7月24日，據CDE官網(wǎng)顯示，仁合益康集團有限公司提交的4類(lèi)化學(xué)仿制藥艾瑞昔布片上市申請已獲受理。為國內首家也是目前唯一一家申請該品種仿制的企業(yè)，拿下首仿的概率很大。
艾瑞昔布片是由江蘇恒瑞研發(fā)的中國1類(lèi)化藥新藥，于2011年5月獲得NMPA批準上市，用于骨關(guān)節炎的疼痛癥狀治療。目前該藥物已納入國家醫保乙類(lèi)目錄。作為選擇性COX-2抑制劑類(lèi)非甾體抗炎藥，艾瑞昔布在保留傳統NSAIDs鎮痛效果的同時(shí)，顯著(zhù)降低了相關(guān)不良反應風(fēng)險。與傳統非選擇性COX抑制劑相比，艾瑞昔布通過(guò)選擇性抑制COX-2同工酶，在保證療效的同時(shí)有效減少了胃腸道不良反應發(fā)生率。臨床研究數據顯示，艾瑞昔布治療膝骨關(guān)節炎的療效確切，且不良事件發(fā)生率較低，特別是胃腸道不良事件較少，未觀(guān)察到嚴重心血管不良事件。在長(cháng)達8年的真實(shí)世界研究進(jìn)一步證實(shí)，接受艾瑞昔布治療的患者發(fā)生胃腸道并發(fā)癥和心血管不良事件的風(fēng)險相對較低。
艾瑞昔布結構式
數據來(lái)源：藥渡數據-結構信息
骨關(guān)節炎以慢性疼痛和功能受限為主要癥狀，患病率隨年齡增長(cháng)呈顯著(zhù)上升趨勢，40歲以上人群為高發(fā)群體。根據全球疾病負擔研究數據，2020年全球30歲及以上人群中有癥狀骨關(guān)節炎患者達5.95億。該疾病具有顯著(zhù)的多關(guān)節累及特征，最常影響髖、膝及手部關(guān)節，疼痛嚴重影響患者的生活質(zhì)量，已成為70歲以上成年人殘疾調整壽命年的第七大獨立危險因素。骨關(guān)節炎不僅與多種共病存在雙向關(guān)聯(lián)，更通過(guò)高額醫療支出和勞動(dòng)能力下降對公共衛生體系構成持續性挑戰。隨著(zhù)人口老齡化加劇，該疾病負擔可能進(jìn)一步加重。
艾瑞昔布片銷(xiāo)量（百萬(wàn)元）
數據來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量
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