康哲藥業(yè)控股有限公司（"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，改良型新藥ZUNVEYL（擬定通用名：葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片）（"ZUNVEYL"或"產(chǎn)品"）新藥上市許可申請（NDA）已于2025年7月28日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。產(chǎn)品擬用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。
關(guān)于產(chǎn)品ZUNVEYL
ZUNVEYL于2024年7月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準上市用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀，屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI），通過(guò)抑制乙酰膽堿酯酶活性、提高中樞乙酰膽堿水平從而改善阿爾茨海默病患者的認知和記憶功能。ZUNVEYL為加蘭他敏的前體藥物，以惰性形式經(jīng)過(guò)胃部和腸道，在肝臟代謝成活性成分并釋放到血液中。ZUNVEYL通過(guò)這種作用機制達到與加蘭他敏相同的治療效果，并潛在地降低胃腸道不良反應、改善耐受性。加蘭他敏自2001年獲FDA批準以來(lái)，在輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀治療中已積累了豐富的療效證據并展現出長(cháng)期臨床獲益[1]。此外，ZUNVEYL所有研究中記錄的胃腸道不良事件低于2%，并且未觀(guān)察到失眠[2]。ZUNVEYL作為近十年來(lái)FDA批準的第二個(gè)阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潛在更優(yōu)的胃腸道安全性，有望提高阿爾茨海默病患者的用藥依從性，從而使患者獲益。與ZUNVEYL相關(guān)的用途專(zhuān)利，已在中國獲得授權。
關(guān)于阿爾茨海默病
阿爾茨海默病是一種慢性進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，表現為記憶力及其他認知功能的進(jìn)行性減退，其中部分病人進(jìn)展為癡呆。癡呆是一種以獲得性認知功能損害為核心，并導致患者日常生活能力、學(xué)習能力、工作能力和社會(huì )交往能力明顯減退的綜合征，阿爾茨海默型癡呆占所有類(lèi)型癡呆的50%至70%[3,4]。根據發(fā)表于《Lancet Public Health》的流行病學(xué)調查結果[5]，中國的阿爾茨海默型癡呆患者約有983萬(wàn)人，其中，輕度至中度阿爾茨海默型癡呆患者約793萬(wàn)[6]。隨著(zhù)老齡化趨勢的加劇，未來(lái)患者人數將進(jìn)一步上升，疾病負擔也將隨之加重。
目前阿爾茨海默病臨床用藥主要分為改善認知癥狀及延緩疾病進(jìn)展兩類(lèi)[7]，AChEI屬于前者。根據《中國阿爾茨海默病患者診療現狀調研報告》[8]，較高的副作用發(fā)生率是阿爾茨海默病現有藥物的主要痛點(diǎn)之一，且當前阿爾茨海默病治療中面對的挑戰之一便是藥物耐受性不良。耐受性會(huì )影響治療依從性，數據顯示，55%的阿爾茨海默病患者在一年后停藥，主要是由于胃腸道副作用和失眠。停藥可能會(huì )給患者自身帶來(lái)風(fēng)險，并會(huì )給患者家屬、醫生和護理人員帶來(lái)不滿(mǎn)和負擔[9]。因此阿爾茨海默病患者對于更加安全的療法仍存在迫切的需求。
康哲藥業(yè)于2025年1月8日，通過(guò)康哲藥業(yè)全資附屬公司與Alpha Cognition Inc.（"Alpha"）就用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL簽訂許可、合作與經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議（"協(xié)議"）。根據協(xié)議，康哲藥業(yè)獲得了在亞洲（除日本、中東地區）、澳洲、新西蘭（"區域"）開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)、進(jìn)口、出口和商業(yè)化產(chǎn)品的獨家權利，Alpha保留在區域內生產(chǎn)供應的權利。合作期限自協(xié)議簽署之日起二十年（初始期限），初始期限到期后除非任一方通知終止，否則協(xié)議每五年自動(dòng)延期。
