2025年7月28日，恒瑞醫藥與GSK達成一筆潛在總金額高達120億美元的重磅交易。這筆協(xié)議涵蓋一款處于臨床開(kāi)發(fā)階段的PDE3/4抑制劑HRS-9821的全球獨家權益（不含大中華區），同時(shí)賦予GSK對恒瑞至多11個(gè)早期管線(xiàn)的全球開(kāi)發(fā)與商業(yè)化獨家選擇權。
這不僅是恒瑞有史以來(lái)體量最大的一筆對外授權，也刷新了中國創(chuàng )新藥企出海的交易上限，被視為具有標志性的里程碑事件。
更值得注意的是，這一交易并非“偶然爆發(fā)”，而是全球資本正重新審視呼吸治療賽道價(jià)值的集中體現。就在7月9日，默沙東剛以100億美元收購了英國Verona Pharma，其核心資產(chǎn)是一款同樣靶向PDE3/4的雙重抑制劑。
兩個(gè)巨頭接連下注，COPD這個(gè)曾被視為“過(guò)于傳統”的領(lǐng)域，正在被重新估值；而中國藥企，也開(kāi)始在全球資本棋局中占據越來(lái)越核心的位置。
慢性阻塞性肺?。–OPD）是一種高度未被滿(mǎn)足的疾病領(lǐng)域。截至2019年，全球約有3.9億患者，2024年全球COPD治療市場(chǎng)規模約為200億美元，預計2034年將達到近330億美元，年復合增長(cháng)率（CAGR）約為5.14%。目前可用藥物多依賴(lài)于傳統支氣管擴張劑和糖皮質(zhì)激素，缺乏具有“支擴+抗炎”雙效機制的創(chuàng )新治療手段。
PDE3/4雙重抑制劑的崛起正好填補這一空白。其機制既能舒張支氣管平滑肌，又具備抑制炎癥細胞活性的潛力，代表著(zhù)COPD治療從單點(diǎn)突破向機制整合的轉型。2024年6月，Verona Pharma的Ensifentrine獲得FDA批準，標志著(zhù)這一機制的全球臨床可行性首次得到驗證，也成為全球藥企“下注”的信號點(diǎn)。
恒瑞此次授權給GSK的HRS-9821，同樣是一款PDE3/4抑制劑，且采用DPI（干粉吸入）給藥方式，定位于COPD輔助維持治療階段。該藥物的一大特點(diǎn)是“無(wú)需考慮既往治療史”，理論上更容易在國際指南中爭取靠前線(xiàn)別定位。
與Verona的Ensifentrine相比，HRS-9821當前處于更早期階段（尚在臨床開(kāi)發(fā)中），但在以下幾個(gè)方面具備差異化潛力：
· 劑型戰略：HRS-9821自立項即采用DPI路線(xiàn)，契合COPD維持治療的居家使用需求。相比之下，Ensifentrine雖以霧化劑型獲批，其DPI和pMDI版本仍在早期開(kāi)發(fā)階段。恒瑞在DPI路徑上的專(zhuān)注，或有助于形成工藝和商業(yè)化節奏上的先發(fā)優(yōu)勢。
· 開(kāi)發(fā)節奏：恒瑞在中國主導完成CMC與初步臨床設計，同時(shí)推動(dòng)海外I期啟動(dòng)，節省了跨境協(xié)作中的時(shí)間成本，也提升了對項目節奏的掌控力。
· 適應人群： GSK的核心COPD產(chǎn)品雖已在中國獲批，但其銷(xiāo)售仍高度依賴(lài)歐美市場(chǎng)，亞太地區滲透率較低。HRS-9821在亞洲人群中積累初步數據，有望彌補GSK產(chǎn)品線(xiàn)在新興市場(chǎng)的覆蓋空白，為其帶來(lái)更強的全球市場(chǎng)延展性。
但需注意的是，該領(lǐng)域的監管與市場(chǎng)門(mén)檻依然不低。歐美地區對于吸入裝置穩定性、劑型一致性和肺部遞送效率有嚴格的標準，恒瑞未來(lái)仍需在CMC一致性、吸入器設計、專(zhuān)利壁壘規避等方面投入資源，才能實(shí)現有效落地。
不同于一次性買(mǎi)斷，恒瑞此次交易采用的是“選擇權結構”：GSK支付5億美元首付款，獲得HRS-9821的全球開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權利（不含大中華區），并對最多11個(gè)早期管線(xiàn)擁有分期行使的獨家選擇權。這種模式的關(guān)鍵在于：
· 保留主導權：恒瑞可繼續主導臨床推進(jìn)，保有數據節奏控制權；
· 風(fēng)險分攤：GSK按節點(diǎn)選擇是否接手項目，減輕雙方早期承壓；
· 價(jià)值遞增：隨著(zhù)I期完成、數據清晰，后續選擇權價(jià)值更高。
這種結構避免了中國藥企常見(jiàn)的“早期數據低價(jià)賣(mài)斷”問(wèn)題，為類(lèi)似企業(yè)提供了可借鑒的設計思路。
呼吸疾病患者多、病理機制清楚、療效評判標準明確，這些硬指標讓呼吸賽道成為中國藥企積累國際臨床和注冊經(jīng)驗的理想起點(diǎn)。
但現實(shí)是，GSK、AZ等跨國巨頭的產(chǎn)品早已占據主導，技術(shù)門(mén)檻和市場(chǎng)壁壘高企。吸入劑型的遞送技術(shù)和患者依從管理復雜，研發(fā)周期長(cháng)、成本高。加上全球各地臨床設計標準和醫保政策差異，想要一蹴而就幾乎不可能。
恒瑞的授權案例告訴我們：呼吸領(lǐng)域不是“簡(jiǎn)單賽道”，而是必須硬實(shí)力過(guò)硬的“必爭之地”。未來(lái)中國藥企要贏(yíng)，得靠扎實(shí)的海外臨床數據、技術(shù)創(chuàng )新和針對性策略，穩扎穩打，才能真正突破國際市場(chǎng)，走出自己的路。
恒瑞的這筆授權，不僅是金額上的突破，更是一次行業(yè)話(huà)語(yǔ)權的躍升。它精準切入了資本重估的呼吸賽道，用成熟的BD模式贏(yíng)得了跨國巨頭的認可。對于中國創(chuàng )新藥企的全球化探索，這是一次具有里程碑意義的進(jìn)步。
呼吸系統，或許正是中國藥企最先被國際市場(chǎng)“聽(tīng)懂”的語(yǔ)言。
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