藥物研發(fā)
2023年發(fā)布的ICH Q14指南，旨在規范藥品質(zhì)量控制中分析方法的開(kāi)發(fā)、驗證和生命周期管理。ICH Q14首次確立了結構化的開(kāi)發(fā)框架，要求基于科學(xué)性和風(fēng)險性記錄方法開(kāi)發(fā)全過(guò)程的決策邏輯，明確鼓勵采用AI建模、DoE實(shí)驗設計、大數據分析等先進(jìn)手段，實(shí)現從方法開(kāi)發(fā)、驗證到變更的數據透明化和可追溯性。
2024年起歐盟/美國已逐步采納Q14標準，國內申報資料中必備“開(kāi)發(fā)科學(xué)性證明”。對于藥品研發(fā)與質(zhì)量控制而言，深入理解ICH Q14不僅有助于規避合規風(fēng)險、提升效率，更能占據技術(shù)紅利窗口，提升申報通過(guò)率，降低項目開(kāi)發(fā)成本。
9月24日，智藥研習社《藥物研發(fā)》欄目再次邀請到原北京市藥檢所所長(cháng)助理周立春教授，為我們重點(diǎn)講解ICH Q14液相分析方法開(kāi)發(fā)的智能化趨勢，誠邀您參與此次直播，與演講嘉賓在線(xiàn)交流、互動(dòng)！
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01
直播安排
主題：ICH Q14液相分析方法開(kāi)發(fā)的智能化趨勢
時(shí)間：2025年9月24日 15:00-16:30
形式：線(xiàn)上直播
02
直播主要內容
一、ICH Q14液相分析方法開(kāi)發(fā)的智能化趨勢
二、高效液相色譜法的分離和檢測原理
三、色譜方法開(kāi)發(fā)的關(guān)注點(diǎn)與智能化趨勢
03
聽(tīng)課人群
1、藥企研發(fā)、分析及質(zhì)量領(lǐng)域總監；
2、注冊申報、合規與藥政事務(wù)專(zhuān)業(yè)人員；
3、分析方法開(kāi)發(fā)、驗證與轉移項目組核心人員；
4、藥品標準化與藥典應用團隊；
5、技術(shù)采購、數字化與信息化項目管理人員。
04
嘉賓簡(jiǎn)介：
周立春
原北京市藥檢所所長(cháng)助理、教授
藥品檢驗一線(xiàn)工作32年，曾任北京市藥品檢驗所化學(xué)室主任、抗生素室主任、生化生檢室主任及所長(cháng)助理。第九、十屆、十一屆藥典委員會(huì )委員、北京市上市后藥品安全性監測與再評價(jià)專(zhuān)家庫專(zhuān)家，國家食品藥品監督管理局等多個(gè)機構審評專(zhuān)家庫專(zhuān)家。
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邀請達人榜前三名（除開(kāi)工作人員）可獲得旅行收納五件套一份。（成功邀請人數不少于3人）
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我們會(huì )在與嘉賓提問(wèn)交流的觀(guān)眾中選出提問(wèn)質(zhì)量較高的3-5位制藥人，贈送大容量束口包1個(gè)。
大容量束口包
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