隨著(zhù)近年來(lái)中國創(chuàng )新藥領(lǐng)域加速發(fā)展，中國逐漸成為全球跨國公司（MNC）最為青睞的投資熱土。關(guān)于中國創(chuàng )新藥研發(fā)具備“多快好省”優(yōu)勢的呼聲也愈發(fā)強烈。

       根據動(dòng)脈智庫報告，中國創(chuàng )新藥企的“快”體現在三個(gè)關(guān)鍵方面：臨床研發(fā)效率高、熱門(mén)靶點(diǎn)跟進(jìn)迅速、審評審批效率高。2023年，超過(guò)半數的臨床試驗能夠在6個(gè)月內啟動(dòng)患者招募，創(chuàng )新藥的臨床試驗平均完成周期為78天；2025年，國內創(chuàng )新藥政策將進(jìn)一步優(yōu)化，臨床試驗審批時(shí)間將由60天縮短至30天；與此同時(shí)，中國創(chuàng )新藥企在熱門(mén)技術(shù)路徑和靶點(diǎn)領(lǐng)域的跟進(jìn)能力也展現出顯著(zhù)優(yōu)勢。

       高效的研發(fā)意味著(zhù)壓力同時(shí)來(lái)到與創(chuàng )新藥企合作的上游環(huán)節。具體而言，這意味著(zhù)研發(fā)端能夠大幅縮短傳統的工藝放大試錯過(guò)程，這樣一來(lái)，藥企能加速臨床進(jìn)程；跨過(guò)調試批次直接進(jìn)入GMP生產(chǎn)；或者通過(guò)定制化設備提升產(chǎn)能利用率，遠超行業(yè)平均水平。

       綜上所述，這要求藥企合作方能夠通過(guò)科學(xué)放大取代經(jīng)驗試錯，從而助力中國創(chuàng )新藥以更短的周期和更低的成本實(shí)現從實(shí)驗室到商業(yè)化的突破，特別是在biotech企業(yè)面臨有限資金和激烈的集采與國際化競爭時(shí)，這一優(yōu)勢尤為突出。

       這便是安及義實(shí)業(yè)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安及義”）所深耕的領(lǐng)域。

       就在不久前，安及義憑借10000L以上生物反應器的技術(shù)創(chuàng )新與研發(fā)實(shí)力，在高端裝備行業(yè)的示范案例中脫穎而出，成為唯一一家入圍《2025年度長(cháng)三角區域創(chuàng )新產(chǎn)品應用示范案例名單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《名單》）的生物反應器裝備制造企業(yè)。該《名單》由上海市經(jīng)濟和信息化委員會(huì )、江蘇省工業(yè)和信息化廳、浙江省經(jīng)濟和信息化廳及安徽省工業(yè)和信息化廳聯(lián)合發(fā)布。

       據了解，該名單經(jīng)歷了三省一市各行業(yè)頂尖專(zhuān)家的嚴格評審，從近千個(gè)涉及七大行業(yè)的優(yōu)秀申報案例中遴選出了200個(gè)示范案例。這些入選案例代表著(zhù)長(cháng)三角區域在技術(shù)創(chuàng )新、產(chǎn)品應用和產(chǎn)業(yè)化方面的最高水準，也標志著(zhù)安及義在生物反應器核心技術(shù)領(lǐng)域的深耕與卓越成就。

       安及義總經(jīng)理盧衛東告訴動(dòng)脈網(wǎng)，在安及義創(chuàng )立前，包括他本人以及公司幾位主要股東、技術(shù)骨干，均就職于一家德國機械工程集團在中國的獨資企業(yè)，該企業(yè)專(zhuān)注于制藥等流體應用板塊。

       當時(shí)，德國技術(shù)主要服務(wù)于跨國巨頭，針對這些大型企業(yè)的大規模生產(chǎn)需求，工程或設備供應商通常只需要按客戶(hù)要求進(jìn)行機械制造和自動(dòng)化開(kāi)發(fā)。然而，在生物工藝領(lǐng)域，特別是在針對不同客戶(hù)的細胞株、菌株生長(cháng)微環(huán)境以及定量工藝表征的研究上，德國公司并未涉及。

