7月19日，據CDE官網(wǎng)顯示，海南合瑞制藥股份有限公司提交的4類(lèi)化學(xué)仿制藥苯磺酸美洛加巴林片上市申請已獲受理。如果獲批成功，將成為國內首仿！
苯磺酸美洛加巴林片是由第一三共株式會(huì )社研發(fā)的新一代小分子鎮痛藥物，屬于第三代鈣離子通道調節劑，最早于2019年被PMDA批準上市。該藥物是一種CACNA2D1阻滯劑，通過(guò)高選擇性結合鈣離子通道發(fā)揮鎮痛作用，與傳統鈣離子通道調節劑相比鎮痛效果持久有效，且顯著(zhù)降低了中樞神經(jīng)系統不良反應的發(fā)生率和持續時(shí)間，其安全性更高，適合長(cháng)期使用。2024年6月，苯磺酸美洛加巴林片獲得NMPA批準，成為國內首個(gè)且目前唯一獲批用于成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛（DPNP）適應癥的進(jìn)口原研藥物。目前，苯磺酸美洛加巴林已被納入美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì )、美國糖尿病協(xié)會(huì )等權威指南，并在《中國神經(jīng)病理性疼痛診療指南（2024版）》中獲得A1級推薦，其臨床地位與安全性得到廣泛認可。
苯磺酸美洛加巴林結構式
數據來(lái)源：藥渡數據-結構信息
隨著(zhù)人們生活方式的改變，糖尿病的發(fā)病率和患病率逐年攀升，其中DPNP是糖尿病最常見(jiàn)且嚴重的慢性并發(fā)癥之一，主要表現為以肢體遠端為主的對稱(chēng)性神經(jīng)病理性疼痛，部分患者可出現單神經(jīng)痛或神經(jīng)叢疼痛。據流行病學(xué)數據顯示我國糖尿病患者中糖尿病周?chē)窠?jīng)病發(fā)生率約21.8%，其中57.2%會(huì )發(fā)展為DPNP，估算全國患者總數約2200萬(wàn)人。DPNP不僅是引發(fā)糖尿病足潰瘍、感染、壞疽甚至截肢的重要危險因素，還嚴重影響患者的心理健康和生活質(zhì)量，常導致焦慮、抑郁及睡眠障礙。
據藥渡數據統計，苯磺酸美洛加巴林片在全球市場(chǎng)表現強勁，2024年銷(xiāo)售額突破3億美元大關(guān)，同比增長(cháng)12%，展現出穩健的增長(cháng)態(tài)勢。自2019年首次獲批上市以來(lái)，該藥物在國際市場(chǎng)的表現尤為亮眼，五年間復合年增長(cháng)率接近50%，充分體現了其在神經(jīng)病理性疼痛治療領(lǐng)域的臨床價(jià)值和市場(chǎng)認可度。
苯磺酸美洛加巴林全球銷(xiāo)量（百萬(wàn)美元）
數據來(lái)源：藥渡數據-全球銷(xiāo)量
苯磺酸美洛加巴林片自2024年6月在國內上市以來(lái)，終端銷(xiāo)售額呈現顯著(zhù)爬坡態(tài)勢。2024年下半年銷(xiāo)售額約0.001億元，而僅2025年Q1單季度銷(xiāo)售額達到0.01億元，季度環(huán)比增長(cháng)率達900%，展現出強勁的市場(chǎng)動(dòng)能與商業(yè)化潛力。從渠道分布看，目前銷(xiāo)售結構以零售終端為主導，零售藥店及電商B2C渠道合計貢獻約60%的銷(xiāo)售額。
目前除原研廠(chǎng)家以外，國內尚無(wú)其他藥企獲得苯磺酸美洛加巴林片的生產(chǎn)許可。從仿制情況來(lái)看，除了前述剛提交申請的合瑞制藥以外，2024年先后有正大天晴、齊魯制藥及苑東生物3家企業(yè)遞交仿制上市申請。隨著(zhù)更多企業(yè)的加入，首仿之爭進(jìn)入白熱化階段，患者用藥可及性有望進(jìn)一步提升。
苯磺酸美洛加巴林片國內仿制競爭情況
數據來(lái)源：藥渡數據-仿制藥
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
