7月28日，康哲藥業(yè)宣布，改良型新藥ZUNVEYL（擬定通用名：葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片）的新藥上市許可申請（NDA）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。該產(chǎn)品擬用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。
ZUNVEYL于2024年7月獲得美國FDA批準上市，用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀，屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI），通過(guò)抑制乙酰膽堿酯酶活性、提高中樞乙酰膽堿水平從而改善阿爾茨海默病患者的認知和記憶功能。ZUNVEYL為加蘭他敏的前體藥物，以惰性形式經(jīng)過(guò)胃部和腸道，在肝臟代謝成活性成分并釋放到血液中。ZUNVEYL通過(guò)這種作用機制達到與加蘭他敏相同的治療效果，并潛在地降低胃腸道不良反應、改善耐受性。
阿爾茨海默病是一種慢性進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，表現為記憶力及其他認知功能的進(jìn)行性減退，其中部分病人進(jìn)展為癡呆。目前阿爾茨海默病臨床用藥主要分為改善認知癥狀及延緩疾病進(jìn)展兩類(lèi)，AChEI屬于前者，但較高的副作用發(fā)生率是阿爾茨海默病現有藥物的主要痛點(diǎn)之一。耐受性會(huì )影響治療依從性。停藥可能會(huì )給患者自身帶來(lái)風(fēng)險，并會(huì )給患者家屬、醫生和護理人員帶來(lái)不滿(mǎn)和負擔。
公開(kāi)資料顯示，加蘭他敏自2001年獲FDA批準以來(lái)，在輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀治療中已積累了豐富的療效證據并展現出長(cháng)期臨床獲益。此外，ZUNVEYL所有研究中記錄的胃腸道不良事件低于2%，并且未觀(guān)察到失眠。ZUNVEYL作為阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潛在更優(yōu)的胃腸道安全性，有望提高阿爾茨海默病患者的用藥依從性，從而使患者獲益。
康哲藥業(yè)于2025年1月8日通過(guò)全資附屬公司與Alpha Cognition就用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL簽訂許可、合作與經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議。根據協(xié)議，康哲藥業(yè)獲得了在亞洲（除日本、中東地區）、澳洲、新西蘭開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)、進(jìn)口、出口和商業(yè)化產(chǎn)品的獨家權利，Alpha保留在上述區域內生產(chǎn)供應的權利。
參考資料：
[1]康哲藥業(yè)（867.HK，8A8.SG）改良型阿爾茨海默病新藥ZUNVEYL中國NDA已獲受理. From https://www.prnasia.com/story/497951-1.shtml
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