7月10日，2025版醫保藥品目錄調整方案正式公布，積累了數次目錄調整的經(jīng)驗，此次方案在原有基礎上有了較大改變，其中引入了商保創(chuàng )新藥的目錄準入，在上周的文章已經(jīng)進(jìn)行分析，今天，對目錄外、目錄內調整方式做一個(gè)框架性研判。
根據《申報指南》，目錄外藥品需滿(mǎn)足五類(lèi)條件之一，每類(lèi)均有"硬門(mén)檻"：
新通用名藥品：2020年1月1日至2025年6月30日獲批上市的真正新藥（單純更名無(wú)效）。若同通用名曾上市但已退市，即使重新仿制上市也不符合條件。
適應癥重大變化藥品：在2020-2025年間經(jīng)藥監局批準新增重大適應癥（需有批件）。僅修改說(shuō)明書(shū)用法用量無(wú)效。
國家基藥目錄品種：2025年6月30日前獲批且納入2018版基藥目錄。當前僅1個(gè)非醫?；幤贩N存在申報機會(huì )。
鼓勵研發(fā)藥品：納入國家衛健委《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》或《鼓勵仿制藥品目錄》的品種（2025年6月30日前獲批）。
罕見(jiàn)病用藥：說(shuō)明書(shū)明確標注治療國家衛健委《罕見(jiàn)病目錄》疾病的品種（2025年6月30日前獲批）。
目錄外藥品：創(chuàng )新藥企的"黃金賽道"
對于尚未進(jìn)入醫保的新藥來(lái)說(shuō)，2025年的規則堪稱(chēng)"史上最優(yōu)"。政策明確向三類(lèi)藥品敞開(kāi)大門(mén)，包括"全球新"選手、"雪中送炭"型藥品、"規則套利者"。
"全球新"選手：2020年后上市的新通用名藥品（如國產(chǎn)CAR-T療法、新型生物制劑），只要臨床價(jià)值足夠亮眼，無(wú)需擠進(jìn)醫?；鸫媪坎┺?，可以在基本醫保及商保同步并行準入，基本醫保沒(méi)進(jìn)，依然可以繼續在商保層面準入。
不過(guò)，對于"微創(chuàng )新"甚至"偽創(chuàng )新"的品種不在此列。此外，某些品種通過(guò)附條件審批上市后，也需要在后續拿出充分的臨床數據來(lái)證明自身價(jià)值，此類(lèi)藥物的目錄準入同樣存在一定變數和風(fēng)險。
"雪中送炭"型藥品：按基本醫保的思路，"雪中送炭"價(jià)值高于"錦上添花"。針對罕見(jiàn)病、兒童用藥等既往保障不足的領(lǐng)域，政策允許"帶價(jià)入場(chǎng)"。例如某治療脊髓性肌萎縮癥的孤兒藥，年費用高達百萬(wàn)，雖無(wú)法完全覆蓋成本，但醫保局通過(guò)精準測算支付標準，為其開(kāi)辟了"部分報銷(xiāo)+商保補充"的新路徑，這個(gè)時(shí)候，商保的存在體現了"錦上添花"的作用。
"規則套利者"：部分藥品通過(guò)巧妙設計"適應癥分層"策略，將高價(jià)適應癥留在商保目錄，低價(jià)適應癥納入醫保，實(shí)現"醫?？刭M"與"商業(yè)利潤"的雙贏(yíng)。
值得一提的是，適應癥分層策略，同樣體現在集采層面---老適應癥有仿制藥大量入場(chǎng)，可能會(huì )被納入集采與仿制藥同臺競技；但新獲批的適應癥可能還存在專(zhuān)利保護，避免納入集采的同時(shí)，新適應證可以進(jìn)入國談或商保協(xié)商，依然在臨床發(fā)揮其價(jià)值。
但后一種情況目前尚未出現，但在政策實(shí)操層面值得探討。(目前在國談及集采中同時(shí)存在的情況，僅有粉液雙室袋抗菌素，但這不是適應癥問(wèn)題）
手握全球首 創(chuàng )藥物的創(chuàng )新型Biotech或將迎來(lái)春天，政策允許其以"全球最 低價(jià)"換取醫保入場(chǎng)券，縮短投資回報周期。
