2025年7月23日，悅康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"公司"）子公司北京悅康科創(chuàng )醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"悅康科創(chuàng )"）獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"FDA"）關(guān)于同意YKYY029注射液用于治療高血壓進(jìn)行臨床試驗的函告（Study May Proceed Letter，IND編號：176571）。
YKYY029注射液是悅康科創(chuàng )和悅康藥業(yè)全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司自主開(kāi)發(fā)的靶向AGT基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，其獨特之處在于偶聯(lián)了悅康藥業(yè)自主研發(fā)的、具有完全自主知識產(chǎn)權的GalNAc遞送系統。該系統已獲得國家知識產(chǎn)權局發(fā)明專(zhuān)利授權，并同步完成了PCT國際申請，能夠實(shí)現高效的肝靶向遞送。YKYY029注射液通過(guò)siRNA的干擾沉默機制，從源頭靶向沉默AGT mRNA，有效阻斷AGT蛋白的合成。AGT蛋白作為腎素-血管緊張素-醛固酮系統（Renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS）的上游蛋白，抑制其表達將從根本上抑制RAAS系統升高血壓的作用，從而降低血壓。
臨床前研究結果顯示，YKYY029注射液在體內、外均顯示了顯著(zhù)的靶基因AGT抑制活性；在自發(fā)高血壓食蟹猴模型藥理試驗中，試驗期間自發(fā)高血壓食蟹猴的收縮壓（SBP）均控制和維持到了正常血壓狀態(tài)，在試驗終點(diǎn)對SBP仍可維持>20 mmHg的降幅；在SD大鼠和食蟹猴的重復給藥毒性試驗中，未見(jiàn)不良反應劑量（NOAEL）均為高劑量組，顯示了良好的安全性和耐受性。
關(guān)于悅康藥業(yè)集團
悅康藥業(yè)集團成立于2001年，總部位于北京，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)、流通銷(xiāo)售及國際貿易于一體的醫藥集團企業(yè)。
悅康藥業(yè)以"產(chǎn)品、產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)鏈"為核心，在北京組建了集團藥物研究院，并以安徽、河南醫藥原料基地為基礎，在北京、廣州、合肥建立了不同的制劑生產(chǎn)基地。集團現為中國醫藥工業(yè)百強企業(yè)、醫藥工業(yè)研發(fā)十強、國家技術(shù)創(chuàng )新示范企業(yè)、全國"質(zhì)量標桿"企業(yè)、國家綠色制造體系建設示范企業(yè)"綠色工廠(chǎng)"、國家智能制造試點(diǎn)示范企業(yè)、國家認定企業(yè)技術(shù)中心、中國醫藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè)，并獲"全國文明單位"稱(chēng)號。
悅康藥業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新、研發(fā)創(chuàng )新打造了全新的創(chuàng )新研發(fā)布局，目前已形成核酸藥物靶點(diǎn)發(fā)現平臺、多肽藥物開(kāi)發(fā)平臺、緩控釋制劑技術(shù)平臺等九大核心研發(fā)平臺，涵蓋核酸藥、多肽藥、中藥創(chuàng )新藥以及高端化藥等領(lǐng)域，并相繼組建了頭孢藥物晶型研究國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗室、心腦血管北京市工程研究中心等，建立了悅康集團院士專(zhuān)家工作站、博士后科研工作站、博導工作站等完善的研發(fā)體系。2015、2016連續兩年榮獲國家科技進(jìn)步二等獎。集團現有品規200多個(gè)，涵蓋心腦血管、消化系統、抗感染、內分泌、抗腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域。
資料來(lái)源：1.悅康藥業(yè)
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