8月23日，據CDE官網(wǎng)顯示，江西施美藥業(yè)股份有限公司提交的3類(lèi)化學(xué)仿制藥鹽酸美金剛口崩片上市申請已獲受理。目前該劑型尚無(wú)廠(chǎng)家獲批，如果該企業(yè)能夠順利獲批，有望拿下該藥物的首仿資格。
鹽酸美金剛的原研公司為德國Merz Pharma，該藥物屬于低至中等親和力、電壓依賴(lài)性的非競爭性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑。通過(guò)選擇性阻斷過(guò)度激活的NMDA受體，抑制谷氨酸引起的異常鈣離子內流，從而減輕興奮性毒性，防止神經(jīng)元損傷和凋亡，改善學(xué)習與記憶等認知功能。該藥物最早于2002年獲EMA批準，2003年獲FDA批準。2006年進(jìn)入中國，由靈北制藥銷(xiāo)售，商品名易倍申?。作為認知功能改善藥物，鹽酸美金剛在國際阿爾茨海默病診療指南中被推薦用于中重度病例，是AD治療領(lǐng)域的重要基礎用藥
鹽酸美金剛結構式
數據來(lái)源：藥渡數據-結構信息
阿爾茨海默?。ˋD）及相關(guān)癡呆已成為全球性公共衛生挑戰。近年來(lái)，隨著(zhù)人口老齡化加速，我國AD的患病負擔顯著(zhù)上升。根據全球疾病負擔研究數據所示，2019年全球AD及相關(guān)癡呆患者超過(guò)5,000萬(wàn)例，其中我國占比約四分之一，女性患病率明顯高于男性。目前我國65歲以上老人阿爾茨海默病發(fā)病率約4%～7%，85歲以上發(fā)病率高達20~30%。預計到2050年，中國將有超過(guò)4000萬(wàn)AD患者。AD不僅嚴重威脅老年群體的健康和生存質(zhì)量，還帶來(lái)沉重的經(jīng)濟與社會(huì )負擔。2019年全球與癡呆相關(guān)的經(jīng)濟成本高達1.3萬(wàn)億美元，并預計在2030年進(jìn)一步攀升。
根據藥渡數據顯示，2024年鹽酸美金剛在我國市場(chǎng)銷(xiāo)售額達到2.22億元，較2023年的1.73億元同比增長(cháng)約28%，呈現出穩健的市場(chǎng)擴容趨勢。從劑型分布來(lái)看，片劑為主要銷(xiāo)售形式，占比約87%，其次為口服溶液和口溶膜，分別占5%左右，緩釋膠囊占比約3%。在政策層面，鹽酸美金剛緩釋膠囊及口溶膜于2024年被納入國家醫保目錄，進(jìn)一步提升了患者的可及性及市場(chǎng)滲透率。鹽酸美金剛片已被納入第三批集中帶量采購范圍，而緩釋膠囊則列入第七批集采目錄，體現了國家對阿爾茨海默病治療藥物可負擔性的重視。
鹽酸美金剛中國銷(xiāo)售情況
除鹽酸美金剛口崩片外，該產(chǎn)品在全球范圍內已開(kāi)發(fā)出多種劑型，包括片劑、緩釋膠囊、口服溶液、口溶膜、注射液及顆粒劑等。其中，目前在我國獲批上市的劑型僅限于片劑、緩釋膠囊、口服溶液與口溶膜，顆粒劑及注射液尚處于仿制申請階段?？v觀(guān)國內仿制競爭情況，鹽酸美金剛口崩片尚無(wú)原研產(chǎn)品及仿制藥獲批上市，除施美藥業(yè)外，已有星昊盈盛藥業(yè)、恩瑞特藥業(yè)、同達藥業(yè)及萬(wàn)全萬(wàn)特制藥等企業(yè)遞交注冊申請。其中，萬(wàn)全萬(wàn)特制藥曾于2021年申報未獲批準，并于2024年再次提出申請，當前處于審評審批過(guò)程中?？诒榔鳛橐环N創(chuàng )新釋藥形式，具備顯著(zhù)優(yōu)勢，包括起效迅速、無(wú)需水吞服、能夠改善患者依從性、適用于吞咽功能受限人群及可降低胃腸道不良反應風(fēng)險，對阿爾茨海默病患者的長(cháng)期治療尤具臨床價(jià)值。
鹽酸美金剛口崩片國內仿制情況
數據來(lái)源：藥渡數據-仿制藥
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
