8月22日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）發(fā)布2025半年報。報告期內，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入3.55億元，較上年度同比增長(cháng)74.4%。
2025年上半年，迪哲醫藥在商業(yè)化方面，持續取得突破性進(jìn)展。在醫保賦能的推動(dòng)下，旗下舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲?（通用名：戈利昔替尼膠囊），銷(xiāo)售持續放量，保持高速增長(cháng)。
自我造血能力不斷增強的同時(shí)，公司凈虧損持續縮窄，同比下降12%。公司賬上現金及現金等價(jià)物達22.51億元。
隨著(zhù)增收減虧的持續推進(jìn)，迪哲醫藥首度實(shí)現商業(yè)化盈利，公司營(yíng)收已覆蓋研發(fā)費用之外的成本（銷(xiāo)售、管理費用），財務(wù)可持續性閉環(huán)已經(jīng)初具雛形。
迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士表示："回首這半年，迪哲在研發(fā)和商業(yè)化均取得了令人矚目的成績(jì)。舒沃哲?在美國的獲批，是公司發(fā)展史上的重要里程碑，標志著(zhù)迪哲的創(chuàng )新成果已經(jīng)得到了全球主流市場(chǎng)的認可，彰顯了迪哲的研發(fā)實(shí)力和國際競爭力。與此同時(shí)，銷(xiāo)售收入規模穩步攀升以及充裕的現金流，將保障核心產(chǎn)品的高效研發(fā)，加速創(chuàng )新管線(xiàn)的兌現，早日實(shí)現高質(zhì)量盈利。"
首次實(shí)現商業(yè)化盈利
今年上半年，公司在擴大商業(yè)化團隊的同時(shí)，繼續開(kāi)展"提質(zhì)增效重回報"行動(dòng)，持續推動(dòng)商業(yè)化效率的提高。數據顯示：銷(xiāo)售費用率為76%，同比下降24%，顯著(zhù)低于2024年全年的124%的銷(xiāo)售費用率水平。
依托商業(yè)化的策略布局、團隊的高效執行力以及產(chǎn)品的優(yōu)異療效，在2025年上半年，公司完成了一個(gè)重要的里程碑——實(shí)現商業(yè)化盈利。
作為創(chuàng )新型藥企成長(cháng)中的重要指標，實(shí)現商業(yè)化盈利是指創(chuàng )新藥企業(yè)的藥品銷(xiāo)售的收入，已經(jīng)能夠完全覆蓋自身生產(chǎn)和推廣的成本。這意味著(zhù)，迪哲醫藥已經(jīng)具備全面的自我造血能力，自身創(chuàng )造的現金流將通過(guò)持續循環(huán)支撐業(yè)務(wù)發(fā)展。
首個(gè)醫保年度，迪哲醫藥只用半年時(shí)間即實(shí)現商業(yè)化盈利，與商業(yè)化團隊高效的運營(yíng)能力密不可分。在過(guò)去兩年時(shí)間里，公司的商業(yè)化團隊在短期內兩次刷新國內非自有工廠(chǎng)發(fā)貨速度的行業(yè)紀錄，突破罕見(jiàn)靶點(diǎn)新藥的上市銷(xiāo)售紀錄，實(shí)現了遠超同類(lèi)公司的績(jì)效表現。
迪哲醫藥首席商務(wù)官吳清漪表示："公司實(shí)現商業(yè)化盈利，意味著(zhù)商業(yè)化進(jìn)程也正在逐漸告別新藥上市之后最艱苦的市場(chǎng)導入期，向著(zhù)全面快速放量前進(jìn)。"
獨立自主高起點(diǎn)出海
今年7月，迪哲醫藥在國際化方面連續取得里程碑式進(jìn)展。舒沃哲?通過(guò)優(yōu)先審評在美獲批上市，成為目前全球首個(gè)且唯一獲FDA批準的EGFR 二十號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）國產(chǎn)創(chuàng )新藥，也是中國首個(gè)獨立研發(fā)在美獲批的全球首 創(chuàng )新藥。
一周之后，舒沃哲?就被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）非小細胞肺癌指南推薦，成為EGFR exon20ins NSCLC領(lǐng)域全球唯一獲得推薦的小分子靶向藥。
