近日，皮爾法伯集團（Pierre Fabre Laboratories）宣布其畢太維®（通用名恩考芬尼膠囊，英文商品名BRAFTOVI®）和西妥昔單抗的聯(lián)合療法已獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于既往接受過(guò)系統治療的BRAFV600E突變型轉移性結直腸癌（mCRC）成人患者。
此次在華獲批基于關(guān)鍵性III期BEACON CRC試驗研究（該聯(lián)合方案在歐盟和美國已獲批適應癥），以及在中國開(kāi)展的橋接試驗NAUTICAL CRC試驗研究。BEACON CRC試驗數據顯示，畢太維®聯(lián)合西妥昔單抗治療可顯著(zhù)改善BRAFV600E突變型轉移性結直腸癌患者的總體生存期，死亡風(fēng)險在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。[1],[2] NAUTICAL CRC研究已達到主要終點(diǎn)，與對照組相比，接受畢太維®聯(lián)合西妥昔單抗治療的中國受試者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險估計降低了63.0%。
皮爾法伯制藥首席執行官高雅睿（Marie-Andrée GAMACHE）表示："畢太維®在華獲批具有里程碑意義。中國是皮爾法伯最重要的戰略市場(chǎng)之一，我們很榮幸能為中國B(niǎo)RAFV600E突變型轉移性結直腸癌患者帶來(lái)這一創(chuàng )新治療方案。集團已做好準備與中國相關(guān)部門(mén)及醫療專(zhuān)業(yè)人士通力合作，確保該產(chǎn)品成功上市，惠及廣大患者。"
據統計，在中國約有3-5%的轉移性結直腸癌患者存在BRAF突變，其中V600E是最常見(jiàn)的突變類(lèi)型。[3]這類(lèi)患者通常預后較差，存在顯著(zhù)的臨床未盡之需。[4]
皮爾法伯制藥中國大陸、香港和澳門(mén)總裁黃田偉（Tian Wee NG）表示："畢太維®在華獲批，彰顯了皮爾法伯始終奉行的為難治性腫瘤患者提供精準診療的堅定承諾。畢太維®和西妥昔單抗聯(lián)合療法將為中國B(niǎo)RAFV600E突變型轉移性結直腸癌患者帶來(lái)靶向治療的新希望。此次獲批不僅體現了我們致力于解決腫瘤學(xué)領(lǐng)域未盡之需的決心，更強化了我們提供創(chuàng )新、可及治療方案的使命。皮爾法伯致力于將前沿科技與以患者為中心的理念相結合，不斷提升中國患者的生活質(zhì)量，為抗擊癌癥做出貢獻。"
皮爾法伯制藥中國大陸、香港和澳門(mén)高級醫學(xué)總監郭子瑜表示："此次獲批具有重大臨床意義，填補了中國B(niǎo)RAFV600E靶向轉移性結直腸癌治療的空白，豐富了臨床治療選擇，提供延緩疾病進(jìn)展、延長(cháng)生存期的新可能。我們將與醫務(wù)工作者攜手共進(jìn)，加速提升藥品可及性，惠及更廣泛的患者。"
關(guān)于畢太維®（通用名恩考芬尼膠囊，英文商品名BRAFTOVI®）
畢太維®是一種靶向BRAFV600E的口服小分子激酶抑制劑，MAPK信號通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中蛋白質(zhì)的異常激活已被證實(shí)與結直腸癌等癌癥相關(guān)。輝瑞公司擁有該產(chǎn)品在美國、加拿大、拉美、中東和非洲的獨家權利；小野制藥擁有在日本和韓國商業(yè)化產(chǎn)品的獨家權利；Medison公司擁有在以色列商業(yè)化產(chǎn)品的獨家權利；皮爾法伯則擁有包括在歐洲和亞洲（除日韓外）其他地區的獨家商業(yè)化權利。
|
[1] Kopetz S et al. NEJM. 2019; 381: 1632-1643. [2] NAUTICAL study was presented in part at the Annual ASCO meeting 2024. Wang X et al, Journal of Clinical Oncology, LBA3559, Volume 42, Number 17_suppl, June 2024. [3] Wenbin L, et al. Oncotarget. 2015; 6:39607-39613. [4] Martinelli E, et al. Cancer Treatment Reviews. 2023;115:102541. |
關(guān)于皮爾法伯集團
皮爾法伯是歐洲領(lǐng)先的制藥企業(yè)之一。皮爾法伯制藥業(yè)務(wù)覆蓋腫瘤學(xué)、皮膚病學(xué)、罕見(jiàn)病、基礎醫療及家庭健康護理五大領(lǐng)域。
40余年來(lái)，皮爾法伯已成為全球腫瘤學(xué)領(lǐng)域的重要參與者，在該領(lǐng)域構建了從研發(fā)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，其腫瘤學(xué)產(chǎn)品涵蓋結直腸癌、乳腺癌、肺癌、皮膚癌以及某些血液惡性腫瘤和癌前皮膚?。ㄈ绻饣越腔Y）。2024年，皮爾法伯腫瘤學(xué)領(lǐng)域業(yè)務(wù)營(yíng)收達5.2億歐元，其中88%來(lái)自國際市場(chǎng)，總銷(xiāo)售額為31億歐元。
皮爾法伯總部位于法國西南部，集團近90%的產(chǎn)品在法國生產(chǎn)，在全球范圍內擁有10,200名員工。集團2024年研發(fā)投入達2.19億歐元，其中60%用于腫瘤靶向治療研發(fā)，35%用于皮膚健康和護理解決方案研發(fā)。
皮爾法伯的主要股東為皮爾法伯基金會(huì )（控股86%），該基金會(huì )被法國政府認定為公益基金會(huì )，其余股份由公司員工持有。這一資本結構確保了公司的獨立性、長(cháng)期愿景以及對公共利益的貢獻。皮爾法伯基金會(huì )將股息用于支持全球22個(gè)最不發(fā)達國家的35個(gè)醫療援助項目。皮爾法伯的企業(yè)社會(huì )責任政策（CSR）已由獨立認證機構法國標準化協(xié)會(huì )AFNOR評估，并獲得了其企業(yè)社會(huì )責任標準（ISO 26000可持續發(fā)展標準）的"模范"級認證。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