       每個(gè)客戶(hù)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)路徑，包括菌株/細胞株、營(yíng)養配方和代謝特征均有所不同，因此設備供應商需要在工藝表征環(huán)境的定量研究方面深入探索，并根據表征數據開(kāi)發(fā)出適用于大規模生產(chǎn)的定制設備和工藝放大方案，以滿(mǎn)足客戶(hù)需求。然而，由于歷史原因或跨國企業(yè)的業(yè)務(wù)習慣，設備供應商通常僅承擔基于經(jīng)驗的方法展開(kāi)設備制造工作，缺乏對工藝放大的系統性研究。

       隨著(zhù)安及義與團隊不斷深入本地業(yè)務(wù)，痛點(diǎn)也逐漸明晰：一方面，國內生物制藥產(chǎn)業(yè)在從研發(fā)端向商業(yè)化放量的過(guò)程中，對“工藝—設備一體化”的需求愈發(fā)迫切；另一方面，德國工程集團模式——即基于國際客戶(hù)清晰需求機械制造以滿(mǎn)足跨國藥企的產(chǎn)能復制模式——未能有效滿(mǎn)足本土客戶(hù)對細胞株特異性、工藝表征及放大驗證的深度需求。

       2012年，經(jīng)過(guò)深入思考，盧衛東及其團隊決定創(chuàng )辦安及義。他率先離開(kāi)德國公司，成立了新的企業(yè)，并逐步完善技術(shù)團隊。最初，安及義主要以機械和自動(dòng)化團隊為主，后來(lái)隨著(zhù)業(yè)務(wù)發(fā)展，成立了專(zhuān)注于生物制藥核心設備（如反應器、發(fā)酵罐）工藝微環(huán)境研究的團隊。

       起初，安及義與所服務(wù)的國內創(chuàng )新藥企的匹配度并不理想。當時(shí)，由于一次性反應器在國內市場(chǎng)宣傳較多，且許多創(chuàng )新藥企的產(chǎn)品尚未進(jìn)入大規模商業(yè)化階段，更傾向于選擇前期投資較低的一次性產(chǎn)品，并盡量壓縮研發(fā)周期。雖然安及義具備不銹鋼反應器和發(fā)酵罐的技術(shù)能力，但在國內市場(chǎng)并未得到廣泛應用。與此同時(shí)，從安全性角度，許多大型醫藥企業(yè)更傾向于進(jìn)口不銹鋼反應器。

       第一次直面本土化挑戰的安及義采取了組合策略。除本地自有團隊技術(shù)外，還與歐洲奧地利一家技術(shù)領(lǐng)先的反應器供應商形成獨家合作，將歐洲產(chǎn)品技術(shù)推薦給國內頭部企業(yè)，滿(mǎn)足其對不銹鋼反應器的需求。同時(shí)，在交付不銹鋼反應器技術(shù)過(guò)程中，安及義團隊也關(guān)注國外最新工藝研究、機械技術(shù)和自動(dòng)化技術(shù)發(fā)展，促進(jìn)本地化技術(shù)提升。

       除核心設備外，創(chuàng )新藥企對原液配套系統，如罐體和管路系統，多采用國內供應商。因此，安及義當時(shí)的業(yè)務(wù)主要來(lái)源于罐體和管路系統，這些系統有一定技術(shù)含量，但還需集成不同專(zhuān)業(yè)設備，形成上下游機械和自動(dòng)化全集成的自動(dòng)化工藝系統。具有突破性意義的是，2017年，安及義實(shí)現了國內第一個(gè)全國產(chǎn)化的不銹鋼生物反應器在抗體領(lǐng)域的應用，具有里程碑意義。

       更大的變化隨之而來(lái)。

       2019 年后，疫情、物流中斷及隨后的中美技術(shù)脫鉤風(fēng)險，使“供應鏈安全”成為創(chuàng )新藥企與設備商共同的關(guān)鍵詞。詢(xún)價(jià)結構隨之生變：2019-2020年仍有10–20%項目采用“國外設計+ 國內制造”的混合模式；到2021年，超過(guò)90%的新建產(chǎn)能明確要求“全本地化交付”。

