在醫藥圈，"B證企業(yè)"這兩年成了熱詞。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是手里攥著(zhù)藥品上市許可（MAH），但自己沒(méi)工廠(chǎng)的"持證人"。
這兩年政策松綁后，這類(lèi)企業(yè)像雨后春筍似的冒出來(lái)--有的是原來(lái)幫藥企做研發(fā)（CRO）的團隊轉型，有的是藥品代理商攢局成立，還有的是資本看準機會(huì )拉個(gè)團隊搞的"持證平臺"。
可熱鬧背后，日子不好過(guò)。我接觸過(guò)不少這類(lèi)老板，有人直言："每天一睜眼，想的不是怎么賺錢(qián)，是怎么不被監管罰、怎么找靠譜的工廠(chǎng)、怎么把買(mǎi)來(lái)的藥賣(mài)出去。" 這話(huà)扎心，但確實(shí)是大多數純B證企業(yè)的真實(shí)狀態(tài)。
他們?yōu)樯哆@么難？
先看"先天不足"。這些企業(yè)大多不是傳統藥企，更不是搞研發(fā)的Biotech。由CRO轉型的，過(guò)去只會(huì )做臨床前研究或臨床試驗，對怎么管質(zhì)量、控生產(chǎn)一竅不通；代理商出身的，熟悉怎么跑醫院、談渠道，但對"藥品全生命周期管理"的責任兩眼一抹黑；資本孵化的更慘，以為"拿個(gè)證就能躺賺"，結果發(fā)現連最基本的質(zhì)量體系都搭不起來(lái)。
再看"后天短板"。最頭疼的是生產(chǎn)--自己沒(méi)工廠(chǎng)，全靠找外面的CMO（代工廠(chǎng)）?？蒀MO也不是"冤大頭"，你訂單小、要求多，人家未必愿意接；就算接了，今天這家產(chǎn)能不夠，明天那家質(zhì)量不達標，生產(chǎn)斷供的風(fēng)險像懸在頭頂的劍。更麻煩的是質(zhì)量把控：有些老板覺(jué)得"簽了委托協(xié)議，出問(wèn)題找代工廠(chǎng)就行"，結果年就有家B證企業(yè)，因為代工廠(chǎng)車(chē)間微生物超標被藥監局罰了，許可證都差點(diǎn)被吊銷(xiāo)--MAH制度里，"持有人"才是質(zhì)量第一責任人，代工廠(chǎng)出事，你跑不了。
商業(yè)化更是硬傷。由代理商轉型的企業(yè)，過(guò)去習慣"賺差價(jià)"，但現在得管售后：患者吃了藥有不良反應，你得第一時(shí)間上報；藥品要召回，你得協(xié)調全國的藥房下架。這些事過(guò)去沒(méi)干過(guò)，突然要扛在肩上，很多人慌了神。資本孵化的平臺更慘，以為"拿著(zhù)品種找大藥企賣(mài)"就行，結果大藥企一看："你這質(zhì)量體系漏洞百出，誰(shuí)敢接？"
轉型不是"大變身"，先"活下來(lái)"再說(shuō)
這些純B證企業(yè)要轉型，別一上來(lái)就想"全產(chǎn)業(yè)鏈通吃"--那是大藥企玩的，咱沒(méi)那資源。眼下最實(shí)在的是"先保命，再找路"。
第一關(guān)：合規是底線(xiàn)，別讓監管"亮紅燈"
這幾年兩年藥監局查B證企業(yè)，有的企業(yè)被整改，個(gè)別被直接注銷(xiāo)。為啥？就是因為質(zhì)量體系太"水"。有個(gè)老板跟我吐槽："我們也知道要管質(zhì)量，可就倆質(zhì)量專(zhuān)員，既要審代工廠(chǎng)的文件，又要跑現場(chǎng)審計，根本忙不過(guò)來(lái)。" 其實(shí)不用搞得太復雜，先把"最要命"的事做好：
和代工廠(chǎng)簽協(xié)議時(shí)，別光寫(xiě)"保證質(zhì)量"，得把關(guān)鍵指標寫(xiě)清楚--比如生產(chǎn)某片劑的崩解時(shí)間必須≤15分鐘，中間體的雜質(zhì)不能超過(guò)0.1%。這些具體數值，將來(lái)出了問(wèn)題，才能拿著(zhù)協(xié)議找代工廠(chǎng)追責。
定期去代工廠(chǎng)"蹲點(diǎn)"。別一年就去一次，至少每季度去一次，盯著(zhù)他們生產(chǎn)。有個(gè)企業(yè)老板就這么干，發(fā)現代工廠(chǎng)為了趕工簡(jiǎn)化了某步工藝，當場(chǎng)叫停，后來(lái)那批貨沒(méi)出廠(chǎng)，避免了上百萬(wàn)元的損失。
建個(gè)"應急小隊"。招1-2個(gè)有MAH檢查經(jīng)驗的專(zhuān)員，專(zhuān)門(mén)管質(zhì)量和合規。別省這點(diǎn)錢(qián)--萬(wàn)一出問(wèn)題，罰款可能比工資貴十倍。
