2025年8月5日，中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的阿達木單抗注射液（商品名：生愛(ài)寧?）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。該產(chǎn)品是湖北省企業(yè)作為上市許可持有人自主研發(fā)并獲批生產(chǎn)的首個(gè)全人源單克隆抗體藥物，所獲適應癥與原研藥在國內獲批的8項適應癥完全一致，即用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病的治療。
生愛(ài)寧?遵循生物類(lèi)似藥相關(guān)研究指南，通過(guò)藥學(xué)、非臨床、臨床藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性及安全性等一系列遞進(jìn)研究，確證了其與原研產(chǎn)品在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似，此次獲批的適應癥與原研產(chǎn)品在中國獲批的適應癥完全一致。
生愛(ài)寧?基于武漢生物制品研究所成熟的抗體藥物開(kāi)發(fā)平臺，應用一次性生物反應器（Disposable bioreactor）進(jìn)行工程細胞的高密度培養，再采用先進(jìn)的平臺化純化工藝高效去除雜質(zhì)，保證產(chǎn)品高純度，以更高的工藝要求和質(zhì)量標準為患者提供高品質(zhì)的阿達木單抗藥物。
該產(chǎn)品的獲批，將進(jìn)一步豐富我國自免患者的用藥選擇，為增強我國高品質(zhì)生物藥的可及性、持續改善廣大自免患者的生活質(zhì)量做出有力貢獻。
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