       然而，國產(chǎn)化提速并未自動(dòng)解決放大失敗率高、交付周期長(cháng)的行業(yè)痛點(diǎn)。安及義生物反應器/發(fā)酵罐工藝定量表征體系，解決了生物制藥裝備行業(yè)核心工藝設備長(cháng)期存在的“雙盲困局”——

       即客戶(hù)端出于保密原因，往往僅能提供小試或中試的表觀(guān)操作參數，而無(wú)法提供可放大的微環(huán)境特征。

       設備端，國內外同行普遍采用傳統的“幾何相似+經(jīng)驗系數”方法來(lái)進(jìn)行工藝放大，忽略了生物反應器、發(fā)酵罐微環(huán)境參數上的差異，導致從小試到中試、再到商業(yè)化規模時(shí)，性能錯位，現場(chǎng)調試時(shí)間延長(cháng)，原材料和時(shí)間成本大幅上升。

       （1）破局“雙盲”困境，構建EMMACQ^®（依邁科^®）定制解決方案

       在傳統的生物反應器研發(fā)過(guò)程中，常常面臨一個(gè)難題：設備性能與實(shí)際產(chǎn)品需求之間的“重疊區”較為狹窄，或者沒(méi)有交疊區。即便新設計的反應器或發(fā)酵罐在初步試驗階段表現良好，一旦進(jìn)入客戶(hù)要求的放大環(huán)節，便需要大量時(shí)間和原輔料進(jìn)行調試，以摸索出符合產(chǎn)品特性和生長(cháng)要求的操作參數。然而，由于缺乏有效的定量表征系統，設備制造商無(wú)法準確了解客戶(hù)產(chǎn)品的生長(cháng)環(huán)境所需的特質(zhì)，如微環(huán)境的參數對應的合適機械結構等，導致“經(jīng)驗法”主導的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，難以實(shí)現有效放大。

       為了突破這一困局，安及義的團隊邁出了重要一步，集中力量解決以下兩個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題：一是通過(guò)定量表征，深入了解客戶(hù)產(chǎn)品生長(cháng)的微環(huán)境特征，盡可能精確描繪每種細胞、微生物、細菌等所需的環(huán)境參數；二是基于這些微環(huán)境數據，設計出符合要求的設備機械結構，以確保在放大生產(chǎn)規模時(shí)，能夠保持產(chǎn)品的生長(cháng)特性需求。

       這一定制化方案，依賴(lài)于安及義積累的生物反應器（發(fā)酵罐）數據庫——一個(gè)包含大量不同規模反應器（發(fā)酵罐）數據的專(zhuān)有數據庫，能夠在不同規模的設備上，精準預測產(chǎn)品在小試、中試等階段的最佳性能。這一數據庫不僅是安及義研發(fā)體系的核心支撐，還在中國獲得了發(fā)明專(zhuān)利。此外，安及義還開(kāi)發(fā)了快速校驗方法，解決了傳統儀表無(wú)法檢測的關(guān)鍵數據問(wèn)題。這使得團隊可以更加精確地驗證產(chǎn)品性能，從而減少實(shí)驗周期和開(kāi)發(fā)成本。

       隨著(zhù)與產(chǎn)業(yè)端的融合不斷加深，安及義的方法論也得到了更多的實(shí)踐驗證和優(yōu)化。最終，這套從0開(kāi)始、逐步打造的全生命周期產(chǎn)品服務(wù)體系以EMMACQ^®（依邁科^®）定制解決方案推出，成為安及義的核心服務(wù)之一。

       （2）獨特布局邏輯，打造多系列創(chuàng )新產(chǎn)品

       盧衛東指出，在與同行交流的過(guò)程中，行業(yè)普遍關(guān)注的是“罐外”的工藝流程設計，但卻忽視了“罐內”微環(huán)境工藝的重要性。而安及義則始終秉持一種創(chuàng )新的思維方式，首先深入探討客戶(hù)產(chǎn)品的生長(cháng)環(huán)境（即微環(huán)境工藝），然后再?lài)@這一核心需求，設計和配置生物反應器、發(fā)酵罐外部的工藝流程，確保設備在實(shí)際使用中的高效性和穩定性。

