衛材中國宣布，旗下原研抗腫瘤藥物侖伐替尼（商品名：樂(lè )衛瑪®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，與帕博利珠單抗聯(lián)合經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉移性肝細胞癌患者。此次新適應癥的獲批是基于III期臨床試驗LEAP-012研究的數據。
這是侖伐替尼在中國肝癌治療領(lǐng)域的又一次重大拓展，標志著(zhù)首個(gè)TACE聯(lián)合系統治療的方案正式落地，為肝癌患者帶來(lái)治療新契機，充分彰顯衛材中國持續探索建立hhc-ecosystem（hhc生態(tài)系統），聯(lián)合創(chuàng )新，與合作伙伴共同驅動(dòng)臨床實(shí)踐變革，以科學(xué)突破，延長(cháng)患者生存的希望。
侖伐替尼：深耕腫瘤領(lǐng)域，持續為中國患者做出貢獻
2018年9月，侖伐替尼（商品名：樂(lè )衛瑪®）正式獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，首個(gè)適應癥為既往未接受過(guò)全身系統治療的不可切除的肝細胞癌（HCC）患者。自2018年在中國獲批以來(lái)，已惠及成千上萬(wàn)名中國肝癌患者，其在中國人群中的客觀(guān)緩解率（ORR）達43.8%（獨立影像學(xué)評估的mRECIST）[1]，并隨著(zhù)臨床廣泛應用，一線(xiàn)侖伐替尼治療中位總生存期（OS）顯著(zhù)延長(cháng)至26個(gè)月[2]，為中國肝癌患者帶來(lái)了顯著(zhù)的生存獲益。
2020年11月，侖伐替尼在中國獲批第二個(gè)適應癥，用于治療進(jìn)展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者。此次獲批基于全球Ⅲ期臨床研究SELECT和中國308研究的積極結果[3]，進(jìn)一步拓展了侖伐替尼在腫瘤領(lǐng)域的應用范圍。
同時(shí)，衛材中國始終致力于提升藥物可及性和對中國低收入患者的幫助。自上市以來(lái)，通過(guò)"衛愛(ài)續航"患者援助項目，累計援助患者28756名，援助藥品折合市場(chǎng)價(jià)值超過(guò)45億元人民幣[4]。
新適應癥突破：聯(lián)合療法填補臨床空白，滿(mǎn)足迫切需求
根據中國國家癌癥中心數據，2022年全國原發(fā)性肝癌發(fā)病人數位列各種癌癥新發(fā)病人數第4位，發(fā)病率位列第5位，因原發(fā)性肝癌死亡人數和死亡率均位列第2位[5]。數據顯示，約64%的中國肝癌患者在初診時(shí)已屬于中晚期（CNLC Ⅱb 期、Ⅲa 期和Ⅲb期）。傳統TACE單藥治療中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）約為8-10個(gè)月，客觀(guān)緩解率（ORR）30%左右（獨立影像學(xué)評估的RECIST1.1），亟待突破性治療方案[6],[7]。
針對不可切除的非轉移性肝細胞癌（HCC），傳統治療手段以TACE為主，但單一療法療效有限，患者復發(fā)率高。此次侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗（PD-1抑制劑）及TACE的"聯(lián)合方案"通過(guò)多機制協(xié)同作用——TACE局部控制腫瘤、侖伐替尼抗血管生成聯(lián)合帕博利珠單抗激活免疫。
LEAP012全球人群臨床數據顯示[8]：
· 客觀(guān)緩解率（ORR）提升至46.8%（獨立影像學(xué)評估的RECIST1.1），較傳統TACE治療顯著(zhù)提高（33.3%）；
· 中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）延長(cháng)至14.6個(gè)月，顯著(zhù)降低36%疾病進(jìn)展風(fēng)險；
· 中位總生存期（OS）未達到，但已體現出獲益趨勢（HR 0.8，95% CI 0.57-1.11）。
LEAP012中國人群較全球人群展現出更顯著(zhù)的療效獲益：
· ORR（獨立影像學(xué)評估的RECIST1.1）獲益提升53% vs 32%；
· mPFS 16.6個(gè)月 vs 6.5個(gè)月，降低47%疾病進(jìn)展風(fēng)險；
· OS獲益趨勢較全球人群更顯著(zhù)（HR 0.58, 95%CI 0.34-0.97）。
中國科學(xué)院院士樊嘉院士表示："侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗與經(jīng)導管動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）用于不可切除非轉移性肝細胞癌的適應癥正式在華獲批，對整個(gè)肝癌治療領(lǐng)域而言，具有里程碑式的戰略意義。 這一創(chuàng )新聯(lián)合治療方案的落地，不僅標志著(zhù)中晚期肝癌系統-局部聯(lián)合治療策略在規范化診療進(jìn)程中邁出了堅實(shí)且關(guān)鍵的一步，更彰顯了‘中國特色’肝癌治療模式憑借其獨特的臨床價(jià)值與卓越療效，獲得了醫學(xué)界的高度認可與充分肯定，為全球肝癌治療格局貢獻了極具東方智慧的‘中國方案’，重塑中晚期肝癌治療新范式，不斷引領(lǐng)突破。該聯(lián)合方案切實(shí)為廣大不可切除的肝細胞癌患者點(diǎn)亮了長(cháng)期生存的希望之光，為‘健康中國’戰略添磚加瓦。”
衛材全球高級副總裁、衛材中國總裁馮艷輝女士強調："侖伐替尼是衛材在腫瘤領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一，此次聯(lián)合療法的突破，不僅響應了《‘健康中國2030'規劃綱要》中癌癥防治目標，更體現了衛材中國通過(guò)全球創(chuàng )新成果本土化，解決中國患者未滿(mǎn)足需求的迫切希望。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)患者的臨床獲益，并探索更多聯(lián)合治療方案，助力中國肝癌五年生存率提升。"
衛材中國始終秉承"關(guān)心人類(lèi)健康"（即"hhc"，human health care）的企業(yè)理念，將患者利益和公眾健康放在首位，滿(mǎn)足其多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻。衛材中國將繼續與各方合作，共同推動(dòng)高質(zhì)量的創(chuàng )新藥物在中國的可及性和可負擔性，通過(guò)提供高質(zhì)量、安全、有效的藥品和服務(wù)，為更多患者帶來(lái)希望和福音。
參考文獻
1.引用參考文獻：侖伐替尼說(shuō)明書(shū)
2.引用參考文獻：2024APASL公布Leap002中國亞組分析
3.引用參考文獻，包括SELECT、308和侖伐替尼說(shuō)明書(shū)
4.內部數據
5.Han BF, Zheng RS, Zeng HM, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.
6.原發(fā)性肝癌轉化及圍手術(shù)期治療中國專(zhuān)家共識（2024版）
7.引用Leap012和EMERALD-1發(fā)表文獻
8.引用leap012發(fā)表文獻和獲批數據
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