COLLIGO-HCM研究結果進(jìn)一步印證了邁凡妥在全球不同種族患者中，降低左心室流出道（LVOT）梗阻和改善癥狀負擔的療效與安全性
COLLIGO-HCM是WAYFARER-HCM全球數據項目中的一部分，旨在為邁凡妥在真實(shí)世界臨床實(shí)踐中的應用提供見(jiàn)解
百時(shí)美施貴寶8月29日在西班牙馬德里舉行的2025年歐洲心臟病學(xué)會(huì )（ESC）年會(huì )口頭報告環(huán)節公布了COLLIGO-HCM（一項全球回顧性真實(shí)世界數據研究）的結果。該分析顯示，在多國真實(shí)世界環(huán)境中接受治療的、具有種族多樣性的有癥狀性梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）患者中，邁凡妥（瑪伐凱泰）可減輕左心室流出道（LVOT）梗阻和改善癥狀負擔。COLLIGO-HCM研究中展現的有效性和安全性與隨機對照臨床試驗的結果一致，日益增多的證據進(jìn)一步充實(shí)了全球首個(gè)且目前唯一獲批的心肌肌球蛋白抑制劑——邁凡妥作為紐約心臟協(xié)會(huì )（NYHA）心功能分級II-III級有癥狀的梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）標準治療的臨床證據體系。
"梗阻性HCM會(huì )對患者的生活造成極大的負面影響，"多倫多大學(xué)健康網(wǎng)絡(luò )Peter Munk心臟中心心臟專(zhuān)科醫生、多倫多大學(xué)副教授A(yíng)rnon Adler醫學(xué)博士表示，"這些全球真實(shí)世界的數據與臨床試驗結果一致，進(jìn)一步證實(shí)了瑪伐凱泰的有效性和安全性，以及其為全球多樣化患者群體帶來(lái)的獲益，包括那些在臨床試驗中代表性不足的人群。"
COLLIGO-HCM研究是百時(shí)美施貴寶全球真實(shí)世界數據計劃WAYFARER-HCM（Worldwide AnalYsis on eFfectiveness AcRoss divErse populations for Real-world mavacamten use in patients with Hypertrophic CardioMyopathy）的一部分，覆蓋七個(gè)國家（美國、加拿大、德國、英國、荷蘭、澳大利亞和以色列），涉及超過(guò)3000名患者。
"真實(shí)世界數據有望為臨床實(shí)踐提供重要洞察，有助于指導治療決策。"百時(shí)美施貴寶全球衛生經(jīng)濟學(xué)和結果研究（HEOR）免疫學(xué)與心血管領(lǐng)域副總裁Homa Dastani表示，"COLLIGO-HCM真實(shí)世界有效性和安全性數據豐富并拓展了瑪伐凱泰完善的臨床研究項目，持續證明了其在減輕梗阻和實(shí)現有效且持久的癥狀改善方面的作用。我們的臨床項目和長(cháng)期擴展分析持續近六年，期待作為全球WAYFARER-HCM計劃的一部分，COLLIGO-HCM研究能夠繼續在真實(shí)世界環(huán)境中證明瑪伐凱泰在不同患者群體中的長(cháng)期有效性和安全性。"
COLLIGO-HCM研究評估了瑪伐凱泰在種族多樣化人群（n=278）中治療的有效性和安全性，該群體分布在四大洲多個(gè)中心，包括23.2%的黑人、5.4%的亞裔和4.3%的中東或北非裔參與者?；€(xiàn)時(shí)，54.7%的患者屬于NYHA II級，45.3%為NYHA III級。
結果顯示，到第24周時(shí)，59.9%的患者NYHA分級改善≥1級?？傮w而言，在完成至少12周隨訪(fǎng)的患者中，86.5%（180/208）達到紐約心臟病學(xué)會(huì )（NYHA）心功能分級II級及以下水平，在完成至少24周隨訪(fǎng)的患者中，這一比例升至94.4%（153/162），其中30.9%（50/162）的患者達到NYHA I級水平，上述比例至第96周仍持續改善。至第36周，幾乎所有患者（90.3%）靜息狀態(tài)下平均LVOT壓差均≤30 mmHg，76.8%患者在Valsalva動(dòng)作激發(fā)后平均LVOT壓差≤30mm Hg；該比例至第96周時(shí)仍保持穩定。
7.2%（20/278）的患者起始治療時(shí)接受邁凡妥單藥治療。在基線(xiàn)時(shí)使用背景藥物（如β受體阻滯劑和/或鈣通道阻滯劑）的患者（n=258）中，26.4%（68/258）停用了至少一種類(lèi)型的背景治療，5%（13/258）在開(kāi)始邁凡妥治療后下調了背景藥物劑量。
左心室射血分數（LVEF）基線(xiàn)值為66%，起始邁凡妥治療后在整個(gè)隨訪(fǎng)期間LVEF均值保持≥61%。11例（4%）患者因LVEF ≤50%而暫時(shí)中斷邁凡妥治療，3例（1.1%）患者因LVEF ≤50%而停藥，所有停藥患者在停用邁凡妥后LVEF均恢復至>50%。用于監測LVEF的超聲心動(dòng)圖檢查要求因國家/地區而異，包括在美國實(shí)施的風(fēng)險評估與緩解策略（REMS）項目。LVEF ≤50%患者的比例與已公布的邁凡妥安全性特征一致，并且無(wú)論各中心的超聲心動(dòng)圖監測要求如何，該比例在所有研究中心均保持一致。
