近日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥注射用 SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）和阿得貝利單抗注射液擬納入突破性治療品種，適應癥為 SHR-A1811 聯(lián)合阿得貝利單抗用于 PD-L1 陽(yáng)性（CPS≥1）局部復發(fā)不可切除或轉移性三陰性乳腺癌的一線(xiàn)治療。
來(lái)源：CDE 官網(wǎng)
瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一款 HER2 ADC，由曲妥珠單抗、可裂解連接子及拓撲異構酶 I 抑制劑有效載荷 SHR169265 組合而成。今年 5 月，該產(chǎn)品在國內獲批上市，單藥用于治療存在 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
今年 ASCO 大會(huì )上，恒瑞公布了瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗用于治療不可切除或轉移性三陰性乳腺癌的 Ib/II 期研究的初步數據。
結果顯示，在療效可評估的患者中，總體 ORR 為 66.7%（26/39）。PD-L1 陽(yáng)性亞組的 ORR 為 77.8%（21/27）。6 個(gè)月 PFS 率為 86.2%。
安全性方面，瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗耐受性良好，未發(fā)現新的安全性問(wèn)題。在 II 期臨床研究中，42 例患者中有 26 例（61.9%）發(fā)生了 ≥3 級的治療中出現的不良事件，其中最常見(jiàn)的是中性粒細胞計數減少（45.2%）、白細胞計數減少（33.3%）和淋巴細胞計數減少（9.5%）。
來(lái)源：Insight 數據庫
Insight 數據庫顯示，這是瑞康曲妥珠單抗第 9 次被納入突破性治療品種，此前已被納入的適應癥有：
o 用于 HER2 陽(yáng)性的復發(fā)或轉移乳腺癌患者；
o 用于 HER2 低表達的復發(fā)或轉移性乳腺癌；
o 單藥治療既往含鉑化療失敗的 HER2 突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者；
o 單藥治療既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗、HER2 陽(yáng)性結直腸癌；
o 既往至少一線(xiàn)抗 HER2 治療失敗的 HER2 陽(yáng)性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者；
o 用于既往接受過(guò)一種或一種以上治療方案的 HER2 陽(yáng)性不可切除或轉移性膽道癌患者。
o 治療 HER2 表達的鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；
o 用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的 HER2 表達（IHC≥1+）的復發(fā)或轉移性宮頸癌。
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