洲監管機構的上市許可續簽。
關(guān)于本研究
本研究名為 “地塞米松1mg/mL +左氧氟沙星5mg/mL滴眼液的藥物警戒，溶液：五年登記?！? ，由眼科和藥物安全性專(zhuān)家進(jìn)行。
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