KBP Biosciences Pte. Ltd.（"公司/KBP"）8月13日發(fā)布聲明，就新加坡國際商事法庭（"SICC"）作出的進(jìn)一步裁定予以回應。裁定決定維持對公司及其創(chuàng )始人黃振華博士（"黃博士"）的臨時(shí)禁令，以支持公司與Novo Nordisk A/S（"諾和諾德"）各自啟動(dòng)的仲裁程序。
KBP已先于諾和諾德啟動(dòng)仲裁程序。在SICC作出判決后，諾和諾德所申請禁令的有效性將會(huì )在仲裁程序中予以判定。更為重要的是，在判決過(guò)程中，SICC審查了爭議核心的一系列問(wèn)題，包括臨床試驗的開(kāi)展及盡職調查的充分性。SICC的結論將由仲裁庭進(jìn)一步審查；相對于SICC，仲裁庭有更充裕的審查時(shí)間，也可聽(tīng)取現場(chǎng)證詞。
1. 試驗指導委員會(huì )成員的獨立證詞
判決引用了由指導委員會(huì )成員、在相關(guān)領(lǐng)域極具聲望的Bertram Pitt博士和Janet Wittes博士提供的獨立陳述。這些證據包括Pitt博士和Wittes博士于2024年12月18日發(fā)表的公開(kāi)信函，信中指出"無(wú)論是[諾和諾德]還是KBP均未能提供令人信服的證據證明[保加利亞試驗中心]的結果造假"。該公開(kāi)信在此前的單方面聽(tīng)證會(huì )上未被提交給SICC。
判決書(shū)還指出，若保加利亞試驗中心確實(shí)存在嚴重違規或欺詐，"美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）本應采取行動(dòng)。然而，他們并未回應，而諾和諾德"在先前的單方面（ex parte）聽(tīng)證中也"未披露這一事實(shí)"。
2. 統計錯誤以及"無(wú)效性"判定結果
在收購Ocedurenone后的第八個(gè)月，諾和諾德以試驗"無(wú)效"（futile）為由終止了相關(guān)臨床試驗。然而，Parexel International (IRL) Ltd.（"Parexel"）后期"通知諾和諾德，在數據匯總過(guò)程中存在統計錯誤"。判決還指出：
"被告方（KBP）認為諾和諾德未披露無(wú)效性判定（Futility Determination）中存在的錯誤。在作出無(wú)效性判定后，Parexel告知諾和諾德，在數據匯總過(guò)程中存在統計錯誤。經(jīng)糾正后，Ocedurenone僅符合兩項無(wú)效性標準中的一項（即符合SBP無(wú)效性標準，但不符合p值無(wú)效性標準），因此，預期假設為"治療效應有統計學(xué)顯著(zhù)性，但幅度有限"，Ocedurenone仍值得"按既定計劃繼續開(kāi)發(fā)"，而非"毫無(wú)價(jià)值"[…]。"
3. 未披露所提供的信息和文件
判決強調，諾和諾德獲準訪(fǎng)問(wèn)"KBP提供的完整電子資料庫"，足以使其自行開(kāi)展分析。這些文件包括了"每位參與第II期臨床試驗患者的生命體征數據，標注了其所在的試驗中心及其收縮壓（SBP）"。判決進(jìn)一步指出：
"被告方稱(chēng)諾和諾德未披露一項重要事實(shí)，即在盡職調查期間，KBP向諾和諾德提供了以‘生命體征數據清單'（Vital Signs Data Listing）和‘CTA 文件包' 形式的原始數據。諾和諾德并未打開(kāi)這些文件，更未要求以其他格式提供數據。"
每一家制藥企業(yè)都肩負著(zhù)關(guān)愛(ài)患者、滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足醫療需求的企業(yè)社會(huì )責任。公司創(chuàng )始人兼董事長(cháng)黃振華博士表示：
"KBP認為，諾和諾德終止Ocedurenone的開(kāi)發(fā)是錯誤的，因為該藥物有望惠及患者。KBP將向仲裁庭證明這一點(diǎn)。"
KBP已在Ocedurenone的開(kāi)發(fā)上投入了大量時(shí)間和資源，并將繼續堅定推進(jìn)公司使命。因此，公司及黃振華博士將始終努力與諾和諾德新一屆管理層溝通，尋求Ocedurenone的未來(lái)發(fā)展路徑。此外，KBP將在已啟動(dòng)的各項法律程序中積極主張其權利，包括就新加坡法院裁決提起可能的上訴。
關(guān)于KBP Biosciences
KBP Biosciences是一家總部設在新加坡的全球性臨床階段生物科技公司，專(zhuān)注于針對存在巨大未滿(mǎn)足醫療需求的嚴重心腎疾病和感染性疾病進(jìn)行小分子治療的發(fā)現和研發(fā)，并對其進(jìn)行商業(yè)化應用。
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