3個(gè)分中心將會(huì )在哪里組建？
8月22日，國家藥監局副局長(cháng)楊勝在國新辦舉行的"高質(zhì)量完成'十四五'規劃"系列主題新聞發(fā)布會(huì )上介紹藥品監管領(lǐng)域情況時(shí)表示，"十四五"以來(lái)我國批準創(chuàng )新藥204個(gè)、創(chuàng )新醫療器械265個(gè)，目前，我國醫藥產(chǎn)業(yè)規模位居全球第二位，創(chuàng )新藥在研數目約占全球30%，并帶來(lái)組建京津冀、華中、西南三個(gè)審評檢查分中心等最新消息。
楊勝表示，"十四五"期間，國家藥監局按照"講政治、強監管、保安全、促發(fā)展、惠民生"的工作思路，高質(zhì)量完成了"十四五"規劃目標任務(wù)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。他簡(jiǎn)要介紹了三方面的工作及成效。
一是全方位筑牢藥品安全底線(xiàn)。強化覆蓋藥品全生命周期的動(dòng)態(tài)監管，建立完善藥品安全風(fēng)險會(huì )商機制，聚焦藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、藥品委托生產(chǎn)、臨床試驗管理等重點(diǎn)環(huán)節，聚焦疫苗、等重點(diǎn)產(chǎn)品，聚焦農村、城鄉接合部等重點(diǎn)區域，實(shí)現藥品安全風(fēng)險排查、研判、處置的常態(tài)化、長(cháng)效化。
近年來(lái)，相繼開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)、藥品安全鞏固提升行動(dòng)，今年又開(kāi)展了藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節的"清源"行動(dòng)，持續打擊處置違法違規行為。每年抽檢各類(lèi)藥品20余萬(wàn)批次、醫療器械2萬(wàn)余批次、化妝品2萬(wàn)余批次，對國家集采中選產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢100%全覆蓋。嚴格按照國際公認標準開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，監督保障仿制藥安全有效。
二是全鏈條支持醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。持續深化審評審批制度改革，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批4個(gè)加快通道，對重點(diǎn)品種實(shí)行"提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)"。
"十四五"以來(lái)批準的創(chuàng )新藥達到204個(gè)、創(chuàng )新醫療器械265個(gè)，其中，今年1到7月份，批準創(chuàng )新藥50個(gè)、創(chuàng )新醫療器械49個(gè)。目前，我國醫藥產(chǎn)業(yè)規模位居全球第二位，創(chuàng )新藥在研數目約占全球30%。
大力促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，著(zhù)力構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合的中藥審評證據體系，中藥新藥批準的數量快速增長(cháng)，"十四五"以來(lái)批準中藥創(chuàng )新藥27個(gè)。
三是全覆蓋保障人民群眾用藥需求。進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外新藥的審評審批程序，讓我國患者更早更快地享受到全球最新藥物研發(fā)成果。加快兒童用藥、罕見(jiàn)病藥品上市速度，"十四五"以來(lái)，共批準387個(gè)兒童藥品、147個(gè)罕見(jiàn)病藥品上市，有效滿(mǎn)足了重點(diǎn)人群的用藥需求。
會(huì )上，楊勝還介紹了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》的落實(shí)進(jìn)展情況，包括進(jìn)一步加大研發(fā)創(chuàng )新支持力度、及時(shí)推廣復制改革試點(diǎn)經(jīng)驗、全力支持醫藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)放合作、打造適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監管能力等四個(gè)方面。
據悉，國家藥監局出臺支持高端醫療器械創(chuàng )新發(fā)展的十條具體舉措，開(kāi)展醫療器械臨床研究成果轉化"春雨"行動(dòng)，遴選一批"中國造、全球新"的醫療器械進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤服務(wù)。
服務(wù)國家區域重大戰略，優(yōu)化監管技術(shù)支撐機構設置，著(zhù)力發(fā)揮審評檢查分中心的作用，正在加快推進(jìn)京津冀、華中、西南三個(gè)分中心的組建工作。
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