       這種完整的布局思路也體現在安及義的產(chǎn)品體系中。安及義通過(guò)科學(xué)系統的方法，逐步建立起一個(gè)涵蓋多個(gè)產(chǎn)品系列的完整產(chǎn)品鏈。通過(guò)這種全方位的技術(shù)支持，安及義能夠為客戶(hù)提供從實(shí)驗室到商業(yè)化規模生產(chǎn)的全生命周期產(chǎn)品與服務(wù)。

       ● LABBIOFER^®臺式生物反應器系統

       安及義最新推出的臺式反應器產(chǎn)品，擁有豐富的可選配置，可以輕松滿(mǎn)足細胞或者微生物培養的不同需求，無(wú)論是批次、灌流或者是其他工藝皆可輕松應對。高度創(chuàng )新的硬件、軟件設計，以及數字化的設計理念，使得它能夠適應多種場(chǎng)景的應用。工業(yè)化設計保證產(chǎn)品穩定性的同時(shí)，智能電極、以太網(wǎng)、SCADA軟件等配置保障了應用的可拓展性。

       ● PILBIOFER^®BPS系列中試標準化生物反應器

       PILBIOFER^®BPS系列作為安及義標準化產(chǎn)品體系的核心，通過(guò)服務(wù)多家頭部生物技術(shù)企業(yè)的成功實(shí)踐，已成為生物反應器領(lǐng)域的標桿產(chǎn)品。該系列獨創(chuàng )“細胞工藝適配-模塊化智造－智能控制”三位一體技術(shù)體系，深度融合用戶(hù)底盤(pán)細胞代謝特性與裝備工程設計，建立模塊化精準放大模型及全流程工藝自控標準，為生物制藥與生物制造企業(yè)提供兼具工藝匹配性與生產(chǎn)經(jīng)濟性的標準化裝備解決方案，實(shí)現研發(fā)到量產(chǎn)的高效工藝轉化。

       不僅如此，安及義還推出了AndgelX工藝性能云軟件，這是其在數字化轉型中的重要創(chuàng )新。該平臺能夠為客戶(hù)提前預測不同規模設備在生產(chǎn)中根據不同性能要求所需的操作參數，從而幫助客戶(hù)在研發(fā)階段就實(shí)現性能的精確匹配，避免了高成本的工程批次和工藝調試。

       此外，安及義還完成了國內首個(gè)10kL哺乳動(dòng)物細胞生物反應器交付，以及國內發(fā)酵熱最高的發(fā)酵系統交付。

       而安及義這種創(chuàng )新力的源泉，則在于其長(cháng)期與市場(chǎng)緊密互動(dòng)的戰略。

       隨著(zhù)生物制藥行業(yè)向精細化發(fā)展，客戶(hù)對產(chǎn)品工藝的精準對接需求日益增高。過(guò)去，很多生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中未曾充分意識到產(chǎn)品產(chǎn)量和性能的優(yōu)化潛力，但安及義通過(guò)其深厚的工藝研發(fā)能力，能夠精準把握產(chǎn)品潛力，進(jìn)一步提高產(chǎn)量、降低成本，推動(dòng)了產(chǎn)品的高效生產(chǎn)。

       在此過(guò)程中，安及義并未僅僅滿(mǎn)足于制造設備的角色，而是逐步轉型為一個(gè)核心工藝解決方案的科技型公司，幫助客戶(hù)優(yōu)化整個(gè)生產(chǎn)流程，提高系統的穩定性和產(chǎn)出效率。其所提供的解決方案，已經(jīng)不再局限于單純的設備制造，而是通過(guò)深度的工藝開(kāi)發(fā)優(yōu)化，為客戶(hù)提供更加科學(xué)、系統的全方位服務(wù)。

