8月29日，勃林格殷格翰在其官網(wǎng)宣布，公司與中國生物制藥在中國大陸聯(lián)合推廣的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑宗艾替尼片（商品名：圣赫途?；英文通用名：Zongertinib）獲得國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準，適應癥為存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
今年8月8日，宗艾替尼已在美國獲FDA批準上市，成為全球首個(gè)且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑。8月19日宗艾替尼用于治療攜帶HER2酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療獲得CDE突破性治療資格認定。
本次在華獲得附條件批準是基于Beamion-LUNG 1研究的積極結果，研究結果顯示，在攜帶HER2酪氨酸激酶結構域（TKD）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者（N=75），客觀(guān)緩解率（ORR）達71%（95% CI：60-80），其中7%為完全緩解，疾病控制率（DCR）高達96%。中位緩解持續時(shí)間（DoR）達14.1個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達12.4個(gè)月。在既往接受過(guò)含鉑化療和靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）（N=31）治療的TKD HER2突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者中，客觀(guān)緩解率（ORR）為48%（95% CI：32-65），疾病控制率達97%（95% CI：15-52）。此外，在HER2非酪氨酸激酶結構域突變的晚期非小細胞肺癌經(jīng)治患者中開(kāi)展的探索性隊列研究（n=20）顯示，研究者評估的客觀(guān)緩解率（ORR）為30%（95% CI：15-52），疾病控制率（DCR）為65%（95% CI：43-82）。
參考文獻
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