第二關(guān)：別貪大，找個(gè)"小切口"扎根
合規沒(méi)問(wèn)題了，接下來(lái)得想："我能靠啥吃飯？" 別學(xué)大藥企搞"重磅炸彈"，純B證企業(yè)的優(yōu)勢是"靈活"，得在產(chǎn)業(yè)的"縫隙"里找機會(huì )。
如果是CRO轉型的，手里有臨床經(jīng)驗，不妨盯著(zhù)"老藥新用"。比如有個(gè)企業(yè)，原來(lái)幫人做腫瘤藥臨床試驗，后來(lái)發(fā)現某款老降壓藥的副作用（比如咳嗽）在慢阻肺患者里反而能緩解癥狀。
他們沒(méi)搞復雜的1類(lèi)新藥，就做了個(gè)"劑型改良"--把片劑改成緩釋膠囊，讓副作用降低了一半。然后找了家小CMO生產(chǎn)（成本比大廠(chǎng)低30%），靠著(zhù)原來(lái)做臨床時(shí)積累的醫生資源，進(jìn)了一批社區醫院。首年賣(mài)了5000萬(wàn)，比投新藥的回報高多了。
如果是代理商轉型的，手里有渠道，就"深耕區域"。比如河北有個(gè)老板，原來(lái)做抗生素代理，后來(lái)自己拿了幾個(gè)仿制藥的B證。他沒(méi)全國鋪貨，就盯著(zhù)石家莊周邊的縣城--這些地方的醫院進(jìn)藥渠道單一，大藥企看不上，他就找當地的小CMO生產(chǎn)（運費省了不少），帶著(zhù)原來(lái)的醫藥代表一家家醫院跑?，F在他的藥在河北縣級市場(chǎng)占了30%的份額，利潤比做代理時(shí)還高。
如果是資本孵化的平臺，別急著(zhù)"自己干"，先當"服務(wù)員"。有個(gè)深圳的平臺，專(zhuān)門(mén)幫高校實(shí)驗室的科研成果"持證"。他們不投錢(qián)研發(fā)，也不建工廠(chǎng)，就幫科學(xué)家跑MAH注冊、找靠譜的CMO、對接醫院做臨床。每做成一個(gè)項目，收5%-10%的銷(xiāo)售分成?，F在他們手里管著(zhù)10多個(gè)品種，年利潤比很多小藥企還高。
第三關(guān)：攢夠本事，再想"升級"
熬過(guò)前兩關(guān)，有些企業(yè)就能"小有氣候"了。這時(shí)候可以考慮往更高階走：
當"持證管家"。比如有家企業(yè)，一開(kāi)始只自己拿證，后來(lái)發(fā)現很多小的研發(fā)團隊沒(méi)能力持證，就幫他們管--從注冊到生產(chǎn)協(xié)調，再到后期推廣，收服務(wù)費?，F在他們管理著(zhù)20多個(gè)MAH，成了當地的"持證樞紐"。
建"小工廠(chǎng)"。如果某個(gè)品種賣(mài)得特別好，長(cháng)期依賴(lài)代工廠(chǎng)不是辦法。有個(gè)做中藥的企業(yè)，原來(lái)委托別人生產(chǎn)顆粒劑，后來(lái)在廠(chǎng)區旁邊租了個(gè)小車(chē)間，自己搞了條符合GMP的生產(chǎn)線(xiàn)?，F在自己生產(chǎn)后，成本降了20%，還能根據市場(chǎng)需求調整工藝，利潤翻了一番。
等"被收購"。有些企業(yè)攢了幾個(gè)好品種，就被大藥企盯上了。有個(gè)做罕見(jiàn)病藥的平臺，手里有個(gè)全球獨家的品種，后來(lái)被跨國藥企看中，直接收購了他們的MAH權益。創(chuàng )始人套現離場(chǎng)，也算"功成身退"。
最后說(shuō)句實(shí)在話(huà)：轉型不是"顛覆"，是"找對位置"
純B證企業(yè)的轉型，別總想著(zhù)"我要成為大藥企"。你本來(lái)就是"輕資產(chǎn)"，優(yōu)勢就是"靈活連接"--連接科研和工廠(chǎng)，連接區域和市場(chǎng)，連接資本和產(chǎn)業(yè)。
未來(lái)，隨著(zhù)MAH制度越來(lái)越規范，醫藥分工也會(huì )更細：大藥企做"大藥"，Biotech做"新靶點(diǎn)"，而純B證企業(yè)可能在"細分領(lǐng)域持證""區域服務(wù)""特色品種運營(yíng)"里找到自己的位置。關(guān)鍵是別貪心，先把眼前的事做好，把合規底線(xiàn)守牢，再慢慢攢本事。
畢竟，在醫藥圈，"活下來(lái)"比"飛得高"更重要。你說(shuō)呢？
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