近日，開(kāi)拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），宣布其自主研發(fā)、潛在同類(lèi)首 創(chuàng )的KX-826酊1.0%治療脫發(fā)的關(guān)鍵性臨床試驗II期階段已獲得頂線(xiàn)數據。數據顯示，該II期階段達到主要研究終點(diǎn)，結果具有統計學(xué)顯著(zhù)性及臨床意義，且有效性和安全性均表現出色。
該項關(guān)鍵性臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的 II/III 期適應性設計研究，用以評估KX-826酊1.0%和0.5%外用治療中國成年男性AGA患者的有效性和安全性。該項關(guān)鍵性臨床試驗采用II/III期操作無(wú)縫銜接設計，由北京大學(xué)人民醫院的張建中教授和周城教授擔任主要研究者，并按照規定的給藥劑量進(jìn)行為期24周的治療和1個(gè)月的安全觀(guān)察。該II期階段入組90例患者的分析結果顯示：
有效性方面。與安慰劑組相比，0.5%BID（即每日兩次）組和1.0%BID組均顯示出統計學(xué)顯著(zhù)的療效優(yōu)勢及臨床意義。0.5%BID組的目標區域非毳毛數量（「TAHC」） 較基線(xiàn)增加22.39根/cm2，1.0%BID組的THAC較基線(xiàn)增加21.87根/cm2，安慰劑組的THAC較基線(xiàn)增加8.73根/cm2。0.5%BID組的THAC較安慰劑組增加13.66根/cm2，結果具有統計學(xué)意義（P=0.002）。1.0%BID組的THAC較安慰劑組增加13.14cm2，結果具有統計學(xué)意義（P=0.004）。
0.5%BID組和1.0%BID組的研究者毛發(fā)生長(cháng)評估（「HGA」）指標較安慰劑組均有明顯改善，治療效果顯著(zhù)。結果顯示，在治療24 周后，0.5%BID組 HGA 指標較安慰劑組相比，結果具有統計學(xué)意義（P=0.000）；1.0%BID組 HGA 指標較安慰劑組相比，結果具有統計學(xué)意義（P=0.013）。
安全性方面。KX-826 酊在臨床試驗顯示出令人滿(mǎn)意的安全性和耐受性，整體不良事件發(fā)生率低。在整個(gè)研究過(guò)程中，未發(fā)生與藥物相關(guān)的性功能障礙不良反應，未出現任何新的安全性信號，表明安全性良好。
該項分析結果經(jīng)獨立數據監查委員會(huì )（ IDMC ）審查，其主要建議為基于目前安全性和有效性數據，該III期階段臨床試驗繼續進(jìn)行，組別和樣本量不變。
關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)
開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年，專(zhuān)注發(fā)展潛在“first-in-class”和“best-in-class”創(chuàng )新藥物和功效性化妝品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為行業(yè)內的領(lǐng)軍企業(yè)，并打造由外用創(chuàng )新藥物研發(fā)業(yè)務(wù)、B2B功效性化妝品原料業(yè)務(wù)和B2C功效性化妝品產(chǎn)品業(yè)務(wù)共同組成的「三駕馬車(chē)」商業(yè)模式。公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以皮科領(lǐng)域和腫瘤相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率疾病，并外延至功效性化妝品領(lǐng)域，可滿(mǎn)足全球范圍內的皮科臨床需求及化妝品消費者需求。開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng )新藥及生物創(chuàng )新藥的多元化產(chǎn)品管線(xiàn)，包括5款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品以及多個(gè)正在進(jìn)行臨床前研究的項目。公司在全球擁有超百項已獲得及申請中的專(zhuān)利。2020年5月22日，開(kāi)拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。
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