8月5日，國家藥監局藥審中心網(wǎng)站公開(kāi)征求《重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（修訂版征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，全文如下。
為規范和指導胰島素類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，進(jìn)一步明確技術(shù)評價(jià)標準，我中心對原《胰島素類(lèi)產(chǎn)品生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》進(jìn)行修訂，形成《重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（修訂版征求意見(jiàn)稿）》，以期為重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)注冊提供參考。
現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
聯(lián)系人：程速遠，闞紅金
聯(lián)系方式：chengsy@cde.org.cn，kanhj@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
附件：《重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（修訂版征求意見(jiàn)稿）》.pdf
《重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（修訂版征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf
《重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（修訂版征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)反饋表.docx
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2025年8月5日
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