7月29日，康寧杰瑞宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003獲美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療胃癌及胃食管結合部癌（GC/GEJ）。
胃癌及胃食管結合部癌（GC/GEJ）是全球第5大常見(jiàn)癌癥。氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物是常用的一線(xiàn)治療?？蛇x的二線(xiàn)和后線(xiàn)治療包括紫杉醇聯(lián)合雷莫西尤單抗、紫杉醇、多西他賽、伊立替康和最佳支持療法，客觀(guān)緩解率約為15-25%。二線(xiàn)中位總生存期（OS）僅有8-9個(gè)月，后線(xiàn)中位總生存期僅4-6個(gè)月。
JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，將抗體分子KN026重鏈糖基經(jīng)過(guò)酶催化和點(diǎn)擊化學(xué)反應獲得DAR值約為4的定點(diǎn)修飾抗體偶聯(lián)物，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過(guò)細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003具有較好的血清穩定性、較強的旁觀(guān)者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。澳大利亞1期臨床研究JSKN003-101（NCT05494918）和中國1/2期臨床研究JSKN003-102（NCT05744427）顯示，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受過(guò)多線(xiàn)系統性抗腫瘤治療后的多種晚期實(shí)體瘤患者中療效明顯，尤其在HER2高表達的胃腸道腫瘤患者中具有良好的抗腫瘤活性，詳細數據于2024年ESMO大會(huì )上首次公布，并于2025年6月ASCO年會(huì )上更新。
JSKN003還已獲中國NMPA藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，用于治療鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。目前JSKN003治療HER2低表達乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌的三項3期臨床研究以及多個(gè)探索性2期臨床研究正在順利進(jìn)行。
2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團全資子公司津曼特生物達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內地（不包括中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣地區）開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應癥的獨家許可及再許可權?？祵幗苋鸨Ａ鬔SKN003的獨家生產(chǎn)權。
參考資料：
[1]康寧杰瑞HER2雙抗ADC藥物JSKN003獲美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療胃癌及胃食管結合部癌. From https://www.prnasia.com/story/497995-1.shtml
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