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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE公開(kāi)征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規上市申請技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

CDE公開(kāi)征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規上市申請技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

熱門(mén)推薦: 藥監局 CDE 腫瘤藥物
來(lái)源:國家藥監局官網(wǎng)
  2025-08-22
8月20日,《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規上市申請技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)。

8月20日,《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規上市申請技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn),全文如下。

我中心起草了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規上市申請技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》,旨在為以單臂臨床試驗作為確證性研究支持抗腫瘤藥物常規批準提供技術(shù)建議。

我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

聯(lián)系人:郝瑞敏

聯(lián)系方式:haorm@cde.org.cn 

感謝您的參與和大力支持。

附件:《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規上市申請技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》.pdf

         《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規上市申請技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明.pdf

         《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規上市申請技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》反饋意見(jiàn)表.docx

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2025年8月20日


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