近日，在擴產(chǎn)補充申請獲國家藥監局批準后，港股創(chuàng )新藥企云頂新耀（1952.HK）旗下全球首 個(gè)且唯一獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）又取得突破性進(jìn)展。
云頂新耀宣布，中國臺灣地區藥政部門(mén)已正式批準耐賦康®的補充申請，新適應癥適用于所有具有疾病進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者，無(wú)基線(xiàn)蛋白尿水平限制，這將惠及更廣泛的患者群體，助力更多IgA腎病患者盡早接受對因治療，延緩疾病進(jìn)展、提高生活質(zhì)量。這也意味著(zhù)，隨著(zhù)在中國臺灣地區獲得完全批準，耐賦康®已完成其在亞洲所有授權區域的完全獲批，重塑IgA腎病治療格局，打開(kāi)了廣闊的市場(chǎng)空間。
業(yè)內認為，從耐賦康®擴產(chǎn)獲批緩解市場(chǎng)供應壓力，再到如今在亞洲全域實(shí)現完全批準，這一系列的重要進(jìn)展將為IgA腎病治療領(lǐng)域帶來(lái)突破性的變革。其市場(chǎng)潛力也將進(jìn)一步釋放，有望在上市后首個(gè)完整年度實(shí)現10億元銷(xiāo)售額。
擴產(chǎn)獲批保障供應 商業(yè)化潛力加速釋放
IgA腎病作為全球最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，呈現出在亞洲人群中高發(fā)的特征，亞洲人群進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險相較于其他人群高56%，且疾病進(jìn)展更快。數據顯示，我國患者超500萬(wàn)，年新增確診超10萬(wàn)例。在耐賦康®獲批前，國內治療方案以腎素-血管緊張素系統抑制劑支持性治療及不規范使用激素和免疫抑制劑為主，存在療效有限、副作用明顯等問(wèn)題，缺乏對因治療手段。
2023年11月，耐賦康®通過(guò)優(yōu)先審評程序成功獲批，成為第一款被中國藥監局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，一舉填補了IgA腎病對因治療的空白。在今年5月，耐賦康®在中國大陸獲得完全批準，取消了對蛋白尿水平的限制。
云頂新耀財報顯示，耐賦康®2024年全年銷(xiāo)售額即達到3.534億元。耐賦康®被正式納入國家醫保目錄并于2025年1月生效，這一舉措極大地提升了藥物的可及性，使其迅速進(jìn)入市場(chǎng)快速放量期。
隨著(zhù)市場(chǎng)需求的急劇增長(cháng)，耐賦康®供不應求的問(wèn)題日益凸顯，提升產(chǎn)能以匹配市場(chǎng)需求成為當務(wù)之急。今年8月份，耐賦康®的擴產(chǎn)補充申請獲得中國藥品監督管理局（NMPA）正式批準。作為全球首個(gè)且目前唯一獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物，此次擴產(chǎn)獲批將有力推動(dòng)產(chǎn)能的進(jìn)一步提升，從而更充分地保障中國乃至整個(gè)亞洲地區對耐賦康®持續增長(cháng)的臨床用藥供應，緩解市場(chǎng)巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。
國內外指南雙重推薦 創(chuàng )新機制奠定護腎優(yōu)勢
耐賦康®之所以能夠在IgA腎病治療領(lǐng)域脫穎而出，核心在于其獨特的作用機制。耐賦康®通過(guò)特異性調節腸道黏膜免疫，減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產(chǎn)生，阻止下游病理途徑，最終有效控制蛋白尿并保護腎功能。
憑借其靶向腸道、對因治療的獨特作用機制和安全性?xún)?yōu)勢，耐賦康®成為目前唯一同時(shí)獲國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，確立了其一線(xiàn)治療的基石地位。
此次耐賦康®在中國臺灣地區完全獲批是基于NefIgArd III期臨床研究中的2年完整數據。該研究顯示，耐賦康®展現了優(yōu)異的腎功能保護數據，能減少腎功能衰退達50%；在中國人群中可減少66%腎功能下降，疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。
這一臨床優(yōu)勢亦在此次完全獲批的評審中獲得認可，耐賦康®在減緩腎功能臨床指標惡化方面的數據也被納入藥品說(shuō)明書(shū)，進(jìn)一步佐證其臨床療效，同時(shí)將原有說(shuō)明書(shū)中“需提交完整確證性試驗分析結果以證明其臨床效益”的附帶條件正式移除。
耐賦康®在中國臺灣地區獲得完全批準，進(jìn)一步印證了其卓越的臨床價(jià)值，為醫生提供更加堅實(shí)的治療決策依據。未來(lái)，隨著(zhù)耐賦康®在亞洲地區的可及性持續提升，將更好地滿(mǎn)足IgA腎病患者對這一創(chuàng )新療法的迫切需求。
亞洲全域完全獲批解鎖核心市場(chǎng)潛力 上市首年度放量有望超10億
作為云頂新耀布局在腎病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，耐賦康®是目前全球首個(gè)同時(shí)獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）及云頂新耀其他亞洲授權區域（中國香港、中國澳門(mén)、中國臺灣、新加坡及韓國）完全批準的IgA腎病治療藥物。
這為其商業(yè)化前景奠定了堅實(shí)基礎，不僅大幅提升了產(chǎn)品在亞洲這一核心市場(chǎng)的可及性與患者覆蓋率，也顯著(zhù)增強了產(chǎn)品管線(xiàn)的變現能力，使耐賦康®成為驅動(dòng)云頂新耀長(cháng)期業(yè)績(jì)增長(cháng)的關(guān)鍵動(dòng)力。
從臨床需求來(lái)看，IgA腎病在亞洲人群中發(fā)病率尤其高，對因治療的臨床需求十分迫切。目前，云頂新耀已建立起高效精干的商業(yè)化體系，在中國大陸市場(chǎng)，耐賦康®已覆蓋80%以上的潛力醫院，超過(guò)2萬(wàn)名患者因此受益，進(jìn)一步印證了公司在腎病這一“藍?！鳖I(lǐng)域卓越的商業(yè)執行力與市場(chǎng)滲透能力。
種種有利條件下，耐賦康®正成為云頂新耀價(jià)值增長(cháng)的強勁催化劑，多家證券機構預測耐賦康®銷(xiāo)售峰值有望達50億元，預示著(zhù)其在腎病治療領(lǐng)域將成為重磅產(chǎn)品，并持續釋放長(cháng)期商業(yè)價(jià)值。
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