8月12日，據CDE官網(wǎng)顯示，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司提交的3類(lèi)化學(xué)仿制藥呫諾美 林/曲司氯銨膠囊仿制臨床申請已獲受理。目前該藥在國內暫未獲批上市，百時(shí)美施貴寶和再鼎醫藥共同申報的5.1類(lèi)進(jìn)口申請于今年1月受理，目前正在審評審批中。
據公開(kāi)數據顯示，2023年全球精神分裂癥藥物市場(chǎng)規模約為81.8億美元，預計到2032年將增至129.7億美元，年復合增長(cháng)率約5.26%，市場(chǎng)潛力可觀(guān)。精神分裂癥因病程漫長(cháng)、致殘率及死亡率高，被譽(yù)為“不死癌癥”，癥狀包括幻覺(jué)、思維障礙和多疑等，對患者生活和社會(huì )功能影響嚴重。全球患者人數約2400萬(wàn)，其中中國超過(guò)800萬(wàn)?；颊叨嘈杞K身用藥，疾病負擔沉重。
曲司氯銨/呫諾美 林是由PureTech Health研發(fā)、百時(shí)美施貴寶銷(xiāo)售的創(chuàng )新型復方抗精神病藥物，最早于2024年獲FDA批準用于治療精神分裂癥，這是自1952年氯丙嗪?jiǎn)?wèn)世以來(lái)首 款具有全新藥理機制的抗精神病藥物。該藥物由選擇性M1/M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑呫諾美 林和外周毒蕈堿受體拮抗劑曲司氯銨組成，其創(chuàng )新之處在于呫諾美 林易透過(guò)血腦屏障，在中樞神經(jīng)系統激活M1/M4受體，通過(guò)增強前額葉皮層和海馬體的膽堿能神經(jīng)傳遞改善認知功能，并調節紋狀體和中腦邊緣多巴胺能通路以緩解精神分裂癥的陽(yáng)性、陰性癥狀，而曲司氯銨幾乎不能透過(guò)血腦屏障，主要在外周組織拮抗毒蕈堿受體，從而減少呫諾美 林引起的外周不良反應。與傳統抗精神病藥物不同，該藥物不直接阻斷多巴胺受體，避免了許多與經(jīng)典多巴胺類(lèi)藥物相關(guān)的副作用，是精神分裂癥治療領(lǐng)域數十年來(lái)的重大突破。
曲司氯銨/呫諾美 林結構式
數據來(lái)源：藥渡數據-結構信息
除已獲批用于精神分裂癥治療外，目前正在全球范圍內開(kāi)展多項III期臨床試驗，探索其在阿爾茨海默病和I型雙相情感障礙等適應癥中的治療潛力，有望進(jìn)一步拓展其臨床應用價(jià)值。在中國市場(chǎng)，該藥物尚未獲批，國內仿制藥開(kāi)發(fā)方面僅有恩華藥業(yè)一家企業(yè)布局，目前處于仿制藥臨床審批階段?？紤]到原研藥在國內獲批后仿制藥企業(yè)才會(huì )大規模跟進(jìn)的市場(chǎng)規律，恩華藥業(yè)憑借其先發(fā)優(yōu)勢和提前布局，在該品種的仿制藥競爭格局中占據有利地位，獲得首仿資格的可能性較大，這將為其在精神疾病治療領(lǐng)域帶來(lái)重要的市場(chǎng)機遇。
數據來(lái)源：藥渡數據-中國研發(fā)進(jìn)度
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