2025年8月5日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，石藥集團以化藥注冊分類(lèi)2.2類(lèi)申報的司美格魯肽注射液上市申請已獲得受理。
這一消息標志著(zhù)石藥集團在GLP-1受體激動(dòng)劑領(lǐng)域的研發(fā)取得了重要進(jìn)展，將為國內2型糖尿病患者和超重/肥胖患者帶來(lái)了新的治療選擇。
圖1. 石藥司美格魯肽申報上市獲受理，來(lái)源：CDE官網(wǎng)
藥物介紹及臨床試驗數據
司美格魯肽是一種長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，原研由諾和諾德開(kāi)發(fā)，廣泛應用于2型糖尿病和減重治療。近年來(lái)，隨著(zhù)GLP-1類(lèi)藥物在代謝性疾病治療中的優(yōu)勢逐漸顯現，國內藥企紛紛布局相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。石藥集團此次申報上市的司美格魯肽注射液，不僅為國內患者提供了更多潛在的治療選擇，也進(jìn)一步加劇了國內GLP-1市場(chǎng)的競爭。
石藥集團開(kāi)發(fā)的司美格魯肽注射液使用的原料完全通過(guò)化學(xué)合成法制備，制備出的原料純度更高，避免了生物發(fā)酵過(guò)程引入的宿主蛋白等免疫原性物質(zhì)，并保證了雜質(zhì)水平不高于DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽。臨床前研究結果顯示，該產(chǎn)品與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果、體內降糖效果。
2024年8月和9月，該產(chǎn)品先后在中國完成治療2型糖尿病和用于體重管理的3期臨床試驗全部受試者入組。此外，石藥集團還在開(kāi)發(fā)GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽長(cháng)效注射液（SYH9017），為每月一次給藥的司美格魯肽制劑。該產(chǎn)品是一種長(cháng)效緩釋制劑，旨在實(shí)現每月一次給藥。
國產(chǎn)司美研發(fā)現狀
司美格魯肽原研由諾和諾德開(kāi)發(fā)，2024年銷(xiāo)售額為292.96億美元，其中減重版Wegovy為84.48億美元，同比增長(cháng)86%。國產(chǎn)司美格魯肽的研發(fā)和上市進(jìn)程正在加速，目前已有20多款司美格魯肽進(jìn)入臨床階段，其中6款產(chǎn)品已申報上市，分別來(lái)自九源基因、麗珠集團、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、中美華東和石藥集團。
從注冊分類(lèi)來(lái)看，齊魯制藥和石藥集團的司美格魯肽是按照化藥改良新藥2.2類(lèi)申報的，九源基因、麗珠集團、聯(lián)邦制藥和中美華東都是按照生物類(lèi)似藥3.3類(lèi)申報的。據預測，國產(chǎn)司美格魯肽最早有望在今年第三季度獲批上市，首個(gè)或許會(huì )在九源基因和齊魯制藥中產(chǎn)生。
未來(lái)前景展望
石藥集團司美格魯肽注射液的上市，將為國內2型糖尿病患者和超重/肥胖患者提供更多的治療選擇。與原研產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品在純度和安全性上具有潛在優(yōu)勢，有望為患者帶來(lái)更好的治療體驗。
隨著(zhù)石藥集團司美格魯肽注射液的申報上市，國內GLP-1市場(chǎng)競爭將進(jìn)一步加劇。目前，國內已有多個(gè)司美格魯肽仿制藥/改良新藥進(jìn)入臨床和申報階段，預計未來(lái)幾年將有多款產(chǎn)品陸續獲批。石藥集團憑借其在化學(xué)合成法方面的技術(shù)優(yōu)勢，有望在市場(chǎng)競爭中占據一席之地。
石藥集團在GLP-1領(lǐng)域的布局不僅限于司美格魯肽注射液，其長(cháng)效注射液SYH9017的研發(fā)也在穩步推進(jìn)。該產(chǎn)品每月一次給藥的便利性，有望進(jìn)一步提升患者的治療依從性。此外，石藥集團還將在減重和心血管疾病風(fēng)險降低等領(lǐng)域繼續探索司美格魯肽的潛力。
總之，石藥集團司美格魯肽注射液的申報上市，為國內GLP-1市場(chǎng)注入了新的活力。隨著(zhù)更多國產(chǎn)司美格魯肽產(chǎn)品的獲批上市，國內GLP-1市場(chǎng)將迎來(lái)更激烈的競爭，同時(shí)也將為患者帶來(lái)更多更好的治療選擇。
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