8例（2.9%）患者記錄到新發(fā)房顫，這與先前報道的其他真實(shí)世界研究以及邁凡妥的關(guān)鍵oHCM臨床試驗數據一致。
邁凡妥已成為NYHA II-III級癥狀性梗阻性HCM的標準治療方案，并被納入歐洲心臟病學(xué)會(huì )（ESC）和美國心臟協(xié)會(huì )/美國心臟病學(xué)會(huì )（AHA/ACC）臨床指南，作為一線(xiàn)治療后癥狀持續存在時(shí)的推薦治療。
本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導
關(guān)于 COLLIGO-HCM
COLLIGO-HCM（mavaCamten ObservationaL evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy）是一項全球性、多中心、觀(guān)察性研究項目，旨在收集和分析邁凡妥在國際真實(shí)世界環(huán)境中用于癥狀性梗阻性HCM患者的使用情況。研究者從全球HCM中心的現有醫療記錄和電子登記庫中收集回顧性數據，分析基線(xiàn)和不同隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)的患者特征、癥狀、超聲心動(dòng)圖數據和不良事件。參與中心包括美國、加拿大、英國、澳大利亞和以色列。
關(guān)于 WAYFARER-HCM
WAYFARER-HCM (Worldwide AnalYsis on eFfectiveness AcRoss divErse populations for Real-world mavacamten use in patients with Hypertrophic CardioMyopathy) 是百時(shí)美施貴寶發(fā)起的全球真實(shí)世界數據項目，旨在從臨床實(shí)踐環(huán)境中產(chǎn)生更多證據，進(jìn)一步為醫療決策者（包括醫療服務(wù)提供者和支付者）提供信息，補充和擴展當前關(guān)于邁凡妥療效的知識體系。WAYFARER-HCM項目涵蓋對使用邁凡妥治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病患者有效性結局的分析，數據來(lái)源包括來(lái)自臨床中心的匿名醫療記錄以及醫療與藥品的健康保險理賠數據。迄今為止，WAYFARER-HCM項目已發(fā)表的文獻和報告涉及七個(gè)國家（美國、加拿大、德國、英國、荷蘭、澳大利亞和以色列），樣本量超過(guò)3000名患者。
關(guān)于邁凡妥?（瑪伐凱泰）
邁凡妥?（瑪伐凱泰膠囊）是首個(gè)且目前唯一獲批的心肌肌球蛋白抑制劑，繼在美國和歐盟獲批用于治療有癥狀（NYHA 心功能分級 II - III 級）的梗阻性肥厚型心肌病成人患者后，中國也已獲批用于治療紐約心臟協(xié)會(huì )（NYHA）心功能分級 II - III 級的梗阻性肥厚型心肌?。℉CM）成人患者，以改善運動(dòng)能力和癥狀。目前，該藥已在五大洲的超過(guò)50個(gè)國家和地區獲批上市。邁凡妥是一種心肌肌球蛋白選擇性的變構、可逆性抑制劑，其通過(guò)調節能進(jìn)入"可結合肌動(dòng)蛋白"（產(chǎn)生收縮力）狀態(tài)的肌球蛋白頭的數量，從而減少動(dòng)力產(chǎn)生（收縮期）和殘留（舒張期）橫橋形成的概率。 HCM 的主要病理生理機制特征在于過(guò)量肌球蛋白﹣肌動(dòng)蛋白橫橋的形成和超松弛狀態(tài)的失調，邁凡妥能夠將整體肌球蛋白群有效轉變至節能且可募集的超松弛狀態(tài)。對于 HCM 患者，邁凡妥抑制心肌肌球蛋白，從而減輕動(dòng)態(tài)左心室流出道（LVOT）梗阻并改善心臟充盈壓。這些對心臟的作用轉化為癥狀性梗阻性肥厚型心肌病患者癥狀的改善和活動(dòng)能力的增強。
關(guān)于百時(shí)美施貴寶中國
百時(shí)美施貴寶是一家以"研發(fā)并提供創(chuàng )新藥物，幫助患者戰勝?lài)乐丶膊?quot;為使命的全球先進(jìn)的生物制藥公司，始終踐行"引領(lǐng)科學(xué)，改變患者生命"的企業(yè)愿景。在中國，百時(shí)美施貴寶致力于成為"根植中國、源于中國"的創(chuàng )新領(lǐng)導者，專(zhuān)注于加速引入公司在腫瘤學(xué)、血液學(xué)、免疫學(xué)和心血管疾病等核心治療領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物，更快地惠及更多中國患者。
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