近日，新景智源生物科技（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新景智源”）宣布，其自主研發(fā)、靶向PRAME的自體TCR-T細胞治療候選產(chǎn)品NW-101C注射液的新藥臨床試驗（IND）申請，已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可。
這是新景智源首 個(gè)獲得注冊臨床試驗許可的在研產(chǎn)品，標志著(zhù)公司在TCR-T細胞治療藥物開(kāi)發(fā)道路上邁出了關(guān)鍵一步。同時(shí)，NW-101C注射液亦為國內首個(gè)獲準進(jìn)入臨床研究階段、針對PRAME靶點(diǎn)的TCR-T細胞治療候選產(chǎn)品，填補了該領(lǐng)域的空白。
新景智源將持續推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床研究進(jìn)程，致力于為實(shí)體瘤患者帶來(lái)更加精準有效的治療選擇。
關(guān)于NW-101C注射液
NW-101C注射液是新景智源自主研發(fā)、靶向PRAME的自體TCR-T細胞治療候選產(chǎn)品。PRAME是一種在多種實(shí)體瘤中特異性高表達，而在正常組織中幾乎沒(méi)有表達的腫瘤抗原靶點(diǎn)。臨床前研究中，NW-101C注射液展現了優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好的安全性。本次NW-101C獲批的適應癥為HLA分型含有HLA-A*02:01亞型且腫瘤PRAME表達陽(yáng)性，無(wú)法經(jīng)手術(shù)根治切除的復發(fā)或轉移的晚期惡性實(shí)體瘤（包括卵巢癌、惡性黑色素瘤、食管鱗癌、肺鱗癌、軟組織肉瘤和三陰性乳腺癌）。
關(guān)于新景智源生物科技
新景智源生物科技（蘇州）有限公司，是一家專(zhuān)注于實(shí)體腫瘤TCR-T免疫細胞治療藥物開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新型企業(yè)。新景智源自主研發(fā)了高通量、高靈敏度的靶點(diǎn)抗原-天然TCR發(fā)現平臺，通過(guò)結合計算和實(shí)驗驗證迭代反饋，高效篩選特異性識別腫瘤抗原的天然高親和力TCR序列，建立了全球先進(jìn)的經(jīng)實(shí)驗驗證的靶點(diǎn)抗原-天然TCR配對數據庫。公司目前有多條管線(xiàn)已推進(jìn)到臨床試驗階段，在針對多種實(shí)體腫瘤的臨床試驗中，已觀(guān)察到積極的療效和良好的安全性。
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