2025年8月2日，東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的乙肝siRNA療法--HECN30227正式遞交臨床試驗申請（IND），標志著(zhù)東陽(yáng)光藥在小核酸藥物研發(fā)領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）感染引發(fā)的肝臟病癥，病情可能逐步發(fā)展為肝硬化、肝癌以及肝衰竭等嚴重并發(fā)癥，已成為全球公共衛生領(lǐng)域面臨的重大難題。根據世界衛生組織的統計數據，全球慢性乙肝患者約有 2.96 億人，其中中國患者數量超過(guò) 7000 萬(wàn)。2023 年，中國新報告的乙肝病例數超過(guò) 105 萬(wàn)，每年因乙肝相關(guān)肝病死亡的人數約達 30 萬(wàn)。
目前臨床上采用的核苷（酸）類(lèi)似物（NAs）和干擾素治療方案，雖然能夠抑制 HBV 的復制，改善肝臟組織的病理狀況，但仍存在明顯的不足之處：
難以達成功能性治愈的目標；
干擾素治療副作用明顯，患者耐受性較差，適用的人群范圍有限；
NAs 需要每天服藥，長(cháng)期用藥過(guò)程中患者的依從性面臨較大挑戰，部分患者甚至需要終身接受治療。
小干擾RNA（siRNA）作為小核酸藥物的代表，主要通過(guò)基因沉默機制靶向于HBV RNA--siRNA與HBV RNA互補結合，通過(guò)觸發(fā)RNA干擾介導的HBsAg編碼序列裂解，引起RNA降解。這種直接作用于病毒復制源頭的分子機制，不僅展現出顯著(zhù)的靶向特異性，更能實(shí)現優(yōu)效持久的HBsAg抑制，延長(cháng)給藥周期，為突破現有治療瓶頸提供了全新的分子干預策略。
HECN30227是東陽(yáng)光藥自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的1類(lèi)新藥，也是公司基于小核酸技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的首 款siRNA藥物，可同時(shí)消除cccDNA和intDNA來(lái)源的HBsAg。臨床前數據表明，HECN30227具有泛基因型活性，可高效降低HBV表面抗原水平，對核苷類(lèi)藥物耐藥株同樣保持突出藥效，體內外藥效亦優(yōu)于臨床競品。該藥物采用東陽(yáng)光藥獨特設計的HEC-GalNova（N-乙酰半乳糖胺）肝靶向遞送系統，在實(shí)現精準高效肝臟遞送的同時(shí)大幅降低脫靶風(fēng)險?；趯BV清除機制的深刻了解，公司正同步開(kāi)發(fā)"siRNA+ASO+免疫調節劑"三聯(lián)療法，通過(guò)多靶點(diǎn)協(xié)同作用全面抑制乙肝病毒和表面抗原，并通過(guò)免疫重建開(kāi)啟乙肝"功能性治愈"新時(shí)代，為患者帶來(lái)新希望。
目前全球尚無(wú)乙肝siRNA藥物獲批上市，HECN30227憑借"強效、長(cháng)效、安全"三位一體的差異化優(yōu)勢，展現出"Best-in-Class"潛力，有望為乙肝治療領(lǐng)域帶來(lái)范式轉變。
關(guān)于東陽(yáng)光藥
東陽(yáng)光藥創(chuàng )立于2001年，是一家以自主研發(fā)為驅動(dòng)、植根中國、面向世界的綜合型制藥公司。東陽(yáng)光藥為全球患者提供創(chuàng )新、優(yōu)質(zhì)及可負擔的藥物，以成為世界一流的制藥公司為企業(yè)愿景。
資料來(lái)源：1.東陽(yáng)光藥
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