摘要：再生元制藥在 2025 年第二季度展現出強勁的財務(wù)增長(cháng)態(tài)勢，多款核心產(chǎn)品銷(xiāo)售成績(jì)斐然，如 Eylea HD、Dupixent 和 Libtayo 均實(shí)現顯著(zhù)增長(cháng)，推動(dòng)總營(yíng)收提升 12%。然而，在業(yè)務(wù)擴張的背后，公司面臨著(zhù)一系列監管難題，包括 Eylea HD 補充生物制品許可申請遭拒，以及 Odronextamab 生物制品許可申請的審批困境等，這些問(wèn)題為公司未來(lái)發(fā)展蒙上陰影，其應對策略及后續影響備受行業(yè)關(guān)注。
一、Q2 業(yè)績(jì)增長(cháng)強勁，多款產(chǎn)品表現出色
再生元在第二季度的財務(wù)表現十分亮眼。公司總營(yíng)收較 2024 年同期增長(cháng) 12%，達到 35.5 億美元。其中，與賽諾菲合作的 Dupixent 全球凈銷(xiāo)售額增長(cháng) 27%，高達 35.6 億美元。這一成績(jì)得益于 Dupixent 在所有獲批適應癥、各年齡段及不同地域市場(chǎng)的全面增長(cháng)。在特應性皮炎、哮喘等領(lǐng)域，Dupixent 持續鞏固市場(chǎng)地位，為患者提供了有效的治療選擇，也為再生元帶來(lái)了豐厚的利潤回報。
Libtayo 全球凈銷(xiāo)售額在第二季度增長(cháng) 42%，達到 2970 萬(wàn)美元。作為一款主要靶向 PD - 1 通路的單克隆抗體，Libtayo 最初獲批用于治療非黑色素瘤皮膚癌和基底細胞癌，近期又獲得了用于治療晚期非小細胞肺癌（腫瘤高表達 PD - L1 且無(wú) EGFR、ALK 或 ROS1 畸變）的許可。其在腫瘤治療領(lǐng)域不斷拓展適應癥，市場(chǎng)份額逐步擴大，展現出強勁的增長(cháng)潛力，有望成為再生元的又一重磅產(chǎn)品。
Eylea HD 和 Eylea 的美國凈銷(xiāo)售額合計為 15.3 億美元，較去年同期增長(cháng) 2%。其中，Eylea HD 自 2023 年 8 月獲批上市后，憑借減少注射次數的優(yōu)勢，市場(chǎng)需求強勁，在第三季度實(shí)現了 3.04 億美元的收入。盡管傳統產(chǎn)品 Eylea 的美國營(yíng)收同比下降 18%，但 Eylea HD 的出色表現彌補了部分損失，使得兩者組合在競爭激烈的抗 VEGF 治療市場(chǎng)中仍保持穩定，共占據 45% 的市場(chǎng)份額。這一成績(jì)的取得，得益于再生元對產(chǎn)品創(chuàng )新的持續投入，滿(mǎn)足了患者對于更便捷治療方案的需求。
二、監管阻礙頻現，Eylea HD 申請受挫
在業(yè)務(wù)增長(cháng)的同時(shí)，再生元也面臨著(zhù)嚴峻的監管挑戰。2025 年 4 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）針對 Eylea HD 補充生物制品許可申請（sBLA）發(fā)布了完整回應函（CRL）。該申請旨在為 Eylea HD 在所有獲批適應癥中增加長(cháng)達每 24 周的延長(cháng)給藥間隔。FDA 在 CRL 中并未指出 Eylea HD 在已批準適應癥和給藥方案中的安全性或有效性問(wèn)題，而是對再生元提出的超過(guò)目前標簽中最大給藥間隔（每 16 周）的提議不予認可。
Eylea HD 自上市以來(lái)，已在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）等適應癥治療中展現出良好效果，推薦劑量為前 3 個(gè)月每月注射一次 8mg，之后 wAMD 和 DME 患者每 8 至 16 周注射一次，DR 患者每 8 至 12 周注射一次。此次監管受阻，可能影響 Eylea HD 進(jìn)一步優(yōu)化治療方案、提升患者依從性的計劃。再生元目前正在評估 FDA 的決定，并將在適當的時(shí)候確定后續行動(dòng)路徑，但其未來(lái)市場(chǎng)拓展前景增添了不確定性。
三、Odronextamab 審批困境，持續推進(jìn)臨床
再生元在腫瘤治療藥物 Odronextamab 的審批上同樣遭遇挫折。2024 年 3 月，FDA 就 Odronextamab 用于復發(fā) / 難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）和 R/R 彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）（均經(jīng)過(guò)兩種或多種系統治療后）的生物制品許可申請（BLA）發(fā)布了 CRL。唯一的審批問(wèn)題與驗證性試驗的入組狀態(tài)相關(guān)，CRL 中未提及 Odronextamab 在臨床療效、安全性、試驗設計、標簽或制造方面的問(wèn)題。
再生元一直積極推動(dòng) Odronextamab 的多項 3 期試驗，作為 Olympia 項目的一部分，該項目是淋巴瘤領(lǐng)域最大的臨床項目之一，旨在改變多種 B 細胞非霍奇金淋巴瘤亞型的治療模式，包括在早期治療階段。FDA 要求這些試驗應包含劑量探索和驗證部分，目前劑量探索部分已開(kāi)始入組，但 CRL 指出驗證部分應盡快啟動(dòng)，并在重新提交申請前確定完成時(shí)間。再生元承諾與 FDA 及研究人員密切合作，盡快將 Odronextamab 推向市場(chǎng)，但這一過(guò)程可能會(huì )因入組進(jìn)度等因素而延遲，影響產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程及公司在腫瘤治療領(lǐng)域的布局。
四、應對策略與未來(lái)展望
面對監管阻礙，再生元一方面將深入研究 FDA 對 Eylea HD 的反饋意見(jiàn)，可能會(huì )調整給藥間隔的申請策略，或開(kāi)展進(jìn)一步的臨床試驗以提供更充分的數據支持。對于 Odronextamab，公司將加大力度推進(jìn)驗證性試驗的患者入組工作，優(yōu)化試驗流程，確保按照 FDA 要求的時(shí)間節點(diǎn)完成相關(guān)工作，爭取盡快重新提交申請并獲得批準。
從長(cháng)期來(lái)看，再生元的核心產(chǎn)品如 Dupixent、Libtayo 等仍具有較大的市場(chǎng)增長(cháng)空間，且公司擁有超過(guò) 35 個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的項目，涵蓋多個(gè)治療領(lǐng)域。若能成功克服當前的監管障礙，將為這些項目的后續推進(jìn)提供經(jīng)驗借鑒。然而，監管環(huán)境的不確定性依然存在，未來(lái)再生元需在研發(fā)創(chuàng )新、臨床研究設計及與監管機構溝通等方面進(jìn)一步加強，以實(shí)現業(yè)務(wù)的持續增長(cháng)和長(cháng)期價(jià)值創(chuàng )造，其在監管挑戰下的表現也將持續受到行業(yè)和投資者的高度關(guān)注。
參考來(lái)源：https://www.biospace.com/business/regulatory-roadblocks-blemish-regenerons-otherwise-strong-q2
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