8月8日，強生公司（Johnson & Johnson）宣布，其創(chuàng )新治療藥物埃萬(wàn)妥單抗注射液正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合甲磺酸蘭澤替尼片適用于攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。此次獲批標志著(zhù)埃萬(wàn)妥單抗在中國迎來(lái)了今年第三個(gè)肺癌適應癥。
此前，埃萬(wàn)妥單抗已獲批用于攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及EGFR經(jīng)典突變且在EGFR TKI治療期間或之后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的治療。該去化療方案相較一款三代EGFR抑制劑可顯著(zhù)延長(cháng)總生存期，中位生存期尚未達到，預計延長(cháng)超過(guò)一年。
埃萬(wàn)妥單抗是一款同時(shí)靶向EGFR和MET的雙特異性抗體，可同時(shí)抑制EGFR和MET通路，降解EGFR和MET受體，同時(shí)具有免疫細胞導向活性。這三種機制的協(xié)同作用，可以有效抑制并殺傷腫瘤細胞。蘭澤替尼是一種三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。研究證實(shí)，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼可以改善EGFR突變晚期非小細胞肺癌的疾病進(jìn)程，有效降低獲得性耐藥機制的復雜性和異質(zhì)性。
此次獲批是基于MARIPOSA 3期試驗結果，旨在評估埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼對比對照藥單藥作為一線(xiàn)療法在EGFR經(jīng)典突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌中的療效和安全性。研究結果表明，相較對照藥，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低30%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為23.7個(gè)月，而對照組組為16.6個(gè)月。
研究同時(shí)觀(guān)察到，MARIPOSA亞洲亞組人群中，與對照藥相比，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低35%，中位隨訪(fǎng)22.5個(gè)月，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼組和對照組的中位PFS分別為27.5個(gè)月和18.3個(gè)月。在次要終點(diǎn)方面，相較對照藥組，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼可將中位緩解持續時(shí)間（DoR）延長(cháng)9個(gè)月（25.8個(gè)月 vs 16.8個(gè)月）。
2025年歐洲肺癌大會(huì )（ELCC）上公布的MARIPOSA研究最終預設總生存期（OS）分析結果顯示，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼在EGFR 19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療中，可顯著(zhù)延長(cháng)總生存期。中位隨訪(fǎng)37.8個(gè)月，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼這一去化療聯(lián)合方案在總生存期方面較對照藥展現了統計學(xué)意義和臨床意義的顯著(zhù)改善，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼中位OS尚未達到，中位生存期預計延長(cháng)超過(guò)一年。治療三年半后，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼組中仍有56%的患者存活，而對照組僅有44%的患者存活。
在安全性方面，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼的安全性數據與既往報道一致，不良事件多為1-2級，且主要發(fā)生在前4個(gè)月，長(cháng)期隨訪(fǎng)未發(fā)現新的安全性信號。
流行病學(xué)數據顯示，接受EGFR TKI治療的EGFR突變晚期非小細胞肺患者，其5年生存率低于20%。既往接受三代EGFR TKI單藥治療后出現的獲得性耐藥機制具有高度異質(zhì)性和復雜性，這使得疾病進(jìn)展后的治療更加困難。MARIPOSA研究證實(shí)，相較三代EGFR TKI單藥，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼方案憑借其獨特的作用機制為這部分患者提供了一個(gè)重要的全新治療選擇，不僅通過(guò)阻斷配體結合和受體降解直接抑制腫瘤信號通路，還具有免疫細胞導向活性，為患者帶來(lái)更持久的臨床獲益。
參考資料：
[1]強生宣布銳珂?聯(lián)合利珂?在華獲批用于EGFR經(jīng)典突變晚期非小細胞肺癌一線(xiàn)治療. From https://www.prnasia.com/story/499142-1.shtml
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