業(yè)界矚目的恒瑞醫藥的雙靶點(diǎn)GLP-1藥物，終于公布三期臨床試驗結果。
7月15日，恒瑞醫藥與美國Kailera Therapeutics公司共同宣布，其胰高血GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HRS9531注射液，治療中國肥胖或超重受試者的的Ⅲ期臨床試驗，獲得積極頂線(xiàn)結果。
該臨床試驗共入組567名肥胖或超重受試者，平均基線(xiàn)體重為93公斤。
與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組（2mg、4mg、6mg）在共同主要終點(diǎn)及全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)上均達到優(yōu)效性。
本試驗共入組567名肥胖或超重受試者，平均基線(xiàn)體重為93公斤。
主要分析（療法策略）結果表明，HRS9531注射液治療48周后，平均體重降低最高達17.7%，體重降低≥5%的受試者比例達88.0%。此外，高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。
補充分析（假想策略）結果顯示，HRS9531治療組平均體重降低最高達19.2%（安慰劑調整后為17.7%）。
同時(shí)，HRS9531顯示出良好的安全性和耐受性，與其他GLP-1藥物治療和HRS9531先前報道的Ⅱ期臨床數據一致。
大多數治療期間出現的不良事件（TEAEs）為輕度至中度，主要為胃腸道相關(guān)事件。
這個(gè)臨床試驗結果，在非頭對頭對比的情況下，效果和禮來(lái)的同靶點(diǎn)藥物替爾泊肽不相上下，后者年銷(xiāo)售金額已經(jīng)遠超100億美元。
此前，禮來(lái)也公布了替爾泊肽用于減重的中國III期SURMOUNT-CN研究結果。
SURMOUNT-CN是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在評估每周注射1次tirzepatide在肥胖或至少有一種合并癥的超重的非糖尿病成人患者的有效性和安全性，共入組了210例中國患者（基線(xiàn)體重均值為91.8kg、BMI均值為32.3kg/m2）。
結果顯示，接受替爾泊肽10mg、15mg治療52周時(shí)，受試者體重較基線(xiàn)平均減輕14.4%、19.9%。
恒瑞醫藥表示，計劃近期在中國遞交HRS9531注射液用于長(cháng)期體重管理的新藥上市申請（NDA）。
但是這款藥物最大的看點(diǎn)，還是在國際市場(chǎng)。
此前的2024年5月，HRS9531作為恒瑞醫藥具有自主知識產(chǎn)權的GLP-1類(lèi)創(chuàng )新藥組合之一，除大中華區以外的全球范圍內開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利被公司有償許可給美國Kailera Therapeutics公司。
在這筆交易中，恒瑞醫藥獲得2億美元首付款，加里程碑付款金額累計可高達60億美元，同時(shí)恒瑞醫藥還取得Kailera19.9%的股權。
目前，Kailera正在全球（大中華區除外）推進(jìn)HRS9531的臨床開(kāi)發(fā)，代號為KAI-9531。
目前，作為HRS9531對標的產(chǎn)品，禮來(lái)的替爾泊肽在2024年全年合計銷(xiāo)售收入達164億美元，其中減重適應癥的收入為49億美元。
相比之下，恒瑞醫藥2024年全年的收入僅為279.85億人民幣，不及替爾泊肽一個(gè)減重適應癥的收入。
因此，如果HRS9531最終成功在國際市場(chǎng)獲批上市，無(wú)論是后續里程碑付款還是上市后的銷(xiāo)售利潤分成，對于目前這個(gè)體量的恒瑞醫藥來(lái)說(shuō)，都將是核動(dòng)力級別的增長(cháng)引擎。
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