2025年8月8日，博安生物宣布，其自主研發(fā)的博優(yōu)平?（度拉糖肽注射液）已獲得國家藥品監督管理局的上市批準，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。該產(chǎn)品是全球首個(gè)且當前唯一獲批上市的度易達?（英文商品名：Trulicity?）的生物類(lèi)似藥，國內尚無(wú)其他國產(chǎn)度拉糖肽注射液進(jìn)入上市許可申請（BLA）階段。博優(yōu)平?在中國大陸的商業(yè)化由博安生物與上藥控股有限公司（上藥控股）合作開(kāi)展。
度拉糖肽是一種長(cháng)效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑，每周給藥一次。度拉糖肽可改善胰島β細胞的功能，穩定、有效的降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。除了實(shí)現良好的血糖控制，度拉糖肽亦具備多重臨床獲益，包括可減少主要心血管不良事件，減輕體重，對腎臟具有保護作用，且低血糖發(fā)生率低，胃腸道不良反應低。此外，其每周一次的給藥頻率可減少患者用藥不便，有助于提升治療依從性。
作為一種多肽-Fc融合蛋白，度拉糖肽的工藝復雜程度高，其生物類(lèi)似藥的藥學(xué)（CMC）開(kāi)發(fā)難度大。博安生物在CMC領(lǐng)域具有豐富的技術(shù)專(zhuān)長(cháng)和經(jīng)驗積累，其先進(jìn)的工藝開(kāi)發(fā)平臺在控制融合蛋白分子GLP-1端的截短、羥基化與氧化、甲?；?、丙酮酸?；确矫姘l(fā)揮了很強的技術(shù)優(yōu)勢；同時(shí)，其高效的分析平臺獨創(chuàng )的開(kāi)發(fā)了上述關(guān)鍵質(zhì)量屬性的控制方法，通過(guò)全面的質(zhì)控策略賦能工藝開(kāi)發(fā)及可比性分析，成功攻克了CMC技術(shù)難題，推動(dòng)博優(yōu)平?率先獲批上市。在中國市場(chǎng)之外，博優(yōu)平?也已在美國獲準開(kāi)展臨床試驗。
博優(yōu)平?的研發(fā)過(guò)程嚴格遵循中國、美國、歐盟的生物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則，通過(guò)藥學(xué)、非臨床、人體藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、完整的確證了其與度易達?的整體相似性。二者在質(zhì)量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，無(wú)臨床意義上的差異。博優(yōu)平?與度易達?在中國的兩項關(guān)鍵臨床研究中進(jìn)行了頭對頭比對，其中Ⅰ期臨床研究結果已發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》，Ⅲ期臨床研究結果已發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊《Journal of Diabetes》。Ⅲ期臨床研究結果證實(shí)：博優(yōu)平?能夠快速、穩定且持久降低血糖，并降低體重；其與度易達?在治療中國成人2型糖尿病患者的療效一致，并在安全性、免疫原性和PK特征等方面高度相似。
關(guān)于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專(zhuān)業(yè)從事生物藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專(zhuān)注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發(fā)現活動(dòng)圍繞多個(gè)平臺展開(kāi)，包括全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺、雙特異T-cell Engager技術(shù)平臺、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺及細胞治療平臺。
資料來(lái)源：1.博安生物
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