安徽啟動(dòng)生物藥集采，阿達木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、英夫利西單抗、帕妥珠單抗8個(gè)生物制劑被納入。
安徽牽頭生物制劑集采開(kāi)始
8月1日，安徽省醫藥采購中心發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展部分單抗類(lèi)生物制劑信息填報收集工作的通知》，安徽牽頭的生物藥集采開(kāi)始。
依據通知，凡生產(chǎn)《部分單抗類(lèi)生物制劑信息收集匯總表》內品規藥品的企業(yè)均可以參與信息填報。企業(yè)授權人要在8月7日前將相關(guān)材料紙質(zhì)版遞交至中心咨詢(xún)室；同時(shí)，將蓋章件掃描版及匯總表電子版一并發(fā)送至中心郵箱（ahyycg@126.com）。
需要注意的是，產(chǎn)品適應癥填報以藥監部門(mén)批準的最新版藥品說(shuō)明書(shū)為準；銷(xiāo)量填報為產(chǎn)品所有醫療機構及藥店總銷(xiāo)量。
早在1月14日，安徽省醫保工作會(huì )議第三條就提到，牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采，半年多時(shí)間過(guò)去，安徽的生物藥集采按下啟動(dòng)鍵。
8大產(chǎn)品近300億市場(chǎng)安徽納入信息填報范圍的8個(gè)單抗，生物藥及生物類(lèi)似藥獲批企業(yè)均≥3家，其中貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、利妥昔單抗和帕妥珠單抗5個(gè)產(chǎn)品的原研廠(chǎng)家均為羅氏。
具體來(lái)看，8個(gè)產(chǎn)品中競爭企業(yè)最多的是貝伐珠單抗，達13家，除原研企業(yè)羅氏外，還有齊魯、山東博安、蘇州盛迪、百奧泰、博之銳、東曜、復宏漢霖、正大天晴、信達、神州細胞、華蘭基因和上海生物制品研究所等企業(yè)。
曾經(jīng)的全球藥王阿達木單抗，有9家企業(yè)，除原研企業(yè)艾伯維外，還有杭州博之銳、信達、復宏漢霖、百奧泰、正大天晴、蘇州合眾、神州細胞等。
曲妥珠單抗，除原研羅氏外，還有復宏漢霖、杭州博之銳、正大天晴、安科生物和齊魯制藥等企業(yè)。
銷(xiāo)售額表現方面，2023年，貝伐珠單抗銷(xiāo)售額近百億（99.5億元），其次是曲妥珠單抗銷(xiāo)售額達78.9億元；銷(xiāo)售額超過(guò)30億元的還有利妥昔單抗（48.6億元）和帕妥珠單抗（35.5億元）；10-20億的有阿達木單抗（15.4億元）、地舒單抗（11.8億元）、英夫利昔單抗（11.3億元）；＜10億元的有托珠單抗（5億元）。 生物藥已然不是集采禁區第十一批集采正在進(jìn)行時(shí)，國家醫保局再度明確，創(chuàng )新藥不會(huì )被納入集采，即集采非新藥、新藥不集采。
而生物藥早已不是集采禁區——比較明確集采趨勢是集采什么、不集采什么，不以藥品類(lèi)別決定，而看產(chǎn)品是否創(chuàng )新。
2020年10月，國家醫保局在對“十三屆全國人大三次會(huì )議第6450號建議的答復”中提出“生物類(lèi)似藥并非集中帶量采購的禁區”。
近年來(lái)，除武漢試水胰島素集采，廣東牽頭聯(lián)盟集采涉及單抗類(lèi)制劑（利妥昔單抗）、血制品、生長(cháng)激素；江西牽頭干擾素集采外，生物制劑不時(shí)出現在個(gè)別省份的集采中。
截至目前，生物藥集采逐漸覆蓋單抗、生長(cháng)激素、血液 制品等大類(lèi)，平均降幅在30%-50%——略低于化藥集采，和中成藥集采接近。
具體的降幅與競爭是否充分直接相關(guān)，獨家或原料受限品種（如人 凝血因子Ⅷ）降幅多低于30%，競爭充分品種（如利妥昔單抗等）降幅可達50%以上。此外，是否高度依賴(lài)公立醫院市場(chǎng)也是降幅大小的重要影響因素。
至于規則，以胰島素專(zhuān)項集采為例，報量、分組、限價(jià)、擬中選、協(xié)議采購量確定、選量規則均和化藥不同，力求綜合實(shí)現尊重臨床使用需求、推動(dòng)以量換價(jià)、確保臨床供應的訴求。
展望安徽牽頭的生物藥集采，不排除允許醫療機構按廠(chǎng)牌報送需求量；以通用名進(jìn)行分組；開(kāi)展綜合評審：參考安徽2023年規則，結合質(zhì)量層次（原研、生物類(lèi)似藥）、產(chǎn)能、供應能力等綜合評分，價(jià)格方面以全國最 低價(jià)或歷史集采價(jià)為基準；采購量分配實(shí)現量?jì)r(jià)掛鉤，和具體降幅掛鉤：中選企業(yè)按降幅分配約定采購量，但不超過(guò)企業(yè)最大產(chǎn)能的50%，避免供應不足。
附：8個(gè)產(chǎn)品的競爭格局（數據來(lái)源：CDE、NMPA、企業(yè)年報等；風(fēng)云藥談?wù)?，如有?wèn)題，歡迎留言指正）
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