在國際化賽道上，舒沃哲?能夠以"高起點(diǎn)"打入國際主流市場(chǎng)，與公司"全程獨立自主"的國際化能力密不可分。
舒沃哲?作為公司首個(gè)申請在美上市的產(chǎn)品，迪哲醫藥團隊獨立支撐起一款全球首 創(chuàng )藥物從0到1的全生命周期的國際多中心臨床研發(fā)與海外申報獲批，這種能力已被舒沃哲?的上市成功驗證。
研究機構估計，美國EGFR exon20ins NSCLC治療市場(chǎng)的規模超過(guò)20億美元，相對于國內市場(chǎng)，歐美市場(chǎng)支付能力更強，創(chuàng )新藥定價(jià)普遍高于新興市場(chǎng)，因此，舒沃哲?的海外獲批，將有望為迪哲醫藥打開(kāi)全新業(yè)績(jì)增長(cháng)"天花板"。
核心管線(xiàn)研發(fā)全面提速
作為 "科創(chuàng )板八條" 框架下首家完成再融資發(fā)行的未盈利企業(yè)，迪哲醫藥已成功募集資金17.96億元，作為定增的募投項目之一，迪哲醫藥計劃將近10億元的募投資金投向舒沃哲?、高瑞哲?、Birelentinib (DZD8586) 等核心管線(xiàn)的新藥研發(fā)項目。
肺癌治療領(lǐng)域，舒沃哲?用于一線(xiàn)治療EGFR exon20ins NSCLC的全球III期注冊臨床研究，已于今年上半年完成患者入組，有望重塑該領(lǐng)域全球治療格局。另一項針對EGFR exon20ins或PACC突變的NSCLC患者根治術(shù)后輔助治療的III期臨床試驗，在半年報首次披露。
在今年的ASCO大會(huì )上，迪哲醫藥首次公布了DZD6008單藥針對既往接受過(guò)三代EGFR TKI等多線(xiàn)重度治療EGFR 突變非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床研究結果。研究結果顯示，83.3%的患者顯示靶病灶腫瘤縮小，且在基線(xiàn)腦轉移患者中觀(guān)察到抗腫瘤療效，有望為"無(wú)藥可治"的EGFR TKI耐藥患者帶來(lái)全新希望。
在血液腫瘤領(lǐng)域，高瑞哲?和在研產(chǎn)品Birelentinib已在今年上半年的國際頂級學(xué)術(shù)大會(huì )上斬獲3項口頭報告。
高瑞哲?基于獨特的三重作用機制：強效抑瘤、抗炎、免疫調節，為外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者帶來(lái)顯著(zhù)臨床獲益。其用于經(jīng)一線(xiàn)系統性治療后緩解的PTCL患者維持治療的長(cháng)期隨訪(fǎng)數據顯示，2年無(wú)病生存期（DFS）率仍有74.2%；50%的部分緩解（PR）患者實(shí)現完全緩解（CR）。
Birelentinib針對既往接受過(guò)重度治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的客觀(guān)緩解率（ORR）高達84.2%，在多種藥物（BTK抑制劑、BCL-2抑制劑、BTK降解劑）經(jīng)治的患者中均觀(guān)察到顯著(zhù)療效。
憑借優(yōu)異的臨床數據，Birelentinib于今年8月獲FDA"快速通道認定"，有望加速推進(jìn)其針對復發(fā)難治性CLL/SLL 的III期注冊臨床進(jìn)展。
作為一款非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，Birelentinib瞄準的"痛點(diǎn)"是B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多重耐藥難題。在BTK抑制劑單藥效果欠佳的復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）適應癥，Birelentinib亦展現出同類(lèi)最佳（BIC）潛力，在GCB和non-GCB亞型緩解率均達50%。
隨著(zhù)多款核心重磅創(chuàng )新產(chǎn)品的加快推進(jìn)，迪哲醫藥正在肺癌和血液癌領(lǐng)域不斷構筑堅固的護城河，夯實(shí)技術(shù)壁壘，充分發(fā)揮管線(xiàn)的協(xié)同效應，實(shí)現研發(fā)與商業(yè)效率的正向循環(huán)。
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