在獲得上述產(chǎn)品權利約半年后，康哲藥業(yè)迅速遞交了該產(chǎn)品的中國NDA，充分展示了其高效的資源配置與注冊推進(jìn)能力。ZUNVEYL不僅將使康哲藥業(yè)創(chuàng )新藥產(chǎn)品矩陣更加多元化，提升其綜合競爭實(shí)力，而且產(chǎn)品可與其在售創(chuàng )新藥維圖可（地西泮鼻噴霧劑）、原研品牌藥黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片）以及在研創(chuàng )新產(chǎn)品注射用Y-3等系列中樞神經(jīng)品種在專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò )與市場(chǎng)資源方面協(xié)同。憑借康哲藥業(yè)成功的商業(yè)化經(jīng)驗、合規高效的商業(yè)化體系，ZUNVEYL如獲批上市，將為中國阿爾茨海默病患者的認知障礙治療帶來(lái)新的用藥選擇，滿(mǎn)足兼具療效與安全性藥物的臨床需求，提升疾病診療和操作實(shí)踐，從而使患者受益，并預期對康哲藥業(yè)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極正面影響。
關(guān)于康哲藥業(yè)
康哲藥業(yè)是一家鏈接醫藥創(chuàng )新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開(kāi)放式平臺型企業(yè)，致力于提供有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的醫療需求。
康哲藥業(yè)專(zhuān)注于全球首 創(chuàng )（FIC）及同類(lèi)最優(yōu)（BIC）的創(chuàng )新產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品臨床研究開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實(shí)踐的持續轉化，造?；颊?。
康哲藥業(yè)聚焦專(zhuān)科領(lǐng)域，擁有被驗證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領(lǐng)域專(zhuān)家資源，核心在售產(chǎn)品已獲領(lǐng)先的學(xué)術(shù)與市場(chǎng)地位?？嫡芩帢I(yè)圍繞優(yōu)勢專(zhuān)科領(lǐng)域不斷縱深發(fā)展，以鞏固心腦血管/消化/眼科/皮膚健康業(yè)務(wù)競爭力，其中皮膚健康業(yè)務(wù)已成為該細分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，帶來(lái)專(zhuān)科規模效率。同時(shí)，康哲藥業(yè)持續深化東南亞及中東區域業(yè)務(wù)發(fā)展，助力高質(zhì)量持續健康發(fā)展。
參考文獻/資料 |
[1].Xu, Hong et al. Long-term Effects of Cholinesterase Inhibitors on Cognitive Decline and Mortality. Neurology vol. 96,17 (2021): e2220-e2230. doi:10.1212/WNL.0000000000011832 |
[2]. Alpha 披露的ZUNVEYL安全性數據如下： |
https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease- |
[3].中國癡呆與認知障礙指南寫(xiě)作組, 中國醫師協(xié)會(huì )神經(jīng)內科醫師分會(huì )認知障礙疾病專(zhuān)業(yè)委員會(huì ). 2018中國癡呆與認知障礙診治指南(一)：癡呆及其分類(lèi)診斷標準 [J] . 中華醫學(xué)雜志,2018,98 (13): 965-970. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.003 |
[4].中國癡呆與認知障礙寫(xiě)作組, 中國醫師協(xié)會(huì )神經(jīng)內科醫師分會(huì )認知障礙疾病專(zhuān)業(yè)委員會(huì ). 2018中國癡呆與認知障礙診治指南(二)：阿爾茨海默病診治指南 [J] . 中華醫學(xué)雜志,2018,98 (13): 971-977. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.004 |
[5].Jia, Longfei et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. The Lancet. Public health vol. 5,12 (2020): e661-e671. doi:10.1016/S2468-2667(20)30185-7 |
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[8].中國阿爾茨海默病患者診療現狀調研報告(2020). 中國老年保健協(xié)會(huì )阿爾茨海默病分會(huì ). https://www.adc.org.cn/index.php/book/chinaadzlxzbg2020/chinaadzlxzbg2020-381.html |
[9].Alpha 披露的患者停藥數據如下：https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease- |
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