2025年7月17日，FDA腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì )（ODAC）以5:3投票結果拒絕批準葛蘭素史克BCMA DC新藥，用于二線(xiàn)聯(lián)合治療復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤。Blenrep的PDUFA日期為7月23日。
葛蘭素史克當天股價(jià)跌5%，目前市值為745億美元。
DREAMM-7和DREAMM-8兩項三期臨床設計方案如下，主要終點(diǎn)為PFS。
兩項三期臨床均達到PFS主要終點(diǎn)。
DREAMM-7達到OS關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
DREAMM-8未達到OS關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
Blenrep的副作用較大，3-4級副作用超過(guò)90%，絕大部分導致劑量調整。
死亡患者情況如下，主要原因是肺炎、膿毒癥、心血管疾病和新冠。
嚴重副作用主要是肺炎、發(fā)熱、上呼吸道感染、新冠等。
MMAF眼毒性較大。
總結
ODAC專(zhuān)家認為Blenrep的主要有效性問(wèn)題是DREAMM-8未達到OS關(guān)鍵次要終點(diǎn)，兩項三期臨床入組人群代表性有所欠缺。安全性方面，眼毒性過(guò)高，而這是目前其他獲批多發(fā)性骨髓瘤藥物所沒(méi)有的，Blenrep的起始劑量探索不夠，如果早期劑量進(jìn)行充分優(yōu)化，耐受性可以進(jìn)一步提高?；谶@些問(wèn)題，ODAC專(zhuān)家以5:3投票結果反對批準Blenrep用于二線(xiàn)聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤。
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