近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示：圓因生物自主研發(fā)的環(huán)狀RNA藥物TI-0093注射液的新藥臨床試驗（IND）申請獲得臨床試驗默示許可。圓因生物即將啟動(dòng)一項治療HPV16陽(yáng)性的晚期復發(fā)或轉移性實(shí)體瘤的I期臨床研究。
TI-0093 注射液，是圓因（北京）生物科技有限公司開(kāi)發(fā)的一款基于環(huán)狀 RNA（circRNA）技術(shù)的治療性腫瘤疫苗，屬于治療用生物制品。臨床擬用于 HPV16 陽(yáng)性的晚期復發(fā)或轉移性實(shí)體瘤。TI-0093 采用全新的脂質(zhì)納米顆粒（Lipid Nanoparticle, LNP）遞送系統，包裹編碼經(jīng)突變和免疫增強修飾的 HPV16 E7 和 E6 抗原的環(huán)狀 RNA 實(shí)現高效遞送。通過(guò)肌肉注射的給藥方式，LNP 載體將環(huán)狀 RNA 順利送達胞內后，能夠精準編碼經(jīng)免疫優(yōu)化設計的抗原，極大地提升抗原呈遞效率，迅速啟動(dòng)并高效擴增抗原特異性 CD8+T 細胞，同時(shí)實(shí)現腫瘤局部活躍的免疫浸潤，形成強大的 "免疫包圍圈"，最終介導進(jìn)展期 HPV16 陽(yáng)性腫瘤的完全緩解和持久療效，展現出高效且特異性的免疫調節和抗腫瘤活性。此次獲批開(kāi)展的 I 期臨床試驗，將從安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性等多個(gè)維度，對 TI-0093 進(jìn)行系統性的科學(xué)評估。
人乳頭瘤病毒（HPV）是一類(lèi)常見(jiàn)的雙鏈環(huán)狀 DNA 病毒，其宿主范圍主要局限于人類(lèi)皮膚和黏膜上皮細胞，目前已發(fā)現的亞型超過(guò) 200 種，根據致病性差異可分為低危型和高危型。低危型 HPV（如 6 型、11 型）多與良性病變相關(guān)，常導致生殖器疣（尖銳濕疣）、尋常疣、扁平疣等皮膚黏膜良性增生，一般不引發(fā)惡性腫瘤；高危型 HPV（如 16 型、18 型、31 型、33 型等）則具有較強的致癌潛力，長(cháng)期持續感染是誘發(fā)宮頸癌、肛門(mén)癌、陰莖癌、陰道癌、外陰癌以及口咽癌等多種惡性腫瘤的核心危險因素，其中 HPV16 型和 18 型是導致全球約 70% 宮頸癌病例的主要亞型。HPV 的傳播途徑以性接觸傳播為主，此外也可通過(guò)皮膚與皮膚的直接接觸傳播（如接觸感染者的疣體），少數情況下可能經(jīng)母嬰傳播（分娩時(shí)新生兒接觸母體感染的產(chǎn)道）。多數人感染 HPV 后，憑借自身免疫系統可在 1-2 年內自行清除病毒，僅少數人因免疫力較弱、病毒持續感染等因素，逐漸發(fā)展為癌前病變甚至惡性腫瘤。目前，接種 HPV 疫苗（二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)）是預防 HPV 感染及相關(guān)疾病的有效手段，同時(shí)定期進(jìn)行宮頸癌篩查（如宮頸細胞學(xué)檢查、HPV 檢測），可幫助早期發(fā)現病變并及時(shí)干預，降低惡性腫瘤的發(fā)生風(fēng)險。
關(guān)于圓因生物
圓因（北京）生物科技有限公司（Therorna Inc.）成立于2021年4月，由國內知名專(zhuān)家和資深海歸博士組建團隊創(chuàng )立。公司專(zhuān)注于環(huán)狀RNA技術(shù)在創(chuàng )新藥物和創(chuàng )新療法領(lǐng)域的研究和應用，建立豐富的預防性和治療性新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，致力于解決臨床上未被滿(mǎn)足的疾病需求。
資料來(lái)源：1.圓因生物
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