而對于兒科/罕見(jiàn)病藥企，針對兒童專(zhuān)用劑型、罕見(jiàn)病用藥的單獨評審通道，讓這類(lèi)企業(yè)擺脫"銷(xiāo)量低=價(jià)格低"的惡性循環(huán)。
參照藥的選?。?/strong>參照藥的選取，是企業(yè)一直關(guān)心的關(guān)鍵點(diǎn)，此次調整目錄，在常用問(wèn)答中明確，如果參照藥經(jīng)專(zhuān)家評審確定為基本目錄內的談判藥品/競價(jià)藥品，則取其現行醫保支付標準；若參照藥納入國家組織集中帶量采購，則取藥品集采中選最高價(jià)；若參照藥為其他藥品，原則上取該通用名下所有藥品的全國加權平均價(jià)或主流企業(yè)的最低掛網(wǎng)價(jià)。
參照藥的選取，與集采"最高有效申報價(jià)"的制定的思路是不同的，畢竟國家醫保談判的藥品是近五年獲批的藥品，與納入集采的過(guò)期專(zhuān)利藥物與仿制藥的生命周期處于不同時(shí)期，前者處于較為前期的階段，與充分競爭的市場(chǎng)不同，理應給予較為積極的參照價(jià)格。因此 ，選取不同的參照藥，決定了相關(guān)品種不同的價(jià)格區間與降價(jià)空間。
目錄內藥品：存量市場(chǎng)的"十字路口"
對于已在醫保目錄內的"老藥"，規則更像一把"雙刃劍"，常規目錄內的品種存在被剔除目錄的可能和風(fēng)險，處于談判協(xié)議期的國談品種，也存在續約方式繼續保留國談品種的身份，或者直接調入常規目錄的可能性。
常規目錄品種調出的"高壓線(xiàn)"：批文被注銷(xiāo)，或臨床價(jià)值低、可替代性強的藥品面臨被剔除目錄的風(fēng)險。例如某輔助用藥因療效不明確且費用高昂，直接被移出目錄，騰出的基金用于納入創(chuàng )新藥。
國談品種簡(jiǎn)易續約：若藥品實(shí)際費用未超預算200%，降幅按"比值A（實(shí)際費用/預算）+比值B（新增適應癥影響）"分檔計算。例如某抗腫瘤藥因適應癥擴大導致費用超支30%，但因其連續納入目錄滿(mǎn)4年，最終降幅從15%減半至7.5%。
重新談判：若藥品需調整支付范圍（如新增適應癥），則需重新測算支付標準，部分企業(yè)借此機會(huì )"以?xún)r(jià)換量"。例如某乙肝抗病毒藥物通過(guò)擴大適應癥覆蓋更多人群，盡管單價(jià)下降20%，但銷(xiāo)量翻倍帶動(dòng)總收入增長(cháng)。
因此，國談品種企業(yè)需精準預測未來(lái)兩年"納入醫保支付范圍的藥品費用"，誤差超過(guò)15%將觸發(fā)重新談判。而對連續納入目錄超8年的藥品，若基金支出穩定，可直接轉入常規目錄，享受"免談判"待遇。
政策背后的深層邏輯：在"控費"與"創(chuàng )新"間跳舞
2025年的醫保調整規則，本質(zhì)上是醫?；鹁毣芾砼c醫藥產(chǎn)業(yè)升級的共振。一方面，通過(guò)"騰籠換鳥(niǎo)"擠壓仿制藥水分，為創(chuàng )新藥騰挪空間；另一方面，用"分檔降價(jià)""重新談判"等柔性手段，避免"一刀切"扼殺企業(yè)積極性。
但我們也應當看到，主導醫保藥品目錄調整的醫保局，主要職能在于基金安全及運行效率，也就是在有效的盤(pán)子下盡量給參保人更好的醫療保障，因此，既要藥品具有臨床價(jià)值增量，也要測算基金支付的安全性、可持續性。
因此，我們最后得出一個(gè)小小結論：在這個(gè)充滿(mǎn)變數的時(shí)代，唯有既能"俯身?yè)熹撻G"（控制成本），又能"仰望星空"（創(chuàng )新研發(fā)）的企業(yè)，才能在醫保政策的浪潮中乘風(fēng)破浪。畢竟，政策的終極目標不是"打壓藥價(jià)"，而是讓更多患者用得上、用得起真正的好藥。
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