       作為2017年臨港聯(lián)合發(fā)展有限公司下屬臨港金山園區企業(yè)，安及義提到企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中由園區提供的幫助，例如組織俄羅斯聯(lián)邦韃靼斯坦共和國商務(wù)代表團參訪(fǎng)企業(yè)交流，促進(jìn)上下游業(yè)務(wù)合作；積極推進(jìn)企業(yè)與政府部門(mén)對接申報國內首臺套（實(shí)現本地化抗體應用的不銹鋼生物反應器）政策等，這些特色服務(wù)為企業(yè)更高效、順暢地觸達了產(chǎn)業(yè)資源，對企業(yè)發(fā)展起到了強有力的助力作用。

       盡管如此，安及義所面臨的挑戰依然不小。隨著(zhù)生物醫藥行業(yè)逐步回歸理性增長(cháng)，企業(yè)將更加注重產(chǎn)品質(zhì)量控制和投資決策的科學(xué)性，這對技術(shù)供應商提出了更高要求。在生物制造領(lǐng)域，盡管?chē)覍用娼o與了高度關(guān)注和支持，但在實(shí)現產(chǎn)品的高質(zhì)量、高效率商業(yè)化方面，仍然面臨眾多難題。

       安及義憑借其在生物工藝和機械自動(dòng)化領(lǐng)域的核心優(yōu)勢，已逐漸積累了在工藝轉移、規模放大和技術(shù)創(chuàng )新方面的獨特經(jīng)驗。未來(lái)，安及義將繼續深化與客戶(hù)的合作，不斷開(kāi)拓新興市場(chǎng)，并且為行業(yè)持續提供創(chuàng )新動(dòng)力，為生物制造產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供核心助力

       與此同時(shí)，成本壓力持續存在，給供應鏈帶來(lái)挑戰。盧衛東強調，“價(jià)格戰雖能帶來(lái)短期客戶(hù)收益，但中長(cháng)期來(lái)看將導致多方受害，不利于產(chǎn)業(yè)可持續、高質(zhì)量發(fā)展?！?/p>

       在被問(wèn)及“安及義”的含義和來(lái)歷時(shí)，盧衛東向動(dòng)脈網(wǎng)介紹，“安及義”這一企業(yè)名稱(chēng)源于中國古典修身哲學(xué)“吾日三省吾身”——取其“省思所行是否合乎正道”之意。其中，“安”寓“自省”，“及義”寓“合乎義理”，整體傳遞“每日檢視、行穩致遠”的價(jià)值主張。

       這或許解釋了安及義團隊為何能?chē)乐數貙徱曅袠I(yè)以往的經(jīng)驗主義，并敢于從0開(kāi)始，實(shí)現真正的源頭創(chuàng )新，最終成為中國創(chuàng )新藥和生物制造領(lǐng)域的強大助力。安及義也將持續深耕，為下一輪行業(yè)復蘇與新賽道爆發(fā)儲備技術(shù)與人才。

       上海臨港聯(lián)合發(fā)展有限公司隸屬于上海市國資委下屬以園區開(kāi)發(fā)、配套服務(wù)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)投資為主業(yè)的大型國有企業(yè)——臨港集團，是上市板塊“上海臨港(600848)”的重要組成部分。作為長(cháng)三角生物醫藥創(chuàng )新策源地的重要載體，臨港聯(lián)合公司園區始終秉持“專(zhuān)業(yè)化、體系化、標準化”的態(tài)度，為企業(yè)提供產(chǎn)業(yè)資源服務(wù)。

       臨港聯(lián)合公司下屬園區集聚了上下游企業(yè)近150家，覆蓋了細胞與基因治療、免疫治療、合成生物等多個(gè)領(lǐng)域，集聚了華龕生物、斯丹賽、領(lǐng)康時(shí)代等行業(yè)龍頭企業(yè)。此外，園區提供一批檢驗檢測、動(dòng)物實(shí)驗、CRO、CDMO等產(chǎn)業(yè)資源與服務(wù)平臺，通過(guò)全生命周期服務(wù)體系，深度服務(wù)園區企業(yè)、賦能生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。