HERNEXEOS®（宗艾替尼片）的獲批是基于Beamion-LUNG 1臨床試驗中75%客觀(guān)緩解率（N=71）的數據。[1]
繼被授予HER2（ERBB2）突變晚期非小細胞肺癌適應癥"優(yōu)先審評"和"突破性療法認定"資格后，HERNEXEOS®獲得美國FDA的加速批準。
8月9日，勃林格殷格翰創(chuàng )新藥HERNEXEOS®（宗艾替尼片）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。該激酶抑制劑用于治療經(jīng)FDA批準的檢測方法確認攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)全身治療的不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者。[1]
該適應癥基于客觀(guān)緩解率（ORR）和緩解持續時(shí)間（DoR）數據獲得加速批準，其常規批準將取決于確證臨床試驗中對其臨床獲益的驗證。[1]
"宗艾替尼的獲批為美國HER2（ERBB2）激活突變非小細胞肺癌患者帶來(lái)了一種有效的、靶向、口服的治療選擇。這種療法不僅療效持久，更重要的是其安全性可控。"——德克薩斯大學(xué) MD 安德森癌癥中心胸部/頭頸部醫學(xué)腫瘤科主任、Beamion-LUNG 1研究的牽頭研究者John Heymach 醫學(xué)博士表示，"這個(gè)患者群體目前治療選擇有限，對他們而言，這一新療法的獲批標志著(zhù)癌癥治療領(lǐng)域的又一項重大進(jìn)展。"
此次加速批準是基于 Beamion-LUNG 1 Ib期臨床試驗的數據。研究顯示，在71名接受治療的患者中，客觀(guān)緩解率（ORR）達到75%，6%的患者完全緩解，69%的患者部分緩解，53名緩解患者中有58%的患者緩解持續時(shí)間≥6個(gè)月。[1]
Beamion-LUNG 1研究的積極結果此前已在2025年美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年會(huì )上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》。[2]
宗艾替尼展現出可控的安全性，其治療中斷率僅2.9%。在匯總的安全性人群分析中，最常見(jiàn)的不良反應（發(fā)生率超過(guò)20%）包括腹瀉（53%）、肝毒性（27%）、皮疹（27%）、疲勞（22%）和惡心（21%）。[1]
"我們非常高興帶來(lái)創(chuàng )新產(chǎn)品HERNEXEOS，這一療法有望為預后極差的HER2突變晚期非小細胞肺癌患者打造新的治療標桿。"勃林格殷格翰執行董事會(huì )主席兼人用藥品業(yè)務(wù)負責人Shashank Deshpande表示，"我們始終堅信科學(xué)創(chuàng )新的力量，致力于為患者帶來(lái)切實(shí)的治療改善。當發(fā)現該療法的巨大潛力后，我們加快推進(jìn)了研發(fā)進(jìn)程，從啟動(dòng)首次臨床試驗到將這一新療法帶給患者僅用了四年時(shí)間。"
聚焦 HER2 突變 精準醫療賦能肺癌治療
HER2（ERBB2）激活突變約占非小細胞肺癌（NSCLC）的2–4%，通常預后較差且腦轉移發(fā)生率較高。[3,4,5]HER2（ERBB2）基因的改變，包括突變、擴增和過(guò)度表達，會(huì )導致細胞異常增殖、抑制細胞凋亡并促進(jìn)腫瘤的生長(cháng)與擴散。[3,5]通過(guò)二代測序（NGS）進(jìn)行的全面生物標志物檢測，可識別HER2（ERBB2）激活突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC），從而判斷患者是否適合接受宗艾替尼的治療。[1,5]
"肺癌患者組織對宗艾替尼的獲批倍感振奮，因為這再次印證了在肺癌治療中精準治療方案的重要性。這一靶向療法將為那些等待創(chuàng )新療法多年的特定患者群體帶來(lái)更有針對性的治療選擇。"國際癌癥倡導網(wǎng)絡(luò )（ICAN）主席兼首席執行官、20外顯子/HER2小組執行主任 Marcia Horn 表示，"對于所有非小細胞肺癌患者來(lái)說(shuō)，通過(guò)全面檢測了解包括HER2 在內的癌癥特定生物標志物至關(guān)重要，這將為患者開(kāi)啟更多靶向治療的新選擇。"
關(guān)于非小細胞肺癌（NSCLC）
肺癌是全球致死率最高的一類(lèi)惡性腫瘤，[6]預計到2040年全球發(fā)病數將突破300萬(wàn)例。[7]其中，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見(jiàn)的病理類(lèi)型。[8]該疾病確診時(shí)通常已屆晚期，[9]患者5年生存率不足30%。[10]晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者往往承受著(zhù)身體機能衰退、心理創(chuàng )傷和情緒困擾等多重打擊，生活質(zhì)量因而大打折扣?，F階段，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者仍存在巨大的未滿(mǎn)足需求。值得注意的是，多達4%的肺癌病例由HER2基因突變（或變異）驅動(dòng)。[11]HER2基因突變會(huì )導致過(guò)度表達與過(guò)度激活，進(jìn)而引發(fā)細胞增殖失控、抑制細胞死亡，最終誘導腫瘤生長(cháng)、癌細胞擴散。
關(guān)于勃林格殷格翰在腫瘤學(xué)領(lǐng)域
勃林格殷格翰致力于推動(dòng)具有深遠意義的科學(xué)進(jìn)步，為癌癥患者生活帶來(lái)變革，最終實(shí)現治愈各類(lèi)癌癥。公司世世代代推動(dòng)科學(xué)創(chuàng )新的承諾，在穩健的癌細胞靶向與免疫腫瘤學(xué)在研療法產(chǎn)品線(xiàn)，以及巧妙的聯(lián)合療法策略中得到生動(dòng)體現。在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，勃林格殷格翰矢志不渝地構建廣泛合作研究網(wǎng)絡(luò )，積極尋求多元化的創(chuàng )新思路，這對于攻克極具挑戰且影響巨大的癌癥研究領(lǐng)域至關(guān)重要。簡(jiǎn)而言之，對于勃林格殷格翰，攻克癌癥關(guān)乎當前和未來(lái)的世世代代。
關(guān)于勃林格殷格翰與中國生物制藥的戰略合作
勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰略合作伙伴關(guān)系，致力于為中國大陸市場(chǎng)帶來(lái)創(chuàng )新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補優(yōu)勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)晚期階段的創(chuàng )新腫瘤產(chǎn)品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中國生物制藥在中國大陸的戰略合作產(chǎn)品之一。
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[1] HERNEXEOS Prescribing Information |
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