BMS高價(jià)合作的百利天恒核心管線(xiàn)-EGFR/HER3雙抗ADC今年陸續會(huì )開(kāi)全球三期，第一項為4月份開(kāi)的TNBC，同時(shí)筆者在4月文章已經(jīng)提及，01D1接下來(lái)最確定的適應癥方向為EGFR-TKI耐藥肺癌和UC，如今第二項開(kāi)展的三期即為EGFR-TKI耐藥肺癌，符合預期，未來(lái)第三項繼續推測為UC適應癥，快的話(huà)，預計年內同樣可以開(kāi)出來(lái)，如果按照未來(lái)商業(yè)空間潛力，結合BMS自身管線(xiàn)，UC將是非常好的方向。
IZABRIGHT-Lung01是一項隨機、開(kāi)放標簽2/3期研究，探索相比PC方案，BL-B01D1用于經(jīng)EGFR-TKI治療EGFR突變NSCLC療效和安全性，樣本量為596例，ph2的主要終點(diǎn)為RP3D劑量，ph3主要終點(diǎn)為PFS。該項研究中BMS探索了BL-B01D1三種給藥方案（劑量，估計仍為d1/d8 Q3W給藥）。預計2025年10月15日開(kāi)展，2028年9月15日完成主要結果，入排推測人群為：post-3rd TKI，3rd TKI聯(lián)合chemo，艾萬(wàn)妥聯(lián)合3rd TKI，但是適合含鉑雙藥化療，符合現階段治療策略（AZ FLAURA2和強生 艾萬(wàn)妥＋3rd TKI ph3 1L EGFR mutation NSCLC已經(jīng)成功）
百利天恒BL-B01D1用于該人群，早期臨床數據亮眼。
截止2023年8月，40例可評估EGFRm NSCLC患者，中位治療線(xiàn)數為3，接受至少一劑BL-B01D1單藥治療后，ORR為67.5%，DCR為87.5%，DOR為8.5個(gè)月，mPFS為5.6個(gè)月。符合EGFR-TKI耐藥創(chuàng )新管線(xiàn)預期數據。
最后關(guān)于市場(chǎng)潛力最大的1L野生型NSCLC：
BMS于2025年2月啟動(dòng)一項I/II期，探索BL-B01D1聯(lián)合奧希替尼或者帕博利珠單抗療效和安全性，預計納入218例受試者，2026年11月16日完成主要結果。
考慮到BMS收了Biontech的PD-L1/VEGF管線(xiàn)，而該管線(xiàn)已經(jīng)開(kāi)展國際2/3期 BNT327聯(lián)合化療用于晚期1L野生型NSCLC，預計2029年12月1日完成。
也就是說(shuō)未來(lái)在1L野生型NSCLC，BMS擁有兩種策略：
1.PD-L1/VEGF＋化療
2.BL-B01D1＋K藥
考慮到BMS的進(jìn)度，雖然01d1比SKB264慢，PD(L)1VEGF比Summit慢，兩個(gè)排位全球第二梯隊的創(chuàng )新管線(xiàn)，如若未來(lái)開(kāi)出PD-L1 VEGF＋EGFR/HER3 ADC用于晚期1L野生型NSCLC，很有可能彎道超車(chē)，成